在决定采取预防性治疗、降低风险的手术或强化影像监测之前对乳腺癌进行遗传风险评估 (GENRE2)
2023年9月18日 更新者：Sandhya Pruthi, M.D.、Mayo Clinic
在决定采取预防性治疗、降低风险的手术或强化影像监测之前对乳腺癌进行遗传风险评估：一项确定多基因风险评分是否影响高危女性决策选择的研究（类型 2）
本研究的主要目的是确定在乳腺癌风险评估工具 (BCRAT) 或 Tyrer-Cuzick (IBIS) 评分之外添加个体多基因风险评分 (PRS) 是否会帮助处于乳腺癌风险中的女性决定服用（或不服用）预防乳腺癌的药物。
研究概览
详细说明
这是一项风险最低的前瞻性多站点研究，单臂将 PRS 纳入标准的乳腺癌风险降低咨询，随后进行超过 10 年的年度调查，以确定 PRS 的可用性是否以及如何影响患者关于预防医学和药物依从性的决定.
由于女性事先知道 PRS 尚未完成，因此研究参与者将被告知，服用预防药物的最终决定必须推迟到 PRS 结果出来之后。
尽管如此，在收到 PRS 结果之前，将进行对风险和收益的了解以及对服用预防药物意愿的评估的调查，然后在收到 PRS 评分后完成另一项调查。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
900
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
- Mayo Clinic
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60208
- Northwestern University
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
在亚利桑那州罗彻斯特和佛罗里达州的梅奥诊所乳腺癌诊所或奥斯汀或艾伯特李的梅奥诊所健康系统就诊的符合资格标准的女性将在 BCRAT 或 IBIS 评分的初步临床计算和咨询后参与本研究预防性治疗的可取性。
描述
纳入标准：
- 女性 > 35 岁且 < 75 岁
具有以下任何一项的女性：
A. NCI-BCRAT 5 年风险≥ 3%，根据美国预防服务工作组 (32)，这对应于有适度证据表明治疗益处大于风险的水平；或 B. IBIS (Tyrer-Cuzik) 评分 10 年乳腺癌风险≥8% 43 C. 活检证明非典型导管增生或非典型小叶增生。 D.小叶原位癌病史 E.BRCA突变携带者或其他遗传性乳腺突变携带者
- 能够参与研究的各个方面
- 了解并签署研究知情同意书
排除标准：
- 根据美国预防工作组，BCRAT 低于适度受益阈值（<3 % 5 年风险）的女性和 10 年风险 IBIS 评分 <8% 的女性
- 已知对他莫昔芬、雷洛昔芬、依西美坦或阿那曲唑有禁忌症的女性
- 当前或之前使用过他莫昔芬、雷洛昔芬、依西美坦或阿那曲唑
- 无法给予知情同意
- 既往有浸润性乳腺癌、导管原位癌或其他乳腺癌病史
- 由于先前对胸部进行放射治疗而处于高风险
- 怀孕或哺乳的妇女
- 既往风险降低或预防性乳房切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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个人退休计划
提供多基因风险评分 (PRS)
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多基因风险评分 (PRS) 是一种基于血液的基因测试，可评估 300 个常见的乳腺癌易感位点（单核苷酸多态性）。
PRS 已经过回顾性验证，并将女性分为三类终生患乳腺癌的风险：低风险 (40%)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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患者自我报告的服用乳腺癌预防药物的意愿
大体时间：初次咨询后最多 6 个月
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初次咨询后最多 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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每年服用预防药物 10 年的患者比例
大体时间：每年长达 10 年
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每年长达 10 年
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10 年每年内分泌相关生活质量评分
大体时间：每年长达 10 年
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每年长达 10 年
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进行 10 年补充筛查的患者比例
大体时间：每年长达 10 年
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每年长达 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sandhya Pruthi, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月17日
初级完成 (估计的)
2029年12月15日
研究完成 (估计的)
2029年12月15日
研究注册日期
首次提交
2020年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月14日
首次发布 (实际的)
2020年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月18日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
多基因风险评分的临床试验
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