- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04481867
Patientopfattelse og radiografisk vurdering af sinusløfteprocedure
19. juli 2020 opdateret af: Doaa Amr Heshmat, Cairo University
Patientopfattelse og radiografisk vurdering af sinusløfteprocedure ved brug af Densah Bur versus Ostetome. Et randomiseret klinisk forsøg
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere de kliniske komplikationer, der kan forekomme med osteotom og densah burs, samt at vurdere den nye knogle genereret 6 måneder efter operationen ved hjælp af CBCT.
Undersøgelseshypotesen var, at densah bur ville vise resultater, der kan sammenlignes med osteotommedieret sinusløft
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rehabilitering af det bageste tandløse område i kæbeområdet med implantater er normalt ikke en nem procedure og betragtes som en udfordring for mange proteser.
Dette skyldes pneumatisering af den maksillære sinus, dårlig knogletæthed og volumen og vanskelig tilgængelighed af dette område.
Efter tandtab har den maksillære sinus tendens til at forstørre sig ind i den resterende rygg på grund af dårlig knogletæthed og mangel på funktionel stimulering af tænder.1 Rehabilitering med tandimplantater i det maksillære posteriore område afhænger af mængden og kvaliteten af den knogle, der er tilgængelig for implantatplacering .
For at placere implantatet i den bedste proteseposition er regenerative kirurgiske teknikker sædvanligvis afgørende for at korrigere den oprindelige anatomiske situation.2
Sommeren i 1994 introducerede en mindre invasiv teknik end den laterale tilgang til sinusgulvhøjde, kaldet lukket sinusløftning.
Summer klassificerede det i osteotom sinus gulvelevation og knogle tilføjet osteotome sinus gulv elevation.
Osteotom afhænger af at kondensere knoglen i implantatets lejested og skubbe den sideværts og opad, hvilket hæver sinusbunden.
Selvom den var vellykket og ikke-invasiv, viste Summers teknik adskillige kirurgiske problemer som varmegenereringsinduceret nekrose, hvis den ikke var godt skyllet, og forsinket implantatets sekundære stabilitet, såvel som nogle patientrelaterede ulemper som hovedpine og svimmelhed.3
Heldigvis introducerede Salah Huwais i 2014 nye bor kaldet densah burs, der hjælper med at bevare knoglesundheden ved at kondensere knogler i stedet for at fjerne det.
Følgelig blev denne proces betegnet osseodensifikation.
I de sidste par år siden introduktionen af densah burs, har et begrænset antal undersøgelser evalueret dens effektivitet såvel som patientens opfattelse af proceduren.
4 Det er veletableret, at cone beam computed tomography (CBCT) giver en mere dybtgående og præcis vurdering af præ- og postoperative implantationssteder.
Men en meta-analyse blev offentliggjort i 2018 viste, at de fleste tidligere undersøgelser af løfteprocedurer brugte konventionelle 2D-teknikker, og meget få anvendte CBCT som diagnostisk modalitet.
Denne heterogenitet påvirkede i høj grad kvaliteten af de indsamlede beviser.
5 Denne undersøgelse havde til formål at validere de kliniske komplikationer, der kan opstå med osteotom og densah burs, samt at vurdere den nye knogle genereret 6 måneder efter operationen ved hjælp af CBCT.
Undersøgelseshypotesen var, at densah bur ville vise resultater sammenlignelige med osteotommedieret sinusløft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypten, 1211
- Faculty of dentistry ,Cairo Uni
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- den resterende knoglehøjde på stedet for implantatplacering var 8 mm eller mindre. Alle patienter var ved et godt helbred, ikke-rygere uden systemiske, immunologiske eller invaliderende sygdomme, der kunne påvirke normal knogleheling. Deres tandede kamme var dækket med optimal tykkelse af mucoperiosteum uden tegn på betændelse, ulceration eller arvæv, og tilstrækkelig mellembueplads var tilstrækkelig til fremtidig protese
Ekskluderingskriterier:
- rygere dårlig mundhygiejne systemisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: interventionsarm :densah bur gruppe
ved det maksillære molare område til implantatplacering, lige efter at have foretaget indledende boreperforering tæt på sinusbunden, vendes borets retning, og skærehastigheden hæves til 1200 rpm, derefter bruges 2 successive densah-bor til at hæve sinusmembranen 2 mm og for at forberede implantathul til den valgte implantatstørrelse .for
begge grupperer den valgte implantatstørrelse, 4,2 mm bredde og 10 mm.
længde
|
osseodensification densah bur
|
|
Andet: kontrolgruppe: osteotomgruppe
ved det maksillære molare område til implantatplacering .a
sæt konkave osteotomer med forskellige dimensioner sekventielt brugt til at udvide osteotomistedet med kirurgisk hammer.
Osteotom 2,5 mm indsættes i osteotomien først til en dybde på 1 mm væk fra sinusbunden med let hammerslag af nylonhættehammeren, derefter bruges 3 mm osteotom til at bryde op i sinusbunden og til sidst bankes der forsigtigt på 3,5 mm osteotom for at hæve sinusbunden til den ønskede dybde af implantatet i sinus maxillaris.
|
osseodensification densah bur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk patientopfattelse
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
vurdering med Sundhedsrelateret Livskvalitet (HRQOL) spørgeskema
|
7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk (CBCT) vurdering
Tidsramme: præoperativ og 6 måneder postoperativ
|
Ny knoglelængde omkring implantatet, i millimeter
|
præoperativ og 6 måneder postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Doaa A Heshmat, lecturer, Faculty of dentistry ,Cairo Uni
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Almutairi AS, Walid MA, Alkhodary MA. The effect of osseodensification and different thread designs on the dental implant primary stability. F1000Res. 2018 Dec 5;7:1898. doi: 10.12688/f1000research.17292.1. eCollection 2018.
- Padhye NM, Padhye AM, Bhatavadekar NB. Osseodensification -- A systematic review and qualitative analysis of published literature. J Oral Biol Craniofac Res. 2020 Jan-Mar;10(1):375-380. doi: 10.1016/j.jobcr.2019.10.002. Epub 2019 Nov 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- sinus lift densah bur
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandimplantat mislykkedes
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kæbe
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAfsluttetCementering (MeSH Unikt ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unikt ID: D059605) | Krone (MeSH Unikt ID: D003442) overflader | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tandimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentKalkun
Kliniske forsøg med densah bur
-
Jackson Implant SurgeryAfsluttetTandtabForenede Stater
-
Ahmed Mohamed Said RozeikIkke rekrutterer endnu
-
Hams Hamed AbdelrahmanRekruttering
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageManglende tænderForenede Stater
-
Esraa Salem KamalAfsluttet
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendt
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalAfsluttetKnogletæthed | Implantat stabilitetIndien
-
Rush University Medical CenterTrukket tilbageDegenerativ diskussygdom | Cervikal Rygsøjle DegenerationForenede Stater