- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04474834
Estimativa de risco GENético de câncer de mama antes de decisões sobre adoção de terapia preventiva, cirurgia de redução de risco ou vigilância intensiva por imagem (GENRE2)
Estimativa de risco GENético de câncer de mama antes de decisões sobre adoção de terapia preventiva, cirurgia de redução de risco ou vigilância intensiva por imagem: um estudo para determinar se uma pontuação de risco poligênico influencia as opções de tomada de decisão entre mulheres de alto risco (GÊNERO 2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres > 35 anos e < 75 anos
Mulheres com qualquer um dos seguintes:
A. Um risco de 5 anos NCI-BCRAT de ≥ 3% que corresponde ao nível em que há evidência moderada de benefício do tratamento superando o risco de acordo com a Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA (32); ou B. Escore IBIS (Tyrer-Cuzik) para risco de câncer de mama em 10 anos de ≥8% 43 C. Biópsia comprovada de hiperplasia ductal atípica ou hiperplasia lobular atípica. D. História de carcinoma lobular in situ E. Portador de mutação BRCA ou outro portador de mutação hereditária da mama
- Capaz de participar de todos os aspectos do estudo
- Compreender e assinar o consentimento informado do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres cujo BCRAT cai abaixo do limite (<3% de risco de 5 anos) de benefício moderado de acordo com a Força-Tarefa Preventiva dos EUA E Mulheres cuja pontuação IBIS é <8% para o risco de 10 anos
- Mulheres com contra-indicações conhecidas para Tamoxifeno, raloxifeno, exemestano ou anastrazol
- Uso atual ou anterior de Tamoxifeno, raloxifeno, exemestano ou anastrazol
- Incapaz de dar consentimento informado
- História prévia de câncer de mama invasivo, carcinoma ductal in situ ou outros cânceres de mama
- Em alto risco devido à radioterapia anterior no tórax
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Redução de risco prévia ou mastectomia profilática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PRS
Fornecimento de pontuação de risco poligênico (PRS)
|
A Pontuação de Risco Poligênico (PRS) é um teste genético baseado no sangue que avalia 300 loci comuns de suscetibilidade ao câncer de mama (Polimorfismos de Nucleotídeo Único).
O PRS foi validado retrospectivamente e categoriza as mulheres em três categorias de risco ao longo da vida de desenvolver câncer de mama: Baixo risco (40%).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A paciente autorrelatou a intenção de tomar um medicamento para prevenir o câncer de mama
Prazo: até 6 meses após a consulta inicial
|
até 6 meses após a consulta inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes que estão tomando medicamentos preventivos a cada ano por 10 anos
Prazo: Todos os anos até 10 anos
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Todos os anos até 10 anos
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Pontuações de qualidade de vida relacionadas ao sistema endócrino a cada ano por 10 anos
Prazo: Todos os anos até 10 anos
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Todos os anos até 10 anos
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Proporção de pacientes que estão buscando triagem suplementar por 10 anos
Prazo: Todos os anos até 10 anos
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Todos os anos até 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandhya Pruthi, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-003085
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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