Jämförelse av nyare koloskopianordningar med Standard Forward Viewing (SFV) koloskop i daglig praxis
Jämförelse av nyare koloskopianordningar med Standard Forward Viewing (SFV) högupplösta koloskop i daglig praxis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Från mars 2015 till februari 2017 (fas A) hänvisades patienter till ambulant koloskopi i en privat schweizisk gastroenterologmottagning omväxlande till en av de två endoskopi-teatrarna. Den ena utrustad med ett FUSE®-endoskopisystem från Endochoice (senare: Boston Scientific, nA/FUSE®=1044 undersökningar), den andra med en EPKI-processor och Pentax i10-koloskop (nA/Pentax=934 undersökningar). I mars 2017 anslöt sig en andra läkare till praktiken, men bidrog inte till studien. Dessa organisatoriska förändringar krävde att randomisering skulle bytas från växling per patient till växling per dag i fas B från mars 2018 till september 2019. I fas B var FUSE®-systemet oförändrat (nB/FUSE®=1386 undersökningar), medan Pentax i10-koloskopen var dessutom utrustade med Endocuff® (nB/Endocuff®=750 undersökningar). Patienter med kontraindikation mot Endocuff® (känd eller hittad divertikulär stenos) exkluderades från studien (nB/borttaget=127). Patienterna fick sina möten till valfri ledig plats under veckan utan stratifiering. Studien och dataanalysen godkändes av den etiska kommittén EKNZ Ethikkom-mission Nordwest- und Zentralschweiz (Projekt-ID 2019-01643).
Alla procedurer utfördes av en erfaren endoskopist (styrelsecertifierad 2004) under sjuksköterskeassisterad propofolsedation (NAPS).
Baslinjekarakteristika, ålder, kön, BMI, rökvanor, diabetes samt kvaliteten på tarmförberedelse (mätt med BBPS-poäng) och indikation för koloskopi (screening, övervakning, diagnostik, såsom diarré, blödning, ihållande buksmärtor) var bedömas. Mängden lugnande medel, andra mediciner som ges under endoskopi (t.ex. Buscopan®) och tid för endoskopin t.ex. tid till ile-um, indragningstid (återdragningstid minus interventionstid) och tid för ingrepp mättes av assistenten med stoppur. Dessa parametrar, polyperantal, storlek och deras lokalisering (inmatade i en tabell och enligt ett anatomiskt schema), och tillfredsställelse för alla delar av undersökningen (tarmförberedelse och övergripande tillfredsställelse) matades in i databasen i realtid av en surfplatta. Datainmatningen gjordes kodad. Endast huvudutredaren kunde underkuva varje enskild patient.
Statistik gjordes med en professionell statistik, medförfattaren Dr Leiner
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter lämpade för ambulatorisk koloskopi
Exklusions kriterier:
- för Endocuff stricturing divertculosis
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: SÄKRING
vidvinkelkoloskop
|
patienter har slumpmässigt tilldelats koloskopi med FUSE- eller HD SFV-endoskop med eller utan Endocuff
|
|
Övrig: HD Pentax i10 koloskop
SFV-instrument
|
patienter har slumpmässigt tilldelats koloskopi med FUSE- eller HD SFV-endoskop med eller utan Endocuff
|
|
Övrig: Endocuff
Manschett på SFV
|
patienter har slumpmässigt tilldelats koloskopi med FUSE- eller HD SFV-endoskop med eller utan Endocuff
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: inom 45 minuter efter undersökningen
|
adenom räknas
|
inom 45 minuter efter undersökningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid för endoskopi (tid till ileum, utsättning och interventionstid). Medicinering, Tillfredsställelse på VAS
Tidsram: inom 45 minuter efter undersökningen
|
olika endoskopiegenskaper
|
inom 45 minuter efter undersökningen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GastroBaWe
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .