Genetyczna ocena ryzyka raka piersi przed podjęciem decyzji o podjęciu terapii zapobiegawczej, operacji zmniejszającej ryzyko lub intensywnej obserwacji obrazowej (GENRE2)
3 marca 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Oszacowanie ryzyka genetycznego raka piersi przed podjęciem decyzji o podjęciu terapii zapobiegawczej, operacji zmniejszającej ryzyko lub intensywnej obserwacji obrazowej: badanie mające na celu określenie, czy punktacja ryzyka poligenicznego wpływa na opcje podejmowania decyzji wśród kobiet z grupy wysokiego ryzyka (GATUNEK 2)
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie indywidualnej wielogenowej oceny ryzyka (PRS) oprócz narzędzia do oceny ryzyka raka piersi (BCRAT) lub wyniku Tyrera-Cuzicka (IBIS) pomoże kobietom zagrożonym rakiem piersi w podjęcie decyzji o przyjęciu (lub niestosowaniu) leków zapobiegających rakowi piersi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie prospektywne o minimalnym ryzyku, w którym PRS włącza się do standardowej konsultacji dotyczącej zmniejszenia ryzyka raka piersi, a następnie przeprowadza się coroczne ankiety przez 10 lat w celu ustalenia, czy i w jaki sposób dostępność PRS wpłynęła na decyzje pacjentów dotyczące profilaktyki i przestrzegania zaleceń lekarskich .
Ponieważ kobiety wiedzą z góry, że PRS jest w toku, uczestniczki badania zostaną poinformowane, że ostateczną decyzję o przyjęciu leku profilaktycznego należy odłożyć do czasu udostępnienia wyników PRS.
Niemniej jednak przed otrzymaniem wyników PRS zostanie przeprowadzona ankieta dotycząca zrozumienia ryzyka i korzyści oraz oceny chęci podjęcia leczenia profilaktycznego, a następnie kolejna ankieta zostanie zakończona po otrzymaniu wyniku PRS.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
737
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
- Northwestern University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety uczęszczające do klinik raka piersi Mayo Clinic w Rochester, Arizona i Floryda lub Mayo Clinic Health System w Austin lub Albert Lea, które spełniają kryteria kwalifikacyjne, otrzymają propozycję udziału w tym badaniu po wstępnym obliczeniu wyniku klinicznego BCRAT lub IBIS i poradnictwie co do celowość terapii zapobiegawczej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety > 35 lat i < 75 lat
Kobiety z którymkolwiek z poniższych:
A. NCI-BCRAT 5-letnie ryzyko ≥ 3%, które odpowiada poziomowi, w którym istnieją umiarkowane dowody na to, że korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem według US Preventive Services Task Force (32); lub B. Wynik IBIS (Tyrer-Cuzik) dla 10-letniego ryzyka raka piersi ≥8% 43 C. Potwierdzony biopsją atypowy rozrost przewodowy lub atypowy rozrost zrazikowy. D. Historia raka zrazikowego in situ E. Nosicielka mutacji BRCA lub innej dziedzicznej mutacji piersi
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich aspektach badania
- Zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, u których BCRAT spada poniżej progu (<3% ryzyka 5-letniego) umiarkowanej korzyści według US Preventive Task Force ORAZ Kobiety, u których wynik IBIS wynosi <8% dla 10-letniego ryzyka
- Kobiety ze znanymi przeciwwskazaniami do tamoksyfenu, raloksyfenu, eksemestanu lub anastrazolu
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie tamoksyfenu, raloksyfenu, eksemestanu lub anastrazolu
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Wcześniejsza historia inwazyjnego raka piersi, raka przewodowego in situ lub innych raków piersi
- Wysokie ryzyko z powodu wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wcześniejsza mastektomia zmniejszająca ryzyko lub profilaktyczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PRS
Zapewnienie wielogenowej oceny ryzyka (PRS)
|
Poligeniczny wskaźnik ryzyka (PRS) to test genetyczny oparty na krwi, który ocenia 300 typowych loci podatności na raka piersi (polimorfizmy pojedynczego nukleotydu).
PRS został zweryfikowany retrospektywnie i dzieli kobiety na trzy kategorie ryzyka zachorowania na raka piersi w ciągu całego życia: Niskie ryzyko (40%).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgłoszenie przez pacjentkę zamiaru przyjęcia leku zapobiegającego rakowi piersi
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po wstępnej konsultacji
|
do 6 miesięcy po wstępnej konsultacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów przyjmujących leki profilaktyczne każdego roku przez 10 lat
Ramy czasowe: Co roku przez okres do 10 lat
|
Co roku przez okres do 10 lat
|
|
Ocena jakości życia związana z endokrynologią każdego roku przez 10 lat
Ramy czasowe: Co roku przez okres do 10 lat
|
Co roku przez okres do 10 lat
|
|
Odsetek pacjentów, którzy wykonują dodatkowe badania przesiewowe przez 10 lat
Ramy czasowe: Co roku przez okres do 10 lat
|
Co roku przez okres do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sandhya Pruthi, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-003085
- NCI-2022-02838 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .