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Abschätzung des genetischen Risikos von Brustkrebs vor Entscheidungen über die Aufnahme einer präventiven Therapie, eine risikomindernde Operation oder eine intensive bildgebende Überwachung (GENRE2)

3. März 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Abschätzung des genetischen Risikos von Brustkrebs vor Entscheidungen über die Aufnahme einer präventiven Therapie, eine risikomindernde Operation oder eine intensive bildgebende Überwachung: Eine Studie zur Bestimmung, ob ein polygener Risiko-Score die Entscheidungsoptionen bei Frauen mit hohem Risiko beeinflusst (GENRE 2)

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Hinzufügung eines individuellen polygenen Risiko-Scores (PRS) zusätzlich zum Breast Cancer Risk Assessment Tool (BCRAT) oder Tyrer-Cuzick (IBIS)-Score Frauen mit Brustkrebsrisiko helfen wird die Entscheidung treffen, Medikamente zur Vorbeugung von Brustkrebs einzunehmen (oder nicht einzunehmen).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie mit minimalem Risiko an mehreren Standorten mit einem einzigen Arm, der die PRS in eine Standardberatung zur Reduzierung des Brustkrebsrisikos integriert, gefolgt von jährlichen Umfragen über 10 Jahre, um festzustellen, ob und wie die Verfügbarkeit der PRS die Patientenentscheidungen bezüglich Präventivmedizin und Medikamenteneinhaltung beeinflusst hat . Da die Frauen im Voraus wissen, dass die PRS ansteht, werden die Studienteilnehmer darauf hingewiesen, dass eine endgültige Entscheidung zur Einnahme von Präventivmedikamenten verschoben werden muss, bis die PRS-Ergebnisse vorliegen. Dennoch wird vor Erhalt der PRS-Ergebnisse eine Umfrage zum Verständnis von Risiken und Nutzen und zur Einschätzung der Bereitschaft zur Einnahme von Präventivmedizin durchgeführt, und nach Erhalt des PRS-Scores wird eine weitere Umfrage durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

737

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die die Brustkrebskliniken der Mayo Clinic in Rochester, Arizona und Florida oder das Mayo Clinic Health System in Austin oder Albert Lea besuchen und die Zulassungskriterien erfüllen, wird die Teilnahme an dieser Studie nach anfänglicher klinischer Berechnung des BCRAT- oder IBIS-Scores und Beratung angeboten die Zweckmäßigkeit einer präventiven Therapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen > 35 Jahre und < 75 Jahre

  2. Frauen mit einem der folgenden:

    A. Ein NCI-BCRAT-5-Jahres-Risiko von ≥ 3 %, was dem Niveau entspricht, bei dem gemäß der US Preventative Services Task Force (32) moderate Hinweise darauf vorliegen, dass der Behandlungsnutzen das Risiko überwiegt; oder B. IBIS (Tyrer-Cuzik)-Score für das 10-Jahres-Brustkrebsrisiko von ≥8 % 43 C. Biopsiebewiesene atypische duktale Hyperplasie oder atypische lobuläre Hyperplasie. D. Geschichte des lobulären Karzinoms in situ E. BRCA-Mutationsträgerin oder andere erbliche Brustmutationsträgerin

  3. Kann an allen Aspekten der Studie teilnehmen
  4. Die Einverständniserklärung der Studie verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, deren BCRAT unter die Schwelle (< 3 % 5-Jahres-Risiko) für moderaten Nutzen gemäß der US Preventative Task Force fällt UND Frauen, deren IBIS-Wert < 8 % für das 10-Jahres-Risiko beträgt
  2. Frauen mit bekannten Kontraindikationen für Tamoxifen, Raloxifen, Exemestan oder Anastrazol
  3. Aktuelle oder frühere Anwendung von Tamoxifen, Raloxifen, Exemestan oder Anastrazol
  4. Einverständniserklärung nicht möglich
  5. Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs, duktalem Karzinom in situ oder anderen Brustkrebsarten
  6. Hohes Risiko aufgrund vorheriger Bestrahlung des Brustkorbs
  7. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  8. Vorherige risikomindernde oder prophylaktische Mastektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PRS
Bereitstellung des polygenen Risiko-Scores (PRS)
Genetisch: Polygener Risiko-Score
Ein Polygenic Risk Score (PRS) ist ein blutbasierter Gentest, der 300 häufige Anfälligkeitsorte für Brustkrebs (Single Nucleotide Polymorphisms) bewertet. Die PRS wurde retrospektiv validiert und kategorisiert Frauen in drei Kategorien des Lebenszeitrisikos, an Brustkrebs zu erkranken: Niedriges Risiko (40 %).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbstberichtete Absicht der Patientin, ein Medikament zur Vorbeugung von Brustkrebs einzunehmen
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Erstberatung
bis 6 Monate nach Erstberatung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die 10 Jahre lang jedes Jahr vorbeugende Medikamente einnehmen
Zeitfenster: Jedes Jahr für bis zu 10 Jahre
Jedes Jahr für bis zu 10 Jahre
Endokrine bezogene Lebensqualitätsbewertungen jedes Jahr für 10 Jahre
Zeitfenster: Jedes Jahr für bis zu 10 Jahre
Jedes Jahr für bis zu 10 Jahre
Anteil der Patienten, die 10 Jahre lang an einem zusätzlichen Screening teilnehmen
Zeitfenster: Jedes Jahr für bis zu 10 Jahre
Jedes Jahr für bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandhya Pruthi, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-003085
  • NCI-2022-02838 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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