Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhad genetického rizika rakoviny prsu před rozhodnutím o přijetí preventivní léčby, chirurgickém zákroku snižujícím riziko nebo intenzivním zobrazovacím sledování (GENRE2)

18. září 2023 aktualizováno: Sandhya Pruthi, M.D., Mayo Clinic

Odhad genetického rizika rakoviny prsu před rozhodnutím o přijetí preventivní terapie, chirurgickém zákroku snižujícím riziko nebo intenzivním zobrazovacím sledování: Studie k určení, zda skóre polygenního rizika ovlivňuje možnosti rozhodování u vysoce rizikových žen (ŽÁNR 2)

Primárním cílem této studie je zjistit, zda přidání individuálního skóre polygenního rizika (PRS) k nástroji pro hodnocení rizika rakoviny prsu (BCRAT) nebo skóre Tyrer-Cuzicka (IBIS) pomůže ženám s rizikem rakoviny prsu rozhodování o užívání (nebo neužívání) léků k prevenci rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní vícemístnou studii s minimálním rizikem s jedním ramenem začleňující PRS do standardní konzultace ke snížení rizika rakoviny prsu, po níž následují každoroční průzkumy po dobu 10 let, aby se zjistilo, zda a jak dostupnost PRS ovlivnila rozhodnutí pacientů ohledně preventivní medicíny a dodržování medikace. . Vzhledem k tomu, že ženy předem vědí, že PRS čeká, budou účastníci studie informováni, že konečné rozhodnutí o užívání preventivního léku musí být odloženo, dokud nebudou k dispozici výsledky PRS. Přesto bude před obdržením výsledků PRS proveden průzkum porozumění rizikům a přínosům a posouzení ochoty užívat preventivní léky a poté bude dokončen další průzkum po obdržení skóre PRS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženám navštěvujícím kliniky rakoviny prsu Mayo Clinic v Rochesteru, Arizoně a na Floridě nebo Mayo Clinic Health System v Austinu nebo Albert Lea, které splňují kritéria způsobilosti, bude nabídnuta účast v této studii po počátečním klinickém výpočtu skóre BCRAT nebo IBIS a poradenství ohledně vhodnost preventivní terapie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy > 35 let a < 75 let

  2. Ženy s některým z následujících onemocnění:

    A. 5leté riziko NCI-BCRAT ≥ 3 %, což odpovídá úrovni, u které existuje mírný důkaz o tom, že léčebný přínos převažuje nad rizikem podle US Preventative Services Task Force (32); nebo B. IBIS (Tyrer-Cuzik) skóre pro 10leté riziko rakoviny prsu ≥8 % 43 C. Biopsií prokázaná atypická duktální hyperplazie nebo atypická lobulární hyperplazie. D. Anamnéza lobulárního karcinomu in situ E. Přenašeč mutace BRCA nebo jiný dědičný přenašeč mutace prsu

  3. Schopnost podílet se na všech aspektech studia
  4. Pochopit a podepsat informovaný souhlas studie

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, jejichž BCRAT klesne pod práh (<3 % 5letého rizika) středního přínosu podle US Preventative Task Force A Ženy, jejichž skóre IBIS je <8 % pro 10leté riziko
  2. Ženy se známými kontraindikacemi tamoxifenu, raloxifenu, exemestanu nebo anastrazolu
  3. Současné nebo předchozí užívání tamoxifenu, raloxifenu, exemestanu nebo anastrazolu
  4. Nelze dát informovaný souhlas
  5. Předchozí anamnéza invazivního karcinomu prsu, duktálního karcinomu in situ nebo jiných karcinomů prsu
  6. Ve vysokém riziku kvůli předchozí radiační terapii hrudníku
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  8. Předchozí riziko snižující nebo profylaktická mastektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PRS
Poskytování skóre polygenního rizika (PRS)
Genetický: Skóre polygenního rizika
Skóre polygenního rizika (PRS) je genetický test založený na krvi, který hodnotí 300 běžných lokusů náchylnosti k rakovině prsu (jednonukleotidové polymorfismy). PRS byla retrospektivně validována a kategorizuje ženy do tří kategorií celoživotního rizika rozvoje rakoviny prsu: Nízké riziko (40 %).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pacientka sama oznámila, že má v úmyslu užívat léky na prevenci rakoviny prsu
Časové okno: do 6 měsíců po úvodní konzultaci
do 6 měsíců po úvodní konzultaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří užívají preventivní léky každý rok po dobu 10 let
Časové okno: Každý rok po dobu až 10 let
Každý rok po dobu až 10 let
Skóre kvality života související s endokrinním systémem každý rok po dobu 10 let
Časové okno: Každý rok po dobu až 10 let
Každý rok po dobu až 10 let
Podíl pacientů, kteří sledují doplňkový screening po dobu 10 let
Časové okno: Každý rok po dobu až 10 let
Každý rok po dobu až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandhya Pruthi, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-003085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Skóre polygenního rizika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit