Genetisk risikovurdering av brystkreft før beslutninger om opptak av forebyggende terapi, risikoreduserende kirurgi eller intensiv bildeovervåking (GENRE2)
3. mars 2026 oppdatert av: Mayo Clinic
Genetisk risikoestimering av brystkreft før beslutninger om forebyggende terapiopptak, risikoreduserende kirurgi eller intensiv bildeovervåking: En studie for å fastslå om en polygen risikoscore påvirker beslutningstakingsalternativene blant kvinner med høy risiko (GENRE 2)
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om tillegg av en individuell polygenisk risikoscore (PRS) i tillegg til brystkreftrisikovurderingsverktøyet (BCRAT) eller Tyrer-Cuzick (IBIS)-score vil hjelpe kvinner med risiko for brystkreft i ta en beslutning om å ta (eller ikke ta) medisiner for å forhindre brystkreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv multisite-studie med minimal risiko med en enkelt arm som inkorporerer PRS i en standard konsultasjon for brystkreftrisikoreduksjon, etterfulgt av årlige undersøkelser over 10 år for å avgjøre om og hvordan tilgjengeligheten til PRS påvirket pasientbeslutninger angående forebyggende medisin og medisinoverholdelse. .
Fordi kvinner på forhånd vet at PRS er under behandling, vil studiedeltakerne bli informert om at en endelig beslutning om å ta forebyggende medisin må utsettes til etter at PRS-resultatene er gjort tilgjengelige.
Likevel vil det bli gjort en undersøkelse av forståelse av risiko og nytte og vurdering av vilje til å ta forebyggende medisin før mottak av PRS-resultatene og deretter en ny undersøkelse vil bli fullført etter å ha mottatt PRS-score.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
737
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
- Northwestern University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner som går på Mayo Clinic Breast Cancer-klinikker i Rochester, Arizona og Florida eller Mayo Clinic Health System i Austin eller Albert Lea som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli tilbudt deltakelse i denne studien etter første kliniske beregning av BCRAT- eller IBIS-poengsum og veiledning iht. tilrådligheten av forebyggende terapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner > 35 år og < 75 år
Kvinner med noen av følgende:
A. En NCI-BCRAT 5 års risiko på ≥ 3 % som tilsvarer nivået der det er moderat bevis på at behandlingsnytte oppveier risiko ifølge US Preventative Services Task Force (32); eller B. IBIS (Tyrer-Cuzik) score for 10 års risiko for brystkreft på ≥8 % 43 C. Biopsipåvist atypisk duktal hyperplasi eller atypisk lobulær hyperplasi. D. Historie med lobulært karsinom in situ E. BRCA-mutasjonsbærer eller annen arvelig brystmutasjonsbærer
- Kunne delta i alle aspekter av studien
- Forstå og signerte studiens informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner hvis BCRAT faller under terskelen (<3 % 5 års risiko) for moderat nytte i henhold til US Preventative Task Force OG Kvinner hvis IBIS-score er <8 % for 10 års risiko
- Kvinner med kjente kontraindikasjoner mot Tamoxifen, raloxifen, exemestan eller anastrazol
- Nåværende eller tidligere bruk av Tamoxifen, raloxifen, exemestan eller anastrazol
- Kan ikke gi informert samtykke
- Tidligere historie med invasiv brystkreft, duktalt karsinom in situ eller andre brystkreftformer
- Med høy risiko på grunn av tidligere strålebehandling mot brystet
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Tidligere risikoreduserende eller profylaktisk mastektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PRS
Gi polygenisk risikoscore (PRS)
|
A Polygenic Risk Score (PRS) er en blodbasert genetisk test som vurderer 300 vanlige brystkreftmottakssteder (Single Nucleotide Polymorphisms).
PRS er retrospektivt validert og kategoriserer kvinner i tre kategorier av livstidsrisiko for å utvikle brystkreft: Lav risiko (40 %).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientens selvrapporterte intensjon om å ta en brystkreftforebyggende medisin
Tidsramme: inntil 6 måneder etter første konsultasjon
|
inntil 6 måneder etter første konsultasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som tar forebyggende medisiner hvert år i 10 år
Tidsramme: Hvert år i opptil 10 år
|
Hvert år i opptil 10 år
|
|
Endokrin relatert livskvalitetsscore hvert år i 10 år
Tidsramme: Hvert år i opptil 10 år
|
Hvert år i opptil 10 år
|
|
Andel pasienter som forfølger supplerende screening i 10 år
Tidsramme: Hvert år i opptil 10 år
|
Hvert år i opptil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandhya Pruthi, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2019
Primær fullføring (Antatt)
15. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-003085
- NCI-2022-02838 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .