Rintasyövän geneettisen riskin arviointi ennen ennaltaehkäisevää hoitoa, riskiä vähentävää leikkausta tai intensiivistä kuvantamisseurantaa koskevia päätöksiä (GENRE2)
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic
Rintasyövän geneettisen riskin arviointi ennen ennaltaehkäisevää hoitoa, riskiä vähentävää leikkausta tai intensiivistä kuvantamisseurantaa koskevia päätöksiä: Tutkimus sen määrittämiseksi, vaikuttaako polygeeniriskin pisteet päätöksentekovaihtoehtoihin riskialttiiden naisten keskuudessa (GENRE 2)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, auttaako yksilöllisen polygeenisen riskin (PRS) lisääminen rintasyövän riskinarviointityökalun (BCRAT) tai Tyrer-Cuzickin (IBIS) pistemäärän lisäksi naisia, joilla on rintasyövän riski. tehdä päätös ottaa (tai olla ottamatta) lääkkeitä rintasyövän ehkäisemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on minimaalisen riskin prospektiivinen monitoimipistetutkimus, jossa yksi haarainen liittää PRS:n tavanomaiseen rintasyövän riskin vähentämistä koskevaan konsultaatioon, jota seuraa vuosittaisia tutkimuksia yli 10 vuoden ajan sen määrittämiseksi, vaikuttiko PRS:n saatavuus potilaiden päätöksiin ennaltaehkäisevän lääketieteen ja lääkitysmyöntyvyyden suhteen ja miten. .
Koska naiset tietävät etukäteen, että PRS on vireillä, tutkimukseen osallistujia neuvotaan, että lopullinen päätös ennaltaehkäisevän lääkkeen ottamisesta on lykättävä siihen asti, kun PRS-tulokset ovat saatavilla.
Siitä huolimatta selvitys riskien ja hyödyn ymmärtämisestä sekä ennaltaehkäisevän lääkityksen halukkuuden arviointi tehdään ennen PRS-tulosten saamista ja toinen tutkimus tehdään PRS-pisteiden saamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
737
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Northwestern University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naisille, jotka käyvät Mayo Clinic Breast Cancer -klinikoilla Rochesterissa, Arizonassa ja Floridassa tai Mayo Clinic Health Systemissä Austinissa tai Albert Leassa, ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot, tarjotaan osallistumista tähän tutkimukseen sen jälkeen, kun BCRAT- tai IBIS-pisteet on laskettu alustavasti ja neuvoteltu ennaltaehkäisevän hoidon suositeltavuus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset > 35-vuotiaat ja <75-vuotiaat
Naiset, joilla on jokin seuraavista:
A. NCI-BCRAT 5 vuoden riski ≥ 3 %, joka vastaa tasoa, jolla on kohtalaista näyttöä siitä, että hoidon hyöty on riskiä suurempi US Preventative Services Task Forcen (32) mukaan; tai B. IBIS (Tyrer-Cuzik) -pistemäärä 10 vuoden rintasyövän riskille ≥ 8 % 43 C. Biopsialla todistettu epätyypillinen ductal hyperplasia tai epätyypillinen lobulaarinen hyperplasia. D. Lobulaarinen karsinooma in situ E. BRCA-mutaation kantaja tai muu perinnöllinen rintamutaation kantaja
- Pystyy osallistumaan kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin
- Ymmärtää ja allekirjoittanut tutkimukseen perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joiden BCRAT-arvo on alle 3 %:n 5 vuoden riskin) kohtalaisen hyödyn kynnyksen (<3 % 5 vuoden riski) USA:n ennaltaehkäisevän työryhmän mukaan JA naiset, joiden IBIS-pistemäärä on <8 % 10 vuoden riskin osalta
- Naiset, joilla on tamoksifeenin, raloksifeenin, eksemestaanin tai anastratsolin vasta-aiheita
- Tamoksifeenin, raloksifeenin, eksemestaanin tai anastratsolin nykyinen tai aiempi käyttö
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Aiempi invasiivinen rintasyöpä, ductal carcinoma in situ tai muut rintasyövät
- Suuressa riskissä rintakehän aiemman sädehoidon vuoksi
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Aiempi riskiä vähentävä tai profylaktinen rinnanpoisto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PRS
Polygeenisen riskipisteen (PRS) tarjoaminen
|
Polygenic Risk Score (PRS) on veripohjainen geneettinen testi, joka arvioi 300 yleistä rintasyövän herkkyyslokusta (Single Nucleotide Polymorphisms).
PRS on validoitu takautuvasti ja jakaa naiset kolmeen luokkaan elinikäisen riskin sairastua rintasyöpään: Matala riski (40 %).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilas ilmoitti itse aikeestaan ottaa rintasyöpää ehkäisevää lääkitystä
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta ensimmäisestä kuulemisesta
|
enintään 6 kuukautta ensimmäisestä kuulemisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttävät ennaltaehkäiseviä lääkkeitä vuosittain 10 vuoden ajan
Aikaikkuna: Joka vuosi jopa 10 vuoden ajan
|
Joka vuosi jopa 10 vuoden ajan
|
|
Endokriiniset elämänlaatupisteet joka vuosi 10 vuoden ajan
Aikaikkuna: Joka vuosi jopa 10 vuoden ajan
|
Joka vuosi jopa 10 vuoden ajan
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat jatkaneet lisäseulontaa 10 vuoden ajan
Aikaikkuna: Joka vuosi jopa 10 vuoden ajan
|
Joka vuosi jopa 10 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sandhya Pruthi, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-003085
- NCI-2022-02838 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .