Estimación del riesgo GENético del cáncer de mama antes de las decisiones sobre la aceptación de la terapia preventiva, la cirugía para reducir el riesgo o la vigilancia intensiva por imágenes (GENRE2)
18 de septiembre de 2023 actualizado por: Sandhya Pruthi, M.D., Mayo Clinic
Estimación del riesgo GENético del cáncer de mama antes de las decisiones sobre la aceptación de la terapia preventiva, la cirugía para reducir el riesgo o la vigilancia intensiva por imágenes: un estudio para determinar si una puntuación de riesgo poligénico influye en las opciones de toma de decisiones entre las mujeres de alto riesgo (GÉNERO 2)
El objetivo principal de este estudio es determinar si la adición de una puntuación de riesgo poligénico individual (PRS) además de la Herramienta de evaluación de riesgo de cáncer de mama (BCRAT) o la puntuación de Tyrer-Cuzick (IBIS) ayudará a las mujeres en riesgo de cáncer de mama en tomar la decisión de tomar (o no tomar) medicamentos para prevenir el cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico prospectivo de riesgo mínimo con un solo grupo que incorpora la PRS en una consulta estándar de reducción del riesgo de cáncer de mama, seguido de encuestas anuales durante 10 años para determinar si la disponibilidad de la PRS influyó en las decisiones de los pacientes con respecto a la medicina preventiva y el cumplimiento de la medicación y cómo lo hizo. .
Debido a que las mujeres saben de antemano que la PRS está pendiente, se informará a las participantes del estudio que la decisión final de tomar medicamentos preventivos debe postergarse hasta que los resultados de la PRS estén disponibles.
No obstante, antes de recibir los resultados de la PRS se realizará una encuesta de comprensión del riesgo y el beneficio y una evaluación de la voluntad de tomar medicina preventiva y luego se completará otra encuesta después de recibir la puntuación de la PRS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
900
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
A las mujeres que asisten a las clínicas de cáncer de mama de Mayo Clinic en Rochester, Arizona y Florida o al Sistema de Salud de Mayo Clinic en Austin o Albert Lea que cumplan con los criterios de elegibilidad se les ofrecerá participar en este estudio después del cálculo clínico inicial de la puntuación BCRAT o IBIS y asesoramiento sobre la conveniencia de la terapia preventiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres > 35 años y < 75 años
Mujeres con cualquiera de los siguientes:
A. Un riesgo a 5 años según el NCI-BCRAT de ≥ 3 %, que corresponde al nivel en el que existe evidencia moderada de que el beneficio del tratamiento supera el riesgo según el Grupo de trabajo de servicios preventivos de EE. UU. (32); o B. Puntuación IBIS (Tyrer-Cuzik) para el riesgo de cáncer de mama a 10 años de ≥8 % 43 C. Hiperplasia ductal atípica o hiperplasia lobulillar atípica comprobada por biopsia. D. Antecedentes de carcinoma lobulillar in situ E. Portadora de mutación BRCA u otra portadora hereditaria de mutación mamaria
- Capaz de participar en todos los aspectos del estudio.
- Comprender y firmar el consentimiento informado del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres cuyo BCRAT cae por debajo del umbral (<3 % de riesgo a 5 años) de beneficio moderado según el Grupo de Trabajo Preventivo de EE. UU. Y Mujeres cuya puntuación IBIS es <8 % para el riesgo a 10 años
- Mujeres con contraindicaciones conocidas para tamoxifeno, raloxifeno, exemestano o anastrozol
- Uso actual o anterior de tamoxifeno, raloxifeno, exemestano o anastrozol
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Antecedentes de cáncer de mama invasivo, carcinoma ductal in situ u otros cánceres de mama
- En alto riesgo debido a radioterapia previa en el tórax
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Mastectomía previa de reducción de riesgo o profiláctica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PRS
Proporcionar puntuación de riesgo poligénico (PRS)
|
Una puntuación de riesgo poligénico (PRS) es una prueba genética basada en sangre que evalúa 300 loci comunes de susceptibilidad al cáncer de mama (polimorfismos de nucleótido único).
La PRS ha sido validada retrospectivamente y clasifica a las mujeres en tres categorías de riesgo de desarrollar cáncer de mama a lo largo de su vida: Riesgo bajo (40 %).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Intención autoinformada por la paciente de tomar un medicamento para prevenir el cáncer de mama
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la consulta inicial
|
hasta 6 meses después de la consulta inicial
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes que toman medicamentos preventivos cada año durante 10 años
Periodo de tiempo: Cada año por hasta 10 años
|
Cada año por hasta 10 años
|
|
Puntuaciones de calidad de vida relacionadas con el sistema endocrino cada año durante 10 años
Periodo de tiempo: Cada año por hasta 10 años
|
Cada año por hasta 10 años
|
|
Proporción de pacientes que buscan exámenes complementarios durante 10 años
Periodo de tiempo: Cada año por hasta 10 años
|
Cada año por hasta 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandhya Pruthi, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-003085
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Puntaje de riesgo poligénico
-
NYU Langone HealthTerminadoAnemia del prematuro (AOP)Estados Unidos
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.TerminadoImpacto pragmático de la estratificación del riesgo proteómico en la diabetes mellitus (PORTRAIT-DM)Diabetes tipo 2Estados Unidos
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Hospital for Sick Children; Hopital Montfort; Unity Health Toronto; The Ottawa... y otros colaboradoresInscripción por invitaciónCiencia de la implementación | Poner en pantalla | Cuidado terminal | Terapia paliativaCanadá