Comparação de dispositivos de colonoscopia mais recentes com colonoscópios de visualização frontal padrão (SFV) na prática diária
Comparação de dispositivos de colonoscopia mais recentes com colonoscópios de alta definição de visualização frontal padrão (SFV) na prática diária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De março de 2015 a fevereiro de 2017 (fase A), os pacientes encaminhados para colonoscopia ambulatorial em um consultório particular de gastroenterologista suíço foram alocados alternadamente para um dos dois centros de endoscopia. Um equipado com um sistema de endoscopia FUSE® da Endochoice (mais tarde: Boston Scientific, nA/FUSE®=1044 exames), o outro com um processador EPKi e colonoscópios Pentax i10 (nA/Pentax=934 exames). Em março de 2017, um segundo médico ingressou na clínica, mas não contribuiu para o estudo. Essas mudanças organizacionais exigiram que a randomização fosse alterada de alternância por paciente para alternância por dia na fase B de março de 2018 a setembro de 2019. Na fase B, o sistema FUSE® permaneceu inalterado (nB/FUSE®=1386 exames), enquanto os colonoscópios Pentax i10 foram adicionalmente equipados com Endocuff® (nB/Endocuff®=750 exames). Pacientes com contra-indicação contra Endocuff® (estenose diverticular conhecida ou encontrada) foram excluídos do estudo (nB/removido=127). Os pacientes receberam suas consultas em qualquer horário disponível durante a semana, sem estratificação. O estudo e a análise dos dados foram aprovados pelo comitê de ética EKNZ Ethikkom-mission Nordwest- und Zentralschweiz (Project-ID 2019-01643).
Todos os procedimentos foram realizados por um endoscopista experiente (certificado em 2004) sob sedação com propofol assistida por enfermeira (NAPS).
As características basais, idade, sexo, IMC, hábitos tabágicos, diabetes, bem como a qualidade da preparação intestinal (medida pelo escore BBPS) e indicação para colonoscopia (triagem, vigilância, diagnóstico, como diarreia, sangramento, dor abdominal persistente) foram avaliado. Quantidade de sedativos, outros medicamentos administrados durante a endoscopia (p. Buscopan®) e tempo para a endoscopia, por ex. o tempo até o íleo, o tempo de retração (tempo de recuo menos o tempo de intervenção) e o tempo de intervenção foram medidos pelo assistente com um cronômetro. Esses parâmetros, contagem de pólipos, tamanho e sua localização (inseridos em uma tabela e em um esquema anatômico) e satisfação para todas as partes do exame (preparação intestinal e satisfação geral) foram inseridos em tempo real no banco de dados por um tablet. A entrada de dados foi feita codificada. Somente o investigador principal poderia subjugar cada paciente.
As estatísticas foram feitas com estatísticas profissionais, o co-autor Dr. Leiner
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes aptos para colonoscopia ambulatorial
Critério de exclusão:
- para diverticulose estenose endocuff
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: FUSÍVEL
colonoscópio grande angular
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os pacientes foram designados aleatoriamente para colonoscopia com endoscópios FUSE ou HD SFV com ou sem Endocuff
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Outro: Colonoscópios HD Pentax i10
Instrumento SFV
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os pacientes foram designados aleatoriamente para colonoscopia com endoscópios FUSE ou HD SFV com ou sem Endocuff
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Outro: Endocuff
Manguito em SFV
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os pacientes foram designados aleatoriamente para colonoscopia com endoscópios FUSE ou HD SFV com ou sem Endocuff
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de adenoma
Prazo: dentro de 45 minutos após o exame
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contagem de adenomas
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dentro de 45 minutos após o exame
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo para endoscopia (tempo para íleo, tempo de retirada e tempo de intervenção). Medicação, Satisfação na VAS
Prazo: dentro de 45 minutos após o exame
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diferentes características da endoscopia
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dentro de 45 minutos após o exame
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GastroBaWe
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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