予防療法の採用、リスク低減手術、または集中的な画像検査に関する決定前の乳がんの遺伝的リスク推定 (GENRE2)
2023年9月18日 更新者：Sandhya Pruthi, M.D.、Mayo Clinic
予防療法の採用、リスク低減手術、または集中的な画像検査に関する決定前の乳がんの遺伝的リスク推定：多遺伝子リスクスコアが高リスク女性の意思決定オプションに影響を与えるかどうかを判断するための研究（GENRE 2）
この研究の主な目的は、乳がんリスク評価ツール (BCRAT) または Tyrer-Cuzick (IBIS) スコアに加えて、個々の多遺伝子リスク スコア (PRS) を追加することが、乳がんのリスクのある女性に役立つかどうかを判断することです。乳がんを予防するための薬を服用する（または服用しない）決定を下す。
調査の概要
詳細な説明
これは、PRS を標準的な乳がんリスク軽減のコンサルテーションに組み込んだ単群のリスクを最小限に抑えた前向きマルチサイト研究であり、その後、PRS の利用可能性が予防医学と服薬コンプライアンスに関する患者の意思決定に影響を与えたかどうか、またどのように影響したかを判断するために 10 年以上にわたる年次調査が行われました。 .
女性は PRS が保留中であることを事前に知っているため、研究参加者には、PRS の結果が利用可能になるまで、予防薬を服用する最終決定を延期する必要があることが通知されます。
それにもかかわらず、PRS結果を受け取る前に、リスクとベネフィットの理解と予防薬を服用する意思の評価に関する調査が行われ、PRSスコアを受け取った後に別の調査が完了します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
900
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- Mayo Clinic
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アリゾナ州ロチェスターおよびフロリダ州のメイヨー クリニック乳癌クリニック、またはオースティンまたはアルバート リーのメイヨー クリニック ヘルス システムに通う女性で、適格基準を満たす女性は、BCRAT または IBIS スコアの最初の臨床計算とカウンセリングの後、この研究への参加が提案されます。予防療法の妥当性。
説明
包含基準:
- 35 歳以上 75 歳未満の女性
以下のいずれかに該当する女性：
A. 米国予防サービス作業部会によると、NCI-BCRAT の 5 年リスクが 3% 以上であり、これは治療効果がリスクを上回る中等度の証拠があるレベルに相当します (32)。または B. 乳癌の 10 年間のリスクの IBIS (Tyrer-Cuzik) スコアが 8% 以上 43 C. 生検により、非定型乳管過形成または非定型小葉過形成が証明された。 D. 非浸潤性小葉がんの病歴 E. BRCA 突然変異キャリアまたは他の遺伝性乳房突然変異キャリア
- -研究のすべての側面に参加できる
- 研究のインフォームドコンセントを理解し、署名した
除外基準:
- -米国予防タスクフォースによると、BCRATが中等度の利益のしきい値（5年リスク<3％）を下回る女性およびIBISスコアが10年リスクで8％未満の女性
- タモキシフェン、ラロキシフェン、エキセメスタン、またはアナストラゾールに対する禁忌が知られている女性
- -タモキシフェン、ラロキシフェン、エキセメスタンまたはアナストラゾールの現在または以前の使用
- インフォームドコンセントを与えることができない
- -浸潤性乳癌、上皮内乳管癌または他の乳癌の既往歴
- 胸部への以前の放射線治療によりリスクが高い
- 妊娠中または授乳中の女性
- 以前のリスク低減または予防的乳房切除術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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PRS
多遺伝子リスクスコア（PRS）の提供
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Polygenic Risk Score (PRS) は、300 の一般的な乳がん感受性遺伝子座 (一塩基多型) を評価する血液ベースの遺伝子検査です。
PRS は遡及的に検証されており、女性を乳がんを発症する生涯リスクの 3 つのカテゴリーに分類しています。低リスク (40%)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-乳がん予防薬を服用するという患者の自己申告の意図
時間枠：初回相談後6ヶ月まで
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初回相談後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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予防薬を毎年10年間服用している患者の割合
時間枠：毎年、最大10年間
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毎年、最大10年間
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内分泌関連の生活の質のスコアを 10 年間毎年
時間枠：毎年、最大10年間
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毎年、最大10年間
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10年間追加のスクリーニングを追求している患者の割合
時間枠：毎年、最大10年間
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毎年、最大10年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sandhya Pruthi, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月17日
一次修了 (推定)
2029年12月15日
研究の完了 (推定)
2029年12月15日
試験登録日
最初に提出
2020年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月14日
最初の投稿 (実際)
2020年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月18日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
多遺伝子リスクスコアの臨床試験
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Brigham and Women's HospitalBiofourmis Inc.積極的、募集していない
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McGill University Health Centre/Research Institute...CIHR Canadian HIV Trials Networkわからない
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