Оценка генетического риска рака молочной железы перед принятием решения о применении профилактической терапии, операции по снижению риска или интенсивного визуального наблюдения (GENRE2)
3 марта 2026 г. обновлено: Mayo Clinic
Оценка генетического риска рака молочной железы перед принятием решения о применении профилактической терапии, операции по снижению риска или интенсивного визуализирующего наблюдения: исследование для определения того, влияет ли показатель полигенного риска на варианты принятия решения среди женщин с высоким риском (ЖАНР 2)
Основная цель этого исследования — определить, поможет ли добавление индивидуальной полигенной шкалы риска (PRS) в дополнение к инструменту оценки риска рака молочной железы (BCRAT) или шкале Тайрера-Кьюзика (IBIS) женщинам с риском развития рака молочной железы в принятие решения принимать (или не принимать) лекарства для профилактики рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое исследование минимального риска с участием одной группы, включающее PRS в стандартную консультацию по снижению риска рака молочной железы, за которой следуют ежегодные опросы в течение 10 лет, чтобы определить, повлияла ли и как доступность PRS на решения пациентов в отношении профилактической медицины и соблюдения режима лечения. .
Поскольку женщины заранее знают, что PRS находится на рассмотрении, участникам исследования будет сообщено, что окончательное решение о профилактическом лечении должно быть отложено до тех пор, пока не станут доступны результаты PRS.
Тем не менее, опрос понимания риска и пользы и оценка готовности принимать профилактические лекарства будут проведены до получения результатов PRS, а затем после получения балла PRS будет проведен еще один опрос.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
737
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Northwestern University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщинам, посещающим клиники рака молочной железы Mayo Clinic в Рочестере, Аризоне и Флориде или систему здравоохранения Mayo Clinic в Остине или Альберте Ли, которые соответствуют критериям приемлемости, будет предложено участие в этом исследовании после первоначального клинического расчета баллов BCRAT или IBIS и консультирования по поводу целесообразность профилактической терапии.
Описание
Критерии включения:
- Женщины > 35 лет и < 75 лет
Женщины с любым из следующего:
A. 5-летний риск NCI-BCRAT ≥ 3%, что соответствует уровню, при котором имеются умеренные доказательства того, что польза от лечения превышает риск, согласно Целевой группе профилактических служб США (32); или B. Оценка по шкале IBIS (Tyrer-Cuzik) для 10-летнего риска рака молочной железы ≥8% 43 C. Атипичная гиперплазия протоков или атипичная дольковая гиперплазия, подтвержденная биопсией. D. Дольковая карцинома in situ в анамнезе E. Носитель мутации BRCA или другой наследственной мутации молочной железы
- Возможность участвовать во всех аспектах исследования
- Понимание и подписание информированного согласия на исследование
Критерий исключения:
- Женщины, чей BCRAT падает ниже порогового значения (<3% 5-летнего риска) умеренной пользы согласно Профилактической целевой группе США, И женщины, чей показатель IBIS <8% для 10-летнего риска
- Женщины с известными противопоказаниями к тамоксифену, ралоксифену, экземестану или анастрозолу
- Текущее или предшествующее использование тамоксифена, ралоксифена, экземестана или анастразола
- Невозможно дать информированное согласие
- Инвазивный рак молочной железы, протоковая карцинома in situ или другие виды рака молочной железы в анамнезе.
- С высоким риском из-за предшествующей лучевой терапии грудной клетки
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Предварительное снижение риска или профилактическая мастэктомия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сбн
Предоставление оценки полигенного риска (PRS)
|
Оценка полигенного риска (PRS) — это генетический тест на основе крови, который оценивает 300 распространенных локусов предрасположенности к раку молочной железы (однонуклеотидные полиморфизмы).
PRS был ретроспективно подтвержден и распределяет женщин по трем категориям риска развития рака молочной железы в течение жизни: Низкий риск (40 %).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пациентка сообщила о своем намерении принимать лекарства для профилактики рака молочной железы.
Временное ограничение: до 6 месяцев после первичной консультации
|
до 6 месяцев после первичной консультации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, ежегодно принимающих профилактические препараты в течение 10 лет
Временное ограничение: Ежегодно до 10 лет
|
Ежегодно до 10 лет
|
|
Оценка качества жизни, связанного с эндокринной системой, ежегодно в течение 10 лет.
Временное ограничение: Ежегодно до 10 лет
|
Ежегодно до 10 лет
|
|
Доля пациентов, которые проходят дополнительный скрининг в течение 10 лет
Временное ограничение: Ежегодно до 10 лет
|
Ежегодно до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sandhya Pruthi, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-003085
- NCI-2022-02838 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .