Genetische risicoschatting van borstkanker voorafgaand aan beslissingen over het gebruik van preventieve therapie, risicoverlagende chirurgie of intensieve beeldvormingsbewaking (GENRE2)
3 maart 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Genetische risicoschatting van borstkanker voorafgaand aan beslissingen over het gebruik van preventieve therapie, risicoverlagende chirurgie of intensieve beeldvorming: een onderzoek om te bepalen of een polygene risicoscore van invloed is op de besluitvormingsopties bij vrouwen met een hoog risico (GENRE 2)
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of de toevoeging van een individuele polygene risicoscore (PRS) naast de Breast Cancer Risk Assessment Tool (BCRAT) of Tyrer-Cuzick (IBIS)-score vrouwen met een risico op borstkanker zal helpen bij het nemen van een beslissing om medicijnen te nemen (of niet te nemen) om borstkanker te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve multisite-studie met minimaal risico met een enkele arm waarin de PRS wordt opgenomen in een standaard consultatie voor risicovermindering van borstkanker, gevolgd door jaarlijkse enquêtes gedurende 10 jaar om te bepalen of en hoe de beschikbaarheid van de PRS de beslissingen van patiënten met betrekking tot preventieve geneeskunde en medicatietrouw beïnvloedde .
Omdat vrouwen van tevoren weten dat de PRS in behandeling is, zullen de deelnemers aan de studie worden geïnformeerd dat een definitieve beslissing om preventieve medicijnen te nemen moet worden uitgesteld tot nadat de PRS-resultaten beschikbaar zijn.
Desalniettemin zal er voorafgaand aan de ontvangst van de PRS-resultaten een onderzoek worden uitgevoerd naar het inzicht in de risico's en voordelen en de beoordeling van de bereidheid om preventieve medicijnen te gebruiken, en vervolgens zal er een ander onderzoek worden uitgevoerd na ontvangst van de PRS-score.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
737
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
- Northwestern University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen die de Mayo Clinic Breast Cancer clinics in Rochester, Arizona en Florida of het Mayo Clinic Health System in Austin of Albert Lea bezoeken en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen deelname aan dit onderzoek worden aangeboden na een eerste klinische berekening van de BCRAT- of IBIS-score en advies over de wenselijkheid van preventieve therapie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen > 35 jaar en < 75 jaar
Vrouwen met een van de volgende:
A. Een NCI-BCRAT 5-jaarsrisico van ≥ 3%, wat overeenkomt met het niveau waarop er matig bewijs is dat het behandelingsvoordeel zwaarder weegt dan het risico volgens de US Preventative Services Task Force (32); of B. IBIS (Tyrer-Cuzik)-score voor het 10-jaarsrisico op borstkanker van ≥8% 43 C. Biopsie bewezen atypische ductale hyperplasie of atypische lobulaire hyperplasie. D. Voorgeschiedenis van lobulair carcinoom in situ E. BRCA-mutatiedrager of andere erfelijke borstmutatiedrager
- In staat om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek
- Begrijp en ondertekende de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen van wie de BCRAT onder de drempel (<3% 5 jaar risico) van matig voordeel valt volgens de US Preventative Task Force EN Vrouwen van wie de IBIS-score <8% is voor het 10 jaar risico
- Vrouwen met bekende contra-indicaties voor tamoxifen, raloxifeen, exemestaan of anastrazol
- Huidig of eerder gebruik van tamoxifen, raloxifeen, exemestaan of anastrazol
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Voorgeschiedenis van invasieve borstkanker, ductaal carcinoom in situ of andere borstkankers
- Met een hoog risico vanwege eerdere radiotherapie op de borst
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Voorafgaande risicoverlagende of profylactische borstamputatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PRS
Polygene risicoscore (PRS) verstrekken
|
Een polygene risicoscore (PRS) is een op bloed gebaseerde genetische test die 300 gemeenschappelijke borstkankergevoeligheidsloci (Single Nucleotide Polymorphisms) beoordeelt.
De PRS is achteraf gevalideerd en categoriseert vrouwen in drie categorieën van levenslange risico op het ontwikkelen van borstkanker: Laag risico (40 %).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zelfgerapporteerde intentie van patiënt om medicatie ter voorkoming van borstkanker te nemen
Tijdsspanne: tot 6 maanden na eerste consult
|
tot 6 maanden na eerste consult
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat gedurende 10 jaar elk jaar preventieve medicatie gebruikt
Tijdsspanne: Elk jaar voor maximaal 10 jaar
|
Elk jaar voor maximaal 10 jaar
|
|
Endocriene gerelateerde kwaliteit van leven scoort elk jaar gedurende 10 jaar
Tijdsspanne: Elk jaar voor maximaal 10 jaar
|
Elk jaar voor maximaal 10 jaar
|
|
Percentage patiënten dat gedurende 10 jaar aanvullende screening volgt
Tijdsspanne: Elk jaar voor maximaal 10 jaar
|
Elk jaar voor maximaal 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandhya Pruthi, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
15 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-003085
- NCI-2022-02838 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .