- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04481867
Patientenwahrnehmung und radiologische Beurteilung des Sinuslifting-Verfahrens
19. Juli 2020 aktualisiert von: Doaa Amr Heshmat, Cairo University
Patientenwahrnehmung und röntgenologische Beurteilung des Sinuslift-Verfahrens mit Densah-Bohrer im Vergleich zu Ostetom . Eine randomisierte klinische Studie
Diese Studie zielte darauf ab, die klinischen Komplikationen zu bewerten, die bei Osteotom- und Densah-Bohrern auftreten können, sowie den neuen Knochen zu bewerten, der 6 Monate nach der Operation mit DVT erzeugt wurde.
Die Studienhypothese war, dass der Densah-Bohrer vergleichbare Ergebnisse wie das Osteotom-vermittelte Sinuslift zeigen würde
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rehabilitation des zahnlosen Oberkiefer-Seitenzahnbereichs mit Implantaten ist in der Regel kein einfaches Verfahren und wird von vielen Prothetikern als Herausforderung angesehen.
Dies ist auf eine Pneumatisierung der Kieferhöhle, eine schlechte Knochendichte und -menge sowie eine schwierige Zugänglichkeit dieses Bereichs zurückzuführen.
Nach Zahnverlust neigt die Kieferhöhle dazu, sich aufgrund geringer Knochendichte und fehlender funktioneller Stimulation durch die Zähne in den verbleibenden Restkamm zu erweitern.1 Die Rehabilitation mit Zahnimplantaten im oberen Seitenzahnbereich hängt von der Quantität und Qualität des für die Implantatinsertion verfügbaren Knochens ab .
Um das Implantat in der besten prothetischen Position zu platzieren, sind in der Regel regenerative Operationstechniken zur Korrektur der anatomischen Ausgangssituation unerlässlich.2
Im Sommer 1994 wurde eine weniger invasive Technik als der laterale Zugang zur Anhebung des Sinusbodens eingeführt, die als geschlossenes Sinuslifting bezeichnet wird.
Summer klassifizierte es in Osteotom-Sinusbodenanhebung und Osteotom-Sinusbodenanhebung mit Knochenzusatz.
Das Osteotom hängt davon ab, dass der Knochen an der Stelle des Implantatbetts verdichtet und seitlich und nach oben gedrückt wird, wodurch der Sinusboden angehoben wird.
Obwohl die Technik von Summer erfolgreich und nicht-invasiv war, zeigte sie mehrere chirurgische Probleme wie eine durch Wärmeerzeugung induzierte Nekrose bei unzureichender Spülung und eine verzögerte Sekundärstabilität des Implantats sowie einige patientenbezogene Nachteile wie Kopfschmerzen und Schwindel.3
Glücklicherweise führte Salah Huwais 2014 neue Bohrer namens Densah-Bohrer ein, die zur Erhaltung der Knochengesundheit beitragen, indem sie den Knochen verdichten, anstatt ihn zu entfernen.
Dementsprechend wurde dieser Vorgang als Osseodensifikation bezeichnet.
In den letzten Jahren seit der Einführung von Densah-Bohrern hat eine begrenzte Anzahl von Studien ihre Effizienz sowie die Wahrnehmung des Verfahrens durch die Patienten bewertet.
4 Es ist allgemein bekannt, dass die Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) eine gründlichere und genauere Beurteilung der prä- und postoperativen Implantationsstellen ermöglicht.
Eine 2018 veröffentlichte Metaanalyse zeigte jedoch, dass die meisten früheren Studien zu Hebeverfahren herkömmliche 2D-Techniken verwendeten und nur sehr wenige CBCT als diagnostische Modalität anwandten.
Diese Heterogenität wirkte sich stark auf die Qualität der abgerufenen Evidenz aus.
5 Diese Studie zielte darauf ab, die klinischen Komplikationen zu validieren, die bei Osteotom- und Densah-Bohrern auftreten können, sowie den neuen Knochen zu bewerten, der 6 Monate nach der Operation mit DVT erzeugt wurde.
Die Studienhypothese war, dass der Densah-Bohrer vergleichbare Ergebnisse wie das Osteotom-vermittelte Sinuslift zeigen würde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Ägypten, 1211
- Faculty of dentistry ,Cairo Uni
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Restknochenhöhe an der Stelle der Implantatinsertion betrug 8 mm oder weniger. Alle Patienten waren bei guter Gesundheit, Nichtraucher und ohne systemische, immunologische oder schwächende Krankheiten, die die normale Knochenheilung beeinträchtigen könnten. Ihre zahnlosen Kieferkämme waren mit Mukoperiost in optimaler Dicke bedeckt, ohne Anzeichen von Entzündungen, Ulzerationen oder Narbengewebe, und ausreichend Platz zwischen den Zahnbögen war für zukünftige Prothesen ausreichend
Ausschlusskriterien:
- Raucher schlechte Mundhygiene systemische Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Interventionsarm: Densah-Bur-Gruppe
im Oberkiefer-Molarenbereich für die Implantatinsertion ,,direkt nach der anfänglichen Bohrperforation in der Nähe des Sinusbodens wird die Richtung des Bohrers umgekehrt und die Schnittgeschwindigkeit auf 1200 U / min erhöht, dann werden 2 aufeinanderfolgende Densah-Bohrer verwendet, um die Sinusmembran anzuheben 2 mm und zur Präparation des Implantatlochs auf die gewählte Implantatgröße .for
beide Gruppen die ausgewählte Implantatgröße, 4,2 mm Breite und 10 mm.
Länge
|
Osseodensifikation densah bur
|
|
Sonstiges: Kontrollgruppe: Osteotom-Gruppe
im oberen Molarenbereich zur Implantatinsertion