Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stima del rischio genetico di cancro al seno prima delle decisioni in merito all'adozione di una terapia preventiva, alla chirurgia per ridurre il rischio o alla sorveglianza intensiva dell'imaging (GENRE2)

3 marzo 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Stima del rischio genetico di cancro al seno prima delle decisioni sull'adozione di una terapia preventiva, sulla chirurgia per la riduzione del rischio o sulla sorveglianza intensiva dell'imaging: uno studio per determinare se un punteggio di rischio poligenico influenza le opzioni decisionali tra le donne ad alto rischio (GENERE 2)

Lo scopo principale di questo studio è determinare se l'aggiunta di un punteggio di rischio poligenico individuale (PRS) oltre al punteggio dello strumento di valutazione del rischio di cancro al seno (BCRAT) o al punteggio di Tyrer-Cuzick (IBIS) aiuterà le donne a rischio di cancro al seno in prendere la decisione di prendere (o non prendere) farmaci per prevenire il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico prospettico a rischio minimo con un braccio singolo che incorpora il PRS in una consultazione standard per la riduzione del rischio di cancro al seno, seguito da indagini annuali nell'arco di 10 anni per determinare se e in che modo la disponibilità del PRS ha influenzato le decisioni delle pazienti in merito alla medicina preventiva e alla compliance terapeutica . Poiché le donne sanno in anticipo che il PRS è in sospeso, i partecipanti allo studio saranno avvisati che la decisione finale di assumere farmaci preventivi deve essere rinviata fino a quando i risultati del PRS non saranno resi disponibili. Tuttavia, prima di ricevere i risultati del PRS verrà effettuata un'indagine sulla comprensione del rischio e del beneficio e sulla valutazione della volontà di assumere farmaci preventivi e successivamente verrà completata un'altra indagine dopo aver ricevuto il punteggio PRS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

737

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Alle donne che frequentano le cliniche Mayo Clinic Breast Cancer a Rochester, Arizona e Florida o il Mayo Clinic Health System ad Austin o Albert Lea che soddisfano i criteri di ammissibilità verrà offerta la partecipazione a questo studio dopo il calcolo clinico iniziale del punteggio BCRAT o IBIS e la consulenza in merito l'opportunità di una terapia preventiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne > 35 anni e < 75 anni

  2. Donne con uno dei seguenti:

    A. Un rischio NCI-BCRAT a 5 anni ≥ 3% che corrisponde al livello in cui vi è una moderata evidenza di beneficio del trattamento superiore al rischio secondo la US Preventative Services Task Force (32); o B. Punteggio IBIS (Tyrer-Cuzik) per il rischio a 10 anni di cancro al seno ≥8% 43 C. Iperplasia duttale atipica dimostrata dalla biopsia o iperplasia lobulare atipica. D. Storia di carcinoma lobulare in situ E. Portatrice di mutazione BRCA o altra portatrice ereditaria di mutazione mammaria

  3. In grado di partecipare a tutti gli aspetti dello studio
  4. Comprendere e firmare il consenso informato dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Donne il cui BCRAT scende al di sotto della soglia (<3% di rischio a 5 anni) di beneficio moderato secondo la US Preventative Task Force E Donne il cui punteggio IBIS è <8% per il rischio a 10 anni
  2. Donne con controindicazioni note a tamoxifene, raloxifene, exemestane o anastrazolo
  3. Uso attuale o precedente di tamoxifene, raloxifene, exemestane o anastrazolo
  4. Impossibile dare il consenso informato
  5. Storia precedente di carcinoma mammario invasivo, carcinoma duttale in situ o altri tumori al seno
  6. Ad alto rischio a causa di una precedente radioterapia al torace
  7. Donne in gravidanza o allattamento
  8. Precedente mastectomia di riduzione del rischio o profilattica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PRS
Fornire punteggio di rischio poligenico (PRS)
Genetico: Punteggio di rischio poligenico
Un punteggio di rischio poligenico (PRS) è un test genetico basato sul sangue che valuta 300 comuni loci di suscettibilità al cancro al seno (polimorfismi a singolo nucleotide). Il PRS è stato convalidato retrospettivamente e classifica le donne in tre categorie di rischio di sviluppare il cancro al seno nel corso della vita: Rischio basso (40 %).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intenzione dichiarata dalla paziente di assumere un farmaco per la prevenzione del cancro al seno
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la consultazione iniziale
fino a 6 mesi dopo la consultazione iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che assumono farmaci preventivi ogni anno per 10 anni
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 10 anni
Ogni anno fino a 10 anni
Punteggi di qualità della vita correlati al sistema endocrino ogni anno per 10 anni
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 10 anni
Ogni anno fino a 10 anni
Percentuale di pazienti che perseguono uno screening supplementare per 10 anni
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 10 anni
Ogni anno fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandhya Pruthi, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-003085
  • NCI-2022-02838 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Punteggio di rischio poligenico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi