Estimation du risque génétique du cancer du sein avant les décisions sur l'adoption d'un traitement préventif, la chirurgie de réduction des risques ou la surveillance intensive par imagerie (GENRE2)
3 mars 2026 mis à jour par: Mayo Clinic
Estimation du risque génétique du cancer du sein avant les décisions sur l'adoption d'un traitement préventif, la chirurgie de réduction des risques ou la surveillance par imagerie intensive : une étude pour déterminer si un score de risque polygénique influence les options de prise de décision chez les femmes à haut risque (GENRE 2)
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'ajout d'un score de risque polygénique individuel (PRS) en plus de l'outil d'évaluation du risque de cancer du sein (BCRAT) ou du score de Tyrer-Cuzick (IBIS) aidera les femmes à risque de cancer du sein dans prendre la décision de prendre (ou de ne pas prendre) des médicaments pour prévenir le cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective multisite à risque minimal avec un seul bras incorporant le PRS dans une consultation standard de réduction du risque de cancer du sein, suivie d'enquêtes annuelles sur 10 ans pour déterminer si et comment la disponibilité du PRS a influencé les décisions des patientes concernant la médecine préventive et l'observance des médicaments. .
Étant donné que les femmes savent à l'avance que le PRS est en attente, les participantes à l'étude seront informées que la décision finale de prendre des médicaments préventifs doit être reportée jusqu'à ce que les résultats du PRS soient disponibles.
Néanmoins, une enquête sur la compréhension des risques et des avantages et l'évaluation de la volonté de prendre des médicaments préventifs seront effectuées avant de recevoir les résultats PRS, puis une autre enquête sera complétée après réception du score PRS.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
737
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
- Mayo Clinic
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
- Northwestern University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les femmes fréquentant les cliniques Mayo Clinic Breast Cancer à Rochester, en Arizona et en Floride ou le Mayo Clinic Health System à Austin ou Albert Lea qui répondent aux critères d'éligibilité se verront proposer de participer à cette étude après le calcul clinique initial du score BCRAT ou IBIS et des conseils quant à l'opportunité d'un traitement préventif.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes > 35 ans et < 75 ans
Femmes avec l'un des éléments suivants :
A. Un risque NCI-BCRAT sur 5 ans ≥ 3 %, ce qui correspond au niveau auquel il existe des preuves modérées d'un bénéfice du traitement supérieur au risque selon l'US Preventative Services Task Force (32) ; ou B. Score IBIS (Tyrer-Cuzik) pour le risque à 10 ans de cancer du sein de ≥ 8 % 43 C. Hyperplasie canalaire atypique ou hyperplasie lobulaire atypique prouvée par biopsie. D. Antécédents de carcinome lobulaire in situ E. Porteur de mutation BRCA ou autre porteur de mutation mammaire héréditaire
- Capable de participer à tous les aspects de l'étude
- Comprendre et signer le consentement éclairé de l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes dont le BCRAT est inférieur au seuil (<3 % de risque sur 5 ans) de bénéfice modéré selon l'US Preventative Task Force ET Femmes dont le score IBIS est <8 % pour le risque sur 10 ans
- Femmes présentant des contre-indications connues au tamoxifène, au raloxifène, à l'exémestane ou à l'anastrazole
- Utilisation actuelle ou antérieure de tamoxifène, de raloxifène, d'exémestane ou d'anastrazole
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Antécédents de cancer du sein invasif, de carcinome canalaire in situ ou d'autres cancers du sein
- À haut risque en raison d'une radiothérapie antérieure au thorax
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents de réduction des risques ou de mastectomie prophylactique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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SRP
Fournir un score de risque polygénique (PRS)
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Un score de risque polygénique (PRS) est un test génétique basé sur le sang qui évalue 300 loci de susceptibilité au cancer du sein (polymorphismes mononucléotidiques).
Le PRS a été rétrospectivement validé et classe les femmes en trois catégories de risque à vie de développer un cancer du sein : Faible risque (40 %).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Intention déclarée par la patiente de prendre un médicament pour prévenir le cancer du sein
Délai: jusqu'à 6 mois après la consultation initiale
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jusqu'à 6 mois après la consultation initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients qui prennent des médicaments préventifs chaque année pendant 10 ans
Délai: Chaque année jusqu'à 10 ans
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Chaque année jusqu'à 10 ans
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Scores de qualité de vie endocrinienne chaque année pendant 10 ans
Délai: Chaque année jusqu'à 10 ans
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Chaque année jusqu'à 10 ans
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Proportion de patients qui poursuivent un dépistage supplémentaire depuis 10 ans
Délai: Chaque année jusqu'à 10 ans
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Chaque année jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandhya Pruthi, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
15 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2020
Première publication (Réel)
17 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-003085
- NCI-2022-02838 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .