Vergleich neuerer Koloskopiegeräte mit Standard-SFV-Kolonoskopen (Forward Viewing) in der täglichen Praxis
Vergleich neuerer Koloskopiegeräte mit hochauflösenden Standardkoloskopen mit vorwärtsgerichteter Sicht (SFV) in der täglichen Praxis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von März 2015 bis Februar 2017 (Phase A) wurden Patienten, die zur ambulanten Koloskopie in eine Privatpraxis eines Schweizer Gastroenterologen überwiesen wurden, abwechselnd einem der beiden Endoskopie-Säle zugewiesen. Eines ausgestattet mit einem FUSE®-Endoskopiesystem von Endochoice (später: Boston Scientific, nA/FUSE®=1044 Untersuchungen), das andere mit einem EPKi-Prozessor und Pentax i10-Koloskopen (nA/Pentax=934 Untersuchungen). Im März 2017 trat ein zweiter Arzt in die Praxis ein, beteiligte sich jedoch nicht an der Studie. Aufgrund dieser organisatorischen Änderungen musste die Randomisierung in Phase B von März 2018 bis September 2019 vom Wechsel pro Patient auf den Wechsel pro Tag umgestellt werden. In Phase B blieb das FUSE®-System unverändert (nB/FUSE®=1386 Untersuchungen), während die Pentax i10 Koloskope zusätzlich mit Endocuff® ausgestattet waren (nB/Endocuff®=750 Untersuchungen). Patienten mit einer Kontraindikation gegen Endocuff® (bekannte oder festgestellte Divertikelstenose) wurden von der Studie ausgeschlossen (nB/entfernt=127). Den Patienten wurden ihre Termine ohne Schichtung in einem beliebigen freien Zeitfenster über die Woche hinweg zugewiesen. Die Studie und Datenanalyse wurde von der Ethikkommission EKNZ Ethikkom-mission Nordwest- und Zentralschweiz (Projekt-ID 2019-01643) genehmigt.
Alle Eingriffe wurden von einem erfahrenen Endoskopiker (Facharztausweis 2004) unter pflegerunterstützter Propofol-Sedierung (NAPS) durchgeführt.
Ausgangsmerkmale, Alter, Geschlecht, BMI, Rauchgewohnheiten, Diabetes sowie Qualität der Darmvorbereitung (gemessen am BBPS-Score) und Indikation zur Koloskopie (Screening, Überwachung, Diagnostik, z. B. Durchfall, Blutung, anhaltende Bauchschmerzen). beurteilt. Menge an Beruhigungsmitteln, anderen Medikamenten, die während der Endoskopie verabreicht werden (z. B. Buscopan®) und Zeit für die Endoskopie z.B. Die Zeit bis zum Ileum, die Rückzugszeit (Rückzugszeit minus Interventionszeit) und die Zeit für den Eingriff wurden vom Assistenten mit einer Stoppuhr gemessen. Diese Parameter, Polypenanzahl, Größe und ihre Lokalisierung (in eine Tabelle und in ein anatomisches Schema eingegeben) und die Zufriedenheit für alle Teile der Untersuchung (Darmvorbereitung und Gesamtzufriedenheit) wurden in Echtzeit über einen Tablet-Computer in die Datenbank eingegeben. Die Dateneingabe erfolgte verschlüsselt. Nur der Hauptermittler konnte jeden einzelnen Patienten unterwerfen.
Die Statistiken wurden mit einem professionellen Statistiker, dem Co-Autor Dr. Leiner, erstellt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten sind für die ambulante Koloskopie geeignet
Ausschlusskriterien:
- für Endocuff-strikturierende Divertkulose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: SICHERUNG
Weitwinkelkoloskop
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Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer Koloskopie mit FUSE- oder HD SFV-Endoskopen mit oder ohne Endocuff zugeteilt
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Sonstiges: HD Pentax i10 Koloskope
SFV-Instrument
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Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer Koloskopie mit FUSE- oder HD SFV-Endoskopen mit oder ohne Endocuff zugeteilt
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Sonstiges: Endomanschette
Manschette am SFV
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Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer Koloskopie mit FUSE- oder HD SFV-Endoskopen mit oder ohne Endocuff zugeteilt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: innerhalb von 45 Minuten nach der Untersuchung
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Adenom zählt
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innerhalb von 45 Minuten nach der Untersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für die Endoskopie (Zeit bis zum Ileum, Rückzugs- und Eingriffszeit). Medikamente, Zufriedenheit mit VAS
Zeitfenster: innerhalb von 45 Minuten nach der Untersuchung
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unterschiedliche Endoskopieeigenschaften
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innerhalb von 45 Minuten nach der Untersuchung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GastroBaWe
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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