Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genetisk riskuppskattning av bröstcancer före beslut om förebyggande terapiupptag, riskreducerande kirurgi eller intensiv bildövervakning (GENRE2)

18 september 2023 uppdaterad av: Sandhya Pruthi, M.D., Mayo Clinic

Genetisk riskuppskattning av bröstcancer före beslut om förebyggande terapiupptag, riskreducerande kirurgi eller intensiv bildövervakning: En studie för att fastställa om ett polygeniskt riskpoäng påverkar beslutsfattandealternativen bland högriskkvinnor (GENRE 2)

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om tillägget av en individuell polygenisk riskpoäng (PRS) utöver bröstcancerriskbedömningsverktyget (BCRAT) eller Tyrer-Cuzick (IBIS) poäng kommer att hjälpa kvinnor med risk för bröstcancer i fatta beslut om att ta (eller inte ta) mediciner för att förebygga bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv multisitestudie med minimal risk med en enda arm som inkluderar PRS i en standardkonsultation för minskad risk för bröstcancer, följt av årliga undersökningar över 10 år för att fastställa om och hur tillgängligheten av PRS påverkade patientbeslut angående förebyggande medicin och överensstämmelse med medicinering. . Eftersom kvinnor i förväg vet att PRS är under behandling, kommer studiedeltagarna att informeras om att ett slutgiltigt beslut om att ta förebyggande medicin måste skjutas upp till efter att PRS-resultaten har gjorts tillgängliga. Ändå kommer en undersökning av förståelse för risk och nytta och bedömning av viljan att ta förebyggande medicin att göras innan PRS-resultaten tas emot och sedan kommer ytterligare en undersökning att slutföras efter att PRS-poängen erhålls.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

900

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som går på Mayo Clinic bröstcancerkliniker i Rochester, Arizona och Florida eller Mayo Clinic Health System i Austin eller Albert Lea som uppfyller behörighetskriterierna kommer att erbjudas deltagande i denna studie efter första kliniska beräkningar av BCRAT- eller IBIS-poängen och rådgivning om lämpligheten av förebyggande terapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor > 35 år och < 75 år

  2. Kvinnor med något av följande:

    A. En NCI-BCRAT 5-årsrisk på ≥ 3 %, vilket motsvarar den nivå där det finns måttliga bevis för att behandlingsnyttan uppväger risken enligt US Preventative Services Task Force (32); eller B. IBIS (Tyrer-Cuzik) poäng för 10 års risk för bröstcancer på ≥8 % 43 C. Biopsibeprövad atypisk duktal hyperplasi eller atypisk lobulär hyperplasi. D. Historik av lobulärt karcinom in situ E. BRCA-mutationsbärare eller annan ärftlig bröstmutationsbärare

  3. Kunna delta i alla aspekter av studien
  4. Förstå och undertecknade studiens informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor vars BCRAT faller under tröskeln (<3 % 5 års risk) för måttlig nytta enligt US Preventative Task Force OCH Kvinnor vars IBIS-poäng är <8 % för 10-årsrisken
  2. Kvinnor med kända kontraindikationer mot Tamoxifen, raloxifen, exemestan eller anastrazol
  3. Nuvarande eller tidigare användning av Tamoxifen, raloxifen, exemestan eller anastrazol
  4. Det går inte att ge informerat samtycke
  5. Tidigare invasiv bröstcancer, duktalt karcinom in situ eller andra bröstcancer
  6. Med hög risk på grund av tidigare strålbehandling mot bröstet
  7. Kvinnor som är gravida eller ammar
  8. Tidigare riskreducerande eller profylaktisk mastektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PRS
Tillhandahålla polygenisk riskpoäng (PRS)
Genetisk: Polygenisk riskpoäng
A Polygenic Risk Score (PRS) är ett blodbaserat genetiskt test som bedömer 300 vanliga bröstcancermottaglighetsställen (Single Nucleotide Polymorphisms). PRS har validerats retrospektivt och kategoriserar kvinnor i tre kategorier av livstidsrisk att utveckla bröstcancer: Låg risk (40 %).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patient självrapporterad avsikt att ta en bröstcancerförebyggande medicin
Tidsram: upp till 6 månader efter första konsultationen
upp till 6 månader efter första konsultationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som tar förebyggande mediciner varje år i 10 år
Tidsram: Varje år i upp till 10 år
Varje år i upp till 10 år
Endokrina relaterade livskvalitetspoäng varje år i 10 år
Tidsram: Varje år i upp till 10 år
Varje år i upp till 10 år
Andel patienter som genomför kompletterande screening i 10 år
Tidsram: Varje år i upp till 10 år
Varje år i upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Sandhya Pruthi, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Första postat (Faktisk)

17 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-003085

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Polygenisk riskpoäng

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera