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예방적 치료, 위험 감소 수술 또는 집중 영상 감시에 대한 결정 전 유방암의 유전적 위험 추정 (GENRE2)

2023년 9월 18일 업데이트: Sandhya Pruthi, M.D., Mayo Clinic

예방 요법 섭취, 위험 감소 수술 또는 집중 영상 감시에 대한 결정 전 유방암의 유전적 위험 추정: 다유전자 위험 점수가 고위험 여성의 의사 결정 옵션에 영향을 미치는지 확인하는 연구(GENRE 2)

이 연구의 주요 목표는 유방암 위험 평가 도구(BCRAT) 또는 Tyrer-Cuzick(IBIS) 점수에 추가하여 개별 다유전자 위험 점수(PRS)를 추가하는 것이 유방암 위험이 있는 여성에게 도움이 되는지 여부를 결정하는 것입니다. 유방암을 예방하기 위해 약을 복용할지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 PRS를 표준 유방암 위험 감소 상담에 통합한 단일 부문의 최소 위험 전향적 다중 사이트 연구이며, PRS의 가용성이 예방 의학 및 투약 순응도에 관한 환자 결정에 영향을 미쳤는지 여부와 그 방법을 결정하기 위해 10년 동안 연례 조사가 이어졌습니다. . 여성은 PRS가 보류 중이라는 것을 사전에 알고 있기 때문에 연구 참여자는 PRS 결과가 나올 때까지 예방약 복용에 대한 최종 결정을 연기해야 ​​한다고 조언할 것입니다. 그럼에도 불구하고 PRS 결과를 받기 전에 위해성 및 유익성에 대한 이해도 조사와 예방의학 복약 의향 평가를 실시하고, PRS 점수를 받은 후에 또 다른 설문조사를 완료하게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

900

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60208
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자격 기준을 충족하는 로체스터, 애리조나 및 플로리다의 Mayo Clinic 유방암 클리닉 또는 오스틴 또는 Albert Lea의 Mayo Clinic Health System에 참석하는 여성은 BCRAT 또는 IBIS 점수의 초기 임상 계산 및 다음에 대한 상담 후 본 연구에 참여하도록 제안됩니다. 예방 요법의 타당성.

설명

포함 기준:

  1. 여성 > 35세 및 < 75세

  2. 다음 중 하나라도 해당하는 여성:

    A. 미국 예방 서비스 태스크 포스(32)에 따라 위험을 능가하는 치료 이점의 중간 정도의 증거가 있는 수준에 해당하는 ≥ 3%의 NCI-BCRAT 5년 위험; 또는 B. 유방암의 10년 위험에 대한 IBIS(Tyrer-Cuzik) 점수 ≥8% 43 C. 생검으로 입증된 비정형 유관 증식 또는 비정형 소엽 증식. D. 소엽상피내암종의 병력 E. BRCA 돌연변이 보인자 또는 기타 유전성 유방 돌연변이 보인자

  3. 연구의 모든 측면에 참여할 수 있음
  4. 연구 동의서 이해 및 서명

제외 기준:

  1. 미국 예방 태스크 포스에 따르면 BCRAT가 중간 혜택의 임계값(<3% 5년 위험) 미만인 여성 및 10년 위험에 대해 IBIS 점수가 <8%인 여성
  2. 타목시펜, 랄록시펜, 엑세메스탄 또는 아나스트라졸에 대해 알려진 금기 사항이 있는 여성
  3. 타목시펜, 랄록시펜, 엑세메스탄 또는 아나스트라졸의 현재 또는 이전 사용
  4. 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  5. 침윤성 유방암, 상피내관 암종 또는 기타 유방암의 이전 병력
  6. 이전에 가슴에 방사선 치료를 받았기 때문에 위험이 높습니다.
  7. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  8. 사전 위험 감소 또는 예방적 유방 절제술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PRS
다유전자 위험 점수(PRS) 제공
유전적: 다유전자 위험 점수
PRS(Polygenic Risk Score)는 300개의 일반적인 유방암 감수성 유전자좌(단일 뉴클레오티드 다형성)를 평가하는 혈액 기반 유전자 검사입니다. PRS는 후향적으로 검증되었으며 여성을 평생 유방암 발병 위험의 세 가지 범주로 분류합니다. 저위험(40%).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
환자가 유방암 예방약을 복용할 의향을 스스로 보고함
기간: 최초 상담 후 최대 6개월
최초 상담 후 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
10년 동안 매년 예방약을 복용하고 있는 환자의 비율
기간: 매년 최대 10년 동안
매년 최대 10년 동안
10년 동안 매년 내분비 관련 삶의 질 점수
기간: 매년 최대 10년 동안
매년 최대 10년 동안
10년간 추가검진을 받는 환자 비율
기간: 매년 최대 10년 동안
매년 최대 10년 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Sandhya Pruthi, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 17일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-003085

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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