COVID-FISETIN: フィセチンの SARS-CoV-2 のパイロットは、機能不全と炎症を緩和します

包含基準 -患者は、この研究に登録するには、次の包含基準をすべて満たす必要があります。

1. 60歳以上の男女

   また

   年齢 18 ～ 59 歳で、以下の併存疾患の少なくとも 1 つがある場合:

   • BMIが35以上
   • 糖尿病
   • 喘息/慢性閉塞性肺疾患 (COPD)
   • 以前の心筋梗塞
   • 以前の脳卒中/脳血管障害 (CVA)
   • 高血圧・動脈硬化・末梢血管疾患
   • 喫煙および/またはvaping
   • 老化細胞の蓄積に関連するその他の状態 (すなわち 以前の化学療法または放射線）
2. SpO2 が 85% 以上 (室内空気または 2 L 以下の補助酸素)
3. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力、またはインフォームドコンセントを提供する法定代理人（LAR）がいる
4. -無作為化前の10日以内にメイヨークリニック（または他のCLIA認定）検査室でのPCR検査によってSARS-CoV-2感染が確認された。

除外基準 - 以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、この研究に登録されません。

一般的な除外基準

1. -治験責任医師または被験者の主治医が、被験者を危険にさらす、または患者が試験を正常に完了することを妨げると考える状態の存在
2. 妊娠中および/または授乳中。 -出産の可能性のある女性（WCBP）は、無作為化前の72時間以内に妊娠検査が陰性でなければなりません
3. 最初の IP 投与時から最後の IP 投与の 48 時間後まで、セックスを控えるか、適切な避妊方法を使用することを望まない WCBP

4. 最初のIP投与時から最後のIP投与の48時間後まで、WCBPとのセックスを控えるか、適切な避妊方法を使用することを望まない男性

   実験室の除外基準

5. -総ビリルビンが正常の上限の3倍を超えるか、臨床的判断による。
6. -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の4倍以上、または臨床的判断による。
7. ヘモグロビン or = 20,000/mm3 (> or = 20 x 109/L);血小板数 < または = 40,000/μL (< または = 40 x 109/L);絶対好中球数 < または = 1 x 109/L;リンパ球数
8. -不安定な（臨床的判断による）主要な心血管、腎臓、内分泌、免疫、または肝臓の障害。
9. eGFR

10. -血漿および/または血清グルコース> 300または臨床的判断による。

    病歴の除外基準

11. ヒト免疫不全ウイルス感染症。
12. -既知の活動性B型またはC型肝炎感染。
13. 侵襲性真菌感染症。
14. -制御されていない（臨床的判断による）胸水/心嚢液または腹水。

15. 非黒色腫皮膚がんを除く、新規/活動性の浸潤がん。

    投薬除外基準 (追加情報については、付録 1 ～ 3 を参照してください)

16. -フィセチンに対する既知の過敏症またはアレルギー。
17. -現在、代謝にCYP450 2C9を利用する薬を使用している患者。 これらの薬には、ホスフェニトイン、フェニトイン、ワルファリン、グリメピリド、ジクロフェナク、ボセンタン、およびグリブリドが含まれます。 これらの薬のいずれかを服用している患者は、最初の IP 投与の直前（2 回目）の IP 投与の少なくとも 10 時間後まで薬を保持でき、それ以外の場合は患者が適格である場合に参加できます。
18. -現在、CYP2C9、CYP2C19、CYP1A2、OATP1B1を利用する薬を使用している患者。 これらの薬には、オランザピン、クロザピン、テオフィリン、チザニジン、ワルファリン、ラメルトエン、タクリン、デュロキセチン、メキシレチン、リルゾール、アトモキセチンが含まれます。 これらの薬のいずれかを服用している患者は、最初の IP 投与の直前（2 回目）の IP 投与の少なくとも 10 時間後まで薬を保持でき、それ以外の場合は患者が適格である場合に参加できます。
19. -CYP3A4の強力な阻害剤である薬を現在使用している患者。 アタザナビル、セリチニブ、クラリスロマイシン、ダルナビル、イデラリシブ、インジナビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ロピナビル、メフィプリストン、ネファゾドン、ネルフィナビル、オンビタシビル-パリタプレビル-リトニビル、オンビタシビル-パリタプレビル-リトニビル+ダサブビル、ポサコナゾール、サキナビル、テリスロマイシン、ツカチニブ、およびボリコナゾール。 これらの薬のいずれかを服用している患者は、最初の IP 投与の直前（2 回目）の IP 投与の少なくとも 10 時間後まで薬を保持でき、それ以外の場合は患者が適格である場合に参加できます。
20. 現在抗真菌薬を使用している患者。 感染症の観点から抗真菌薬が絶対に必要な場合は、レベルが治療レベル以下または治療レベルである場合にのみ許可されます.

21. これらの薬のいずれかを服用している患者は、最初の IP 投与の直前 (2 回目) の IP 投与の少なくとも 10 時間後まで薬を保持できる場合に参加できます。

    • 心臓：ジゴキシン、フレカイニド、アミオダロン
    • 精神科：リチウム、チオリダジン
    • 神経系：カルバマゼピン、フェノバルビタール
    • 抗菌/真菌: アミノグリコシド (例: アミカシン、ゲンタマイシン、カナマイシン、ネオマイシン、ネチルマイシン、パロモマイシン、ストレプトマイシン、トブラマイシン)、リファンピン
    • 抗凝固薬・抗血小板薬：ワルファリン
    • その他：メトトレキサート、ニトログリセリン、セントジョーンズワート、チロシンキナーゼ阻害剤、タクリン、ジクロフェナク
22. SARS-CoV-2 の治療を含む他の臨床試験への参加。 (ただし、主任研究者によって審査および承認された場合を除く)。 グルココルチコイド、ヒドロキシクロロキン、アジスロマイシン、レムデシビル、抗スパイク抗体、および/または回復期血漿を含む、SARS-CoV-2 の施設内標準治療は、研究から除外されないことに注意してください。