Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetisk risikovurdering av brystkreft før beslutninger om opptak av forebyggende terapi, risikoreduserende kirurgi eller intensiv bildeovervåking (GENRE2)

18. september 2023 oppdatert av: Sandhya Pruthi, M.D., Mayo Clinic

Genetisk risikoestimering av brystkreft før beslutninger om forebyggende terapiopptak, risikoreduserende kirurgi eller intensiv bildeovervåking: En studie for å fastslå om en polygen risikoscore påvirker beslutningstakingsalternativene blant kvinner med høy risiko (GENRE 2)

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om tillegg av en individuell polygenisk risikoscore (PRS) i tillegg til brystkreftrisikovurderingsverktøyet (BCRAT) eller Tyrer-Cuzick (IBIS)-score vil hjelpe kvinner med risiko for brystkreft i ta en beslutning om å ta (eller ikke ta) medisiner for å forhindre brystkreft.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv multisite-studie med minimal risiko med en enkelt arm som inkorporerer PRS i en standard konsultasjon for brystkreftrisikoreduksjon, etterfulgt av årlige undersøkelser over 10 år for å avgjøre om og hvordan tilgjengeligheten til PRS påvirket pasientbeslutninger angående forebyggende medisin og medisinoverholdelse. . Fordi kvinner på forhånd vet at PRS er under behandling, vil studiedeltakerne bli informert om at en endelig beslutning om å ta forebyggende medisin må utsettes til etter at PRS-resultatene er gjort tilgjengelige. Likevel vil det bli gjort en undersøkelse av forståelse av risiko og nytte og vurdering av vilje til å ta forebyggende medisin før mottak av PRS-resultatene og deretter en ny undersøkelse vil bli fullført etter å ha mottatt PRS-score.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

900

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som går på Mayo Clinic Breast Cancer-klinikker i Rochester, Arizona og Florida eller Mayo Clinic Health System i Austin eller Albert Lea som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli tilbudt deltakelse i denne studien etter første kliniske beregning av BCRAT- eller IBIS-poengsum og veiledning iht. tilrådligheten av forebyggende terapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner > 35 år og < 75 år

  2. Kvinner med noen av følgende:

    A. En NCI-BCRAT 5 års risiko på ≥ 3 % som tilsvarer nivået der det er moderat bevis på at behandlingsnytte oppveier risiko ifølge US Preventative Services Task Force (32); eller B. IBIS (Tyrer-Cuzik) score for 10 års risiko for brystkreft på ≥8 % 43 C. Biopsipåvist atypisk duktal hyperplasi eller atypisk lobulær hyperplasi. D. Historie med lobulært karsinom in situ E. BRCA-mutasjonsbærer eller annen arvelig brystmutasjonsbærer

  3. Kunne delta i alle aspekter av studien
  4. Forstå og signerte studiens informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner hvis BCRAT faller under terskelen (<3 % 5 års risiko) for moderat nytte i henhold til US Preventative Task Force OG Kvinner hvis IBIS-score er <8 % for 10 års risiko
  2. Kvinner med kjente kontraindikasjoner mot Tamoxifen, raloxifen, exemestan eller anastrazol
  3. Nåværende eller tidligere bruk av Tamoxifen, raloxifen, exemestan eller anastrazol
  4. Kan ikke gi informert samtykke
  5. Tidligere historie med invasiv brystkreft, duktalt karsinom in situ eller andre brystkreftformer
  6. Med høy risiko på grunn av tidligere strålebehandling mot brystet
  7. Kvinner som er gravide eller ammer
  8. Tidligere risikoreduserende eller profylaktisk mastektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PRS
Gi polygenisk risikoscore (PRS)
Genetisk: Polygenisk risikopoeng
A Polygenic Risk Score (PRS) er en blodbasert genetisk test som vurderer 300 vanlige brystkreftmottakssteder (Single Nucleotide Polymorphisms). PRS er retrospektivt validert og kategoriserer kvinner i tre kategorier av livstidsrisiko for å utvikle brystkreft: Lav risiko (40 %).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientens selvrapporterte intensjon om å ta en brystkreftforebyggende medisin
Tidsramme: inntil 6 måneder etter første konsultasjon
inntil 6 måneder etter første konsultasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som tar forebyggende medisiner hvert år i 10 år
Tidsramme: Hvert år i opptil 10 år
Hvert år i opptil 10 år
Endokrin relatert livskvalitetsscore hvert år i 10 år
Tidsramme: Hvert år i opptil 10 år
Hvert år i opptil 10 år
Andel pasienter som forfølger supplerende screening i 10 år
Tidsramme: Hvert år i opptil 10 år
Hvert år i opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandhya Pruthi, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-003085

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Polygenisk risikopoeng

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere