Odhad genetického rizika rakoviny prsu před rozhodnutím o přijetí preventivní léčby, chirurgickém zákroku snižujícím riziko nebo intenzivním zobrazovacím sledování (GENRE2)
3. března 2026 aktualizováno: Mayo Clinic
Odhad genetického rizika rakoviny prsu před rozhodnutím o přijetí preventivní terapie, chirurgickém zákroku snižujícím riziko nebo intenzivním zobrazovacím sledování: Studie k určení, zda skóre polygenního rizika ovlivňuje možnosti rozhodování u vysoce rizikových žen (ŽÁNR 2)
Primárním cílem této studie je zjistit, zda přidání individuálního skóre polygenního rizika (PRS) k nástroji pro hodnocení rizika rakoviny prsu (BCRAT) nebo skóre Tyrer-Cuzicka (IBIS) pomůže ženám s rizikem rakoviny prsu rozhodování o užívání (nebo neužívání) léků k prevenci rakoviny prsu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní vícemístnou studii s minimálním rizikem s jedním ramenem začleňující PRS do standardní konzultace ke snížení rizika rakoviny prsu, po níž následují každoroční průzkumy po dobu 10 let, aby se zjistilo, zda a jak dostupnost PRS ovlivnila rozhodnutí pacientů ohledně preventivní medicíny a dodržování medikace. .
Vzhledem k tomu, že ženy předem vědí, že PRS čeká, budou účastníci studie informováni, že konečné rozhodnutí o užívání preventivního léku musí být odloženo, dokud nebudou k dispozici výsledky PRS.
Přesto bude před obdržením výsledků PRS proveden průzkum porozumění rizikům a přínosům a posouzení ochoty užívat preventivní léky a poté bude dokončen další průzkum po obdržení skóre PRS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
737
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
- Northwestern University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženám navštěvujícím kliniky rakoviny prsu Mayo Clinic v Rochesteru, Arizoně a na Floridě nebo Mayo Clinic Health System v Austinu nebo Albert Lea, které splňují kritéria způsobilosti, bude nabídnuta účast v této studii po počátečním klinickém výpočtu skóre BCRAT nebo IBIS a poradenství ohledně vhodnost preventivní terapie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy > 35 let a < 75 let
Ženy s některým z následujících onemocnění:
A. 5leté riziko NCI-BCRAT ≥ 3 %, což odpovídá úrovni, u které existuje mírný důkaz o tom, že léčebný přínos převažuje nad rizikem podle US Preventative Services Task Force (32); nebo B. IBIS (Tyrer-Cuzik) skóre pro 10leté riziko rakoviny prsu ≥8 % 43 C. Biopsií prokázaná atypická duktální hyperplazie nebo atypická lobulární hyperplazie. D. Anamnéza lobulárního karcinomu in situ E. Přenašeč mutace BRCA nebo jiný dědičný přenašeč mutace prsu
- Schopnost podílet se na všech aspektech studia
- Pochopit a podepsat informovaný souhlas studie
Kritéria vyloučení:
- Ženy, jejichž BCRAT klesne pod práh (<3 % 5letého rizika) středního přínosu podle US Preventative Task Force A Ženy, jejichž skóre IBIS je <8 % pro 10leté riziko
- Ženy se známými kontraindikacemi tamoxifenu, raloxifenu, exemestanu nebo anastrazolu
- Současné nebo předchozí užívání tamoxifenu, raloxifenu, exemestanu nebo anastrazolu
- Nelze dát informovaný souhlas
- Předchozí anamnéza invazivního karcinomu prsu, duktálního karcinomu in situ nebo jiných karcinomů prsu
- Ve vysokém riziku kvůli předchozí radiační terapii hrudníku
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Předchozí riziko snižující nebo profylaktická mastektomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PRS
Poskytování skóre polygenního rizika (PRS)
|
Skóre polygenního rizika (PRS) je genetický test založený na krvi, který hodnotí 300 běžných lokusů náchylnosti k rakovině prsu (jednonukleotidové polymorfismy).
PRS byla retrospektivně validována a kategorizuje ženy do tří kategorií celoživotního rizika rozvoje rakoviny prsu: Nízké riziko (40 %).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pacientka sama oznámila, že má v úmyslu užívat léky na prevenci rakoviny prsu
Časové okno: do 6 měsíců po úvodní konzultaci
|
do 6 měsíců po úvodní konzultaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří užívají preventivní léky každý rok po dobu 10 let
Časové okno: Každý rok po dobu až 10 let
|
Každý rok po dobu až 10 let
|
|
Skóre kvality života související s endokrinním systémem každý rok po dobu 10 let
Časové okno: Každý rok po dobu až 10 let
|
Každý rok po dobu až 10 let
|
|
Podíl pacientů, kteří sledují doplňkový screening po dobu 10 let
Časové okno: Každý rok po dobu až 10 let
|
Každý rok po dobu až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandhya Pruthi, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-003085
- NCI-2022-02838 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .