COVID-FISETIN: Fisetinin pilotti SARS-CoV-2:ssa toimintahäiriön ja tulehduksen lievittämiseksi
perjantai 10. lokakuuta 2025 päivittänyt: Paschalis Vergidis, Mayo Clinic
COVID-FISETIN: Vaiheen 2 plasebokontrolloitu pilottitutkimus Fisetinin SARS-CoV-2:ssa, joka lievittää sairaalahoidossa olevien aikuisten toimintahäiriöitä ja liiallista tulehdusreaktiota
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko Fisetiini, senolyyttinen lääke, auttaa ehkäisemään taudin etenemistä ja lievittämään liiallisesta tulehdusreaktiosta aiheutuvia koronaviruksen komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen määrittämiseksi, voiko Fisetin-hoito estää hapettumistilan heikkenemistä mitattuna S/F-suhteella: SpO2/FiO2, sekä estää fyysisen toiminnan heikkenemisen (hauraus) ja liikatulehduksen, muita hapetustilan mittareita (eteneminen ylimääräiseen hapentarpeeseen) , avustettu hengitys/hengitys) ja eteneminen lievästä/keskivaikeasta vaikeaan/kriittiseen todistettuun SARS-CoV-2-infektioon sairaalahoidossa olevilla potilailla ja arvioida Fisetinin turvallisuutta ja siedettävyyttä tässä potilasryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit – Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.
60 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
TAI
18-59-vuotiaat, joilla on vähintään yksi seuraavista sairauksista:
- BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 35
- Diabetes
- Astma/krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Edellinen sydäninfarkti
- Edellinen aivohalvaus/aivoverisuonionnettomuus (CVA)
- Hypertensio/ Ateroskleroosi/ Perifeerinen verisuonisairaus
- Tupakointi ja/tai höyrystys
- Muut ikääntyvien solujen kertymiseen liittyvät tilat (esim. aiempi kemoterapia tai säteily)
- SpO2 suurempi tai yhtä suuri kuin 85 % (huoneilmassa tai vähemmän tai yhtä suuri kuin 2 litraa lisähappea)
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tai hänellä on laillisesti valtuutettu edustaja (LAR), joka antaa tietoisen suostumuksen
- SARS-CoV-2-infektio, joka on vahvistettu PCR-testillä Mayo Clinicin (tai muussa CLIA-sertifioidussa) laboratoriossa 10 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit - Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
Yleiset poissulkemiskriteerit
- Sellaisen tilan olemassaolo, jonka tutkija tai koehenkilöä hoitava lääkäri uskoo vaarantavan kohteen tai estävän potilasta suorittamasta tutkimusta onnistuneesti
- Raskaana oleva ja/tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
- WCBP:t, jotka eivät halua pidättäytyä seksistä tai käyttää riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä IP-annostuksesta 48 tuntiin viimeisen IP-antamisen jälkeen
Miehet, jotka eivät halua pidättäytyä seksistä WCBP:n kanssa tai käyttävät riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä IP-annostuksesta 48 tuntiin viimeisen IP-annoksen jälkeen
Laboratorion poissulkemiskriteerit
- Kokonaisbilirubiini > 3x normaalin yläraja tai kliinisen arvion mukaan.
- Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 4x normaalin ylärajat tai kliinisen arvion mukaan.
- Hemoglobiini tai = 20 000/mm3 (> tai = 20 x 109/l); verihiutaleiden määrä < tai = 40 000/ul (< tai = 40 x 109/l); absoluuttinen neutrofiilien määrä < tai = 1 x 109/l; lymfosyyttien määrä
- Epästabiili (kliinisen arvion mukaan) vakava kardiovaskulaarinen, munuaisten, endokriininen, immunologinen tai maksahäiriö.
- eGFR
Plasman ja/tai seerumin glukoosi >300 tai kliinisen arvion mukaan.
Kliinisen historian poissulkemiskriteerit
- Ihmisen immuunikatovirusinfektio.
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio.
- Invasiivinen sieni-infektio.
- Hallitsemattomat (kliinisen arvion mukaan) keuhkopussin/perikardiaaliset effuusiot tai askites.
Uusi/aktiivinen invasiivinen syöpä paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
Lääkkeiden poissulkemiskriteerit (katso lisätiedot liitteistä 1-3)
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia Fisetinille.
