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Estimativa de risco GENético de câncer de mama antes de decisões sobre adoção de terapia preventiva, cirurgia de redução de risco ou vigilância intensiva por imagem (GENRE2)

18 de setembro de 2023 atualizado por: Sandhya Pruthi, M.D., Mayo Clinic

Estimativa de risco GENético de câncer de mama antes de decisões sobre adoção de terapia preventiva, cirurgia de redução de risco ou vigilância intensiva por imagem: um estudo para determinar se uma pontuação de risco poligênico influencia as opções de tomada de decisão entre mulheres de alto risco (GÊNERO 2)

O principal objetivo deste estudo é determinar se a adição de uma pontuação individual de risco poligênico (PRS) além da Ferramenta de Avaliação de Risco de Câncer de Mama (BCRAT) ou pontuação de Tyrer-Cuzick (IBIS) ajudará as mulheres com risco de câncer de mama em tomar a decisão de tomar (ou não tomar) medicamentos para prevenir o câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico prospectivo de risco mínimo com um único braço incorporando o PRS em uma consulta padrão de redução do risco de câncer de mama, seguido por pesquisas anuais ao longo de 10 anos para determinar se e como a disponibilidade do PRS influenciou as decisões do paciente em relação à medicina preventiva e adesão à medicação . Como as mulheres sabem de antemão que o PRS está pendente, os participantes do estudo serão avisados ​​de que a decisão final de tomar medicamentos preventivos deve ser adiada até que os resultados do PRS estejam disponíveis. No entanto, uma pesquisa de compreensão do risco e benefício e avaliação da vontade de tomar medicamentos preventivos será realizada antes de receber os resultados do PRS e, em seguida, outra pesquisa será concluída após receber a pontuação do PRS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

900

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As mulheres que frequentam as clínicas de câncer de mama da Mayo Clinic em Rochester, Arizona e Flórida ou o Mayo Clinic Health System em Austin ou Albert Lea que atendem aos critérios de elegibilidade serão convidadas a participar deste estudo após o cálculo clínico inicial da pontuação BCRAT ou IBIS e aconselhamento quanto a a conveniência da terapia preventiva.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres > 35 anos e < 75 anos
  2. Mulheres com qualquer um dos seguintes:

    A. Um risco de 5 anos NCI-BCRAT de ≥ 3% que corresponde ao nível em que há evidência moderada de benefício do tratamento superando o risco de acordo com a Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA (32); ou B. Escore IBIS (Tyrer-Cuzik) para risco de câncer de mama em 10 anos de ≥8% 43 C. Biópsia comprovada de hiperplasia ductal atípica ou hiperplasia lobular atípica. D. História de carcinoma lobular in situ E. Portador de mutação BRCA ou outro portador de mutação hereditária da mama

  3. Capaz de participar de todos os aspectos do estudo
  4. Compreender e assinar o consentimento informado do estudo

Critério de exclusão:

  1. Mulheres cujo BCRAT cai abaixo do limite (<3% de risco de 5 anos) de benefício moderado de acordo com a Força-Tarefa Preventiva dos EUA E Mulheres cuja pontuação IBIS é <8% para o risco de 10 anos
  2. Mulheres com contra-indicações conhecidas para Tamoxifeno, raloxifeno, exemestano ou anastrazol
  3. Uso atual ou anterior de Tamoxifeno, raloxifeno, exemestano ou anastrazol
  4. Incapaz de dar consentimento informado
  5. História prévia de câncer de mama invasivo, carcinoma ductal in situ ou outros cânceres de mama
  6. Em alto risco devido à radioterapia anterior no tórax
  7. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  8. Redução de risco prévia ou mastectomia profilática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PRS
Fornecimento de pontuação de risco poligênico (PRS)
A Pontuação de Risco Poligênico (PRS) é um teste genético baseado no sangue que avalia 300 loci comuns de suscetibilidade ao câncer de mama (Polimorfismos de Nucleotídeo Único). O PRS foi validado retrospectivamente e categoriza as mulheres em três categorias de risco ao longo da vida de desenvolver câncer de mama: Baixo risco (40%).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A paciente autorrelatou a intenção de tomar um medicamento para prevenir o câncer de mama
Prazo: até 6 meses após a consulta inicial
até 6 meses após a consulta inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que estão tomando medicamentos preventivos a cada ano por 10 anos
Prazo: Todos os anos até 10 anos
Todos os anos até 10 anos
Pontuações de qualidade de vida relacionadas ao sistema endócrino a cada ano por 10 anos
Prazo: Todos os anos até 10 anos
Todos os anos até 10 anos
Proporção de pacientes que estão buscando triagem suplementar por 10 anos
Prazo: Todos os anos até 10 anos
Todos os anos até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sandhya Pruthi, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19-003085

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Pontuação de risco poligênico

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