Confronto di nuovi dispositivi per colonscopia con colonscopi standard a visione frontale (SFV) nella pratica quotidiana
Confronto tra dispositivi per colonscopia più recenti e colonscopi ad alta definizione SFV (Standard Forward Viewing) nella pratica quotidiana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Da marzo 2015 a febbraio 2017 (fase A) i pazienti sottoposti a colonscopia ambulante in uno studio di gastroenterologo privato svizzero sono stati assegnati alternativamente a una delle due sale endoscopiche. Uno equipaggiato con un sistema endoscopico FUSE® di Endochoice (in seguito: Boston Scientific, nA/FUSE®=1044 esami), l'altro con un processore EPKi e colonscopi Pentax i10 (nA/Pentax=934 esami). Nel marzo 2017 un secondo medico si è unito allo studio, ma non ha contribuito allo studio. Questi cambiamenti organizzativi hanno richiesto il passaggio della randomizzazione dall'alternanza per paziente all'alternanza giornaliera nella fase B da marzo 2018 a settembre 2019. Nella fase B il sistema FUSE® è rimasto invariato (nB/FUSE®=1386 esami), mentre i colonscopi Pentax i10 sono stati inoltre dotati di Endocuff® (nB/Endocuff®=750 esami). I pazienti con controindicazione contro Endocuff® (stenosi diverticolare nota o riscontrata) sono stati esclusi dallo studio (nB/rimosso=127). Ai pazienti sono stati assegnati i loro appuntamenti in qualsiasi slot libero durante la settimana senza stratificazione. Lo studio e l'analisi dei dati sono stati approvati dal comitato etico EKNZ Ethikkom-mission Nordwest- und Zentralschweiz (Project-ID 2019-01643).
Tutte le procedure sono state eseguite da un endoscopista esperto (certificato nel 2004) sotto sedazione con propofol assistita da infermiere (NAPS).
Caratteristiche basali, età, sesso, indice di massa corporea, abitudine al fumo, diabete, nonché qualità della preparazione intestinale (misurata dal punteggio BBPS) e indicazione alla colonscopia (screening, sorveglianza, diagnostica, come diarrea, sanguinamento, dolore addominale persistente) sono state valutato. Quantità di sedativi, altri farmaci somministrati durante l'endoscopia (ad es. Buscopan®) e il tempo per l'endoscopia, ad es. il tempo all'ileo, il tempo di retrazione (tempo di pullback meno il tempo di intervento) e il tempo di intervento sono stati misurati dall'assistente con un cronometro. Questi parametri, conta dei polipi, dimensioni e loro localizzazione (inseriti in una tabella e in uno schema anatomico) e la soddisfazione per tutte le parti dell'esame (preparazione intestinale e soddisfazione generale) sono stati inseriti in tempo reale nel database da un tablet. L'inserimento dei dati è stato fatto codificato. Solo l'investigatore principale poteva sottomettere ogni singolo paziente.
Le statistiche sono state fatte con una statistica professionale, il coautore Dr. Leiner
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti idonei per la colonscopia ambulatoriale
Criteri di esclusione:
- per la diverticolosi stenosi di Endocuff
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: FUSIBILE
colonscopio grandangolare
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i pazienti sono stati assegnati in modo casuale alla colonscopia con endoscopi FUSE o HD SFV con o senza Endocuff
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Altro: Colonoscopi HD Pentax i10
Strumento SFV
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i pazienti sono stati assegnati in modo casuale alla colonscopia con endoscopi FUSE o HD SFV con o senza Endocuff
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Altro: Manicotto
Polsino su SFV
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i pazienti sono stati assegnati in modo casuale alla colonscopia con endoscopi FUSE o HD SFV con o senza Endocuff
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: entro 45 minuti dall'esame
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conta l'adenoma
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entro 45 minuti dall'esame
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo per l'endoscopia (tempo all'ileo, tempo di ritiro e tempo di intervento). Farmaco, Soddisfazione su VAS
Lasso di tempo: entro 45 minuti dall'esame
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diverse caratteristiche endoscopiche
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entro 45 minuti dall'esame
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GastroBaWe
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