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka käyttävät CYP450 2C9:ää metaboliaan. Näitä lääkkeitä ovat: Fosfenytoiini, Fenytoiini, Varfariini, Glimepiridi, Diklofenaakki, Bosentaani ja Glyburidi. Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa näistä lääkkeistä, voivat osallistua, jos lääkkeet voidaan pitää välittömästi ennen ensimmäistä IP-antoa vähintään 10 tuntia viimeisen (2.) IP-antamisen jälkeen ja potilas on muutoin kelvollinen.
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä CYP2C9-, CYP2C19-, CYP1A2-, OATP1B1-lääkkeitä. Näitä lääkkeitä ovat: olantsapiini, klotsapiini, teofylliini, tisanidiini, varfariini, rameltoeeni, takriini, duloksetiini, meksiletiini, rilutsoli ja atomoksetiini. Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa näistä lääkkeistä, voivat osallistua, jos lääkkeet voidaan pitää välittömästi ennen ensimmäistä IP-antoa vähintään 10 tuntia viimeisen (2.) IP-antamisen jälkeen ja potilas on muutoin kelvollinen.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä. Näitä lääkkeitä ovat: atatsanaviiri, seritinibi, klaritromysiini, darunaviiri, idelalisibi, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, lopinaviiri, mefipristoni, nefatsodoni, nelfinaviiri, ombitasivir-paritapreviiri-ritoniviiri, umbitasivir-paritapreviiri-ritoniviiri, umbitasivir-paritaprevirus-ritiakoni, ponitsoliviridasiini, telasiini, poquitsiiniaviriini, ja Vorikonatsoli. Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa näistä lääkkeistä, voivat osallistua, jos lääkkeet voidaan pitää välittömästi ennen ensimmäistä IP-antoa vähintään 10 tuntia viimeisen (2.) IP-antamisen jälkeen ja potilas on muutoin kelvollinen.
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä sienilääkkeitä. Jos sienilääkkeet ovat ehdottoman välttämättömiä tartuntatautien näkökulmasta, ne sallitaan vain, jos tasot ovat subterapeuttisia tai terapeuttisia.
Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa näistä lääkkeistä, voivat osallistua, jos lääkkeet voidaan säilyttää välittömästi ennen ensimmäistä IP-antoa vähintään 10 tuntia viimeisen (2.) IP-antamisen jälkeen ja potilas on muutoin kelvollinen:
- Sydän: digoksiini, flekainidi, amiodaroni
- Psykiatriset: litium, tioridatsiini
- Neurologiset: karbamatsepiini, fenobarbitaali
- Antimikrobiset/sienilääkkeet: aminoglykosidit (esim. amikasiini, gentamysiini, kanamysiini, neomysiini, netilmisiini, paromomysiini, streptomysiini, tobramysiini), rifampiini
- Antikoagulantit / verihiutaleiden estoaineet: varfariini
- Muut: metotreksaatti, nitroglyseriini, mäkikuisma, tyrosiinikinaasin estäjät, takriini, diklofenaakki
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy SARS-CoV-2:n hoitoa. (ellei päätutkija ole tarkistanut ja hyväksynyt). Huomaa, että SARS-CoV-2:n laitoshoidon standardi, mukaan lukien glukokortikoidit, hydroksiklorokiini, atsitromysiini, remdesivir, anti-piikin vasta-aineet ja/tai toipilasplasma, ei ole suljettu pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Koehenkilöt saavat hoitolääkettä Fisetin
|
~20 mg/kg/vrk suun kautta, NG- tai D-putkikurssina 2 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Koehenkilöt saavat lumelääkettä
|
Placebo näyttää täsmälleen samalta kuin tutkimuslääke, mutta se ei sisällä vaikuttavaa ainetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vakavia haittavaikutuksia ja yliherkkyysreaktioita kokeneiden osallistujien määrä.
|
6 kuukautta
|
|
Happipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: perusviiva, päivät 3, 7, 10, 14, 17 ja 30; Kuukaudet 3 ja 6
|
muutos hapetustasoissa mitattuna S/F-suhteella (SPO2/FiO2)
|
perusviiva, päivät 3, 7, 10, 14, 17 ja 30; Kuukaudet 3 ja 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CoV:n vakavuusluokka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, jotka etenevät vakavaan tai kriittiseen CoV-luokitukseen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paschalis Vergidis, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-003936
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .