- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04481867
Potilaan havainto ja potilaan nostotoimenpiteen radiografinen arviointi
sunnuntai 19. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Doaa Amr Heshmat, Cairo University
Potilaan havainto ja potilaan radiografinen arvio poskiontelon nostotoimenpiteestä käyttämällä Densah Bur Versus Ostetomea. Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kliinisiä komplikaatioita, joita osteotomi- ja densah-porapursuilla saattaa esiintyä, sekä arvioida uutta luuta, joka muodostui 6 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä CBCT:tä.
Tutkimuksen hypoteesi oli, että densah-pora antaisi vertailukelpoisia tuloksia osteotomien välittämään poskiontelon nostoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leuan takahampaiden alueen kuntoutus implanteilla ei yleensä ole helppo toimenpide ja sitä pidetään haasteena monille protentiseille.
Tämä johtuu poskiontelon pneumatisaatiosta, huonosta luun tiheydestä ja tilavuudesta sekä tämän alueen vaikeasta saavutettavuudesta.
Hampaiden menetyksen jälkeen poskiontelo pyrkii suurentumaan jäljelle jääneeksi harjanteeksi huonon luutiheyden ja hampaiden toiminnallisen stimulaation puutteen vuoksi.1 Kuntoutus hammasimplantteilla yläleuan takaosassa riippuu implantin asettamiseen käytettävissä olevan luun määrästä ja laadusta. .
Jotta implantti voidaan sijoittaa parhaaseen proteesin asentoon, regeneratiiviset kirurgiset tekniikat ovat yleensä välttämättömiä alkuperäisen anatomisen tilanteen korjaamiseksi.2
Kesä vuonna 1994 esitteli vähemmän invasiivisen tekniikan kuin poskiontelon lattian nousun lateraalinen lähestymistapa, jota kutsutaan suljetuksi poskiontelon nostoksi.
Summer luokitteli sen osteotomin poskiontelon lattian nousuun ja luun lisättyyn osteotomin poskiontelon lattian nousuun.
Osteotomi riippuu luun tiivistämisestä implanttipohjan kohdalla ja työntämisestä sivuttain ja ylöspäin, mikä nostaa poskiontelon pohjaa.
Vaikka Summerin tekniikka oli onnistunut ja ei-invasiivinen, se osoitti useita kirurgisia ongelmia, kuten lämmöntuoton aiheuttamaa nekroosia, jos sitä ei kasteltu hyvin, ja viivästyneen implantin sekundaarista vakautta sekä joitakin potilaaseen liittyviä haittoja, kuten päänsärkyä ja huimausta.3
Onneksi Salah Huwais esitteli vuonna 2014 uudet densah-porat, jotka auttavat säilyttämään luun terveyttä tiivistämällä luuta sen poistamisen sijaan.
Näin ollen tämä prosessi leimattiin osseodensifikaatioksi.
Muutaman viime vuoden aikana densah-poranterän käyttöönoton jälkeen rajallinen määrä tutkimuksia on arvioinut sen tehokkuutta sekä potilaiden käsitystä toimenpiteestä.
4 On hyvin todettu, että kartiosädetietokonetomografia (CBCT) antaa syvällisemmän ja tarkemman arvioinnin leikkauksen edeltävistä ja jälkeisistä implanttikohdista.
Vuonna 2018 julkaistu meta-analyysi osoitti kuitenkin, että useimmissa aiemmissa nostotoimenpiteitä koskevissa tutkimuksissa käytettiin perinteisiä 2D-tekniikoita ja vain harvat käyttivät CBCT:tä diagnostisena menetelmänä.
Tämä heterogeenisuus vaikutti suuresti haetun todisteen laatuun.
5 Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vahvistaa kliiniset komplikaatiot, joita osteotomi- ja densah-poranterät voivat aiheuttaa, sekä arvioida uutta luuta, joka muodostui 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta käyttämällä CBCT:tä.
Tutkimuksen hypoteesi oli, että densah-pora antaisi vertailukelpoisia tuloksia osteotomien välittämään poskionteloiden nostoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypti, 1211
- Faculty of dentistry ,Cairo Uni
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- luun jäännöskorkeus implantin asennuskohdassa oli 8 mm tai vähemmän. Kaikki potilaat olivat terveitä, tupakoimattomia, joilla ei ollut systeemisiä, immunologisia tai heikentäviä sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa normaaliin luun paranemiseen. Heidän hampaattomat harjanteet peittivät optimaalisen paksuuden limakalvon ilman merkkejä tulehduksesta, haavaumasta tai arpikudoksesta ja riittävästi kaarien välistä tilaa tulevaa proteesia varten
Poissulkemiskriteerit:
- tupakoijien huono suuhygienia systeeminen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: interventiokäsi: densah bur -ryhmä
poskileuan poskialueella implantin sijoittamista varten, heti sen jälkeen, kun ensimmäinen porausrei'itys lähellä poskiontelon pohjaa, poran suunta käännetään ja leikkausnopeus nostetaan 1200 rpm:iin, sitten käytetään kahta peräkkäistä densah-poraa nostamaan poskikalvoa 2 mm ja valmistelemaan implanttireikä valittuun implantin kokoon .for
molemmat ryhmittelevät valitun implantin koon, 4,2 mm leveyden ja 10 mm.
pituus
|
osseodensification densah bur
|
|
Muut: kontrolliryhmä: osteotomien ryhmä
poskileuan alueella implantin asettamiseen .a
sarja koveria osteotomeja, joilla on eri mitat ja joita käytetään peräkkäin laajentamaan osteotomiakohtaa kirurgisella vasaralla.
2,5 mm:n osteotomi asetetaan osteotomiaan ensin 1 mm:n syvyyteen poskiontelon pohjasta kevyesti nylonhampaisella vasaralla, sitten käytetään 3 mm:n osteotomia murtamaan poskiontelon pohja ja lopuksi koputetaan kevyesti 3,5 mm:n osteotomia nostaakseen poskiontelon pohjalle implantin haluttuun syvyyteen poskiontelossa.
|
osseodensification densah bur
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen potilaan käsitys
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
arvioinnissa Health-Related Life Quality of Life (HRQOL) -kyselylomakkeella
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen (CBCT) arviointi
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Uusi luun pituus implantin ympärillä, millimetreinä
|
ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Doaa A Heshmat, lecturer, Faculty of dentistry ,Cairo Uni
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Almutairi AS, Walid MA, Alkhodary MA. The effect of osseodensification and different thread designs on the dental implant primary stability. F1000Res. 2018 Dec 5;7:1898. doi: 10.12688/f1000research.17292.1. eCollection 2018.
- Padhye NM, Padhye AM, Bhatavadekar NB. Osseodensification -- A systematic review and qualitative analysis of published literature. J Oral Biol Craniofac Res. 2020 Jan-Mar;10(1):375-380. doi: 10.1016/j.jobcr.2019.10.002. Epub 2019 Nov 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- sinus lift densah bur
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .