Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetisk risikovurdering af brystkræft forud for beslutninger om optagelse af forebyggende terapi, risikoreducerende kirurgi eller intensiv billedovervågning (GENRE2)

18. september 2023 opdateret af: Sandhya Pruthi, M.D., Mayo Clinic

Genetisk risikovurdering af brystkræft forud for beslutninger om forebyggende terapioptagelse, risikoreducerende kirurgi eller intensiv billedovervågning: En undersøgelse for at bestemme, om en polygen risikoscore påvirker beslutningstagningsmulighederne blandt højrisikokvinder (GENRE 2)

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om tilføjelsen af ​​en individuel polygen risikoscore (PRS) ud over Breast Cancer Risk Assessment Tool (BCRAT) eller Tyrer-Cuzick (IBIS) scoren vil hjælpe kvinder med risiko for brystkræft i træffe en beslutning om at tage (eller ikke tage) medicin for at forebygge brystkræft.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt multisite-studie med minimal risiko med en enkelt arm, der inkorporerer PRS i en standard konsultation for risikoreduktion af brystkræft, efterfulgt af årlige undersøgelser over 10 år for at afgøre, om og hvordan tilgængeligheden af ​​PRS påvirkede patientens beslutninger vedrørende forebyggende medicin og overholdelse af medicin. . Fordi kvinder på forhånd ved, at PRS afventer, vil deltagerne i undersøgelsen blive informeret om, at en endelig beslutning om at tage forebyggende medicin skal udskydes, indtil PRS-resultaterne er gjort tilgængelige. Ikke desto mindre vil der blive foretaget en undersøgelse af forståelsen af ​​risici og fordele og vurdering af villigheden til at tage forebyggende medicin forud for modtagelse af PRS-resultaterne, og derefter vil endnu en undersøgelse blive gennemført efter modtagelse af PRS-score.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der går på Mayo Clinic Breast Cancer-klinikker i Rochester, Arizona og Florida eller Mayo Clinic Health System i Austin eller Albert Lea, som opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilbudt deltagelse i denne undersøgelse efter indledende klinisk beregning af BCRAT- eller IBIS-score og rådgivning mht. tilrådeligheden af ​​forebyggende terapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder > 35 år og < 75 år

  2. Kvinder med nogen af ​​følgende:

    A. En NCI-BCRAT 5 års risiko på ≥ 3 %, hvilket svarer til det niveau, hvor der er moderat evidens for, at fordelene ved behandling opvejer risikoen ifølge US Preventative Services Task Force (32); eller B. IBIS (Tyrer-Cuzik)-score for 10 års risiko for brystkræft på ≥8 % 43 C. Biopsipåvist atypisk duktal hyperplasi eller atypisk lobulær hyperplasi. D. Anamnese med lobulært karcinom in situ E. BRCA-mutationsbærer eller anden arvelig brystmutationsbærer

  3. Kan deltage i alle aspekter af undersøgelsen
  4. Forstå og underskrev undersøgelsens informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, hvis BCRAT falder under tærsklen (<3 % 5 års risiko) for moderat fordel ifølge US Preventative Task Force OG Kvinder, hvis IBIS-score er <8 % for 10 års risiko
  2. Kvinder med kendte kontraindikationer for Tamoxifen, raloxifen, exemestan eller anastrazol
  3. Nuværende eller tidligere brug af Tamoxifen, raloxifen, exemestan eller anastrazol
  4. Ude af stand til at give informeret samtykke
  5. Tidligere historie med invasiv brystkræft, duktalt carcinom in situ eller andre brystkræftformer
  6. I høj risiko på grund af forudgående strålebehandling til brystet
  7. Kvinder, der er gravide eller ammer
  8. Forudgående risikoreducerende eller profylaktisk mastektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PRS
Giver polygenisk risikoscore (PRS)
Genetisk: Polygenisk risikoscore
A Polygenic Risk Score (PRS) er en blodbaseret genetisk test, som vurderer 300 almindelige brystkræftmodtagelighedsloci (single nucleotide polymorphisms). PRS er blevet retrospektivt valideret og kategoriserer kvinder i tre kategorier af livstidsrisiko for at udvikle brystkræft: Lav risiko (40 %).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patient selvrapporteret hensigt om at tage en brystkræftforebyggende medicin
Tidsramme: op til 6 måneder efter første konsultation
op til 6 måneder efter første konsultation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der tager forebyggende medicin hvert år i 10 år
Tidsramme: Hvert år i op til 10 år
Hvert år i op til 10 år
Endokrin relaterede livskvalitetsscores hvert år i 10 år
Tidsramme: Hvert år i op til 10 år
Hvert år i op til 10 år
Andel af patienter, der forfølger supplerende screening i 10 år
Tidsramme: Hvert år i op til 10 år
Hvert år i op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandhya Pruthi, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-003085

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Polygenisk risikoscore

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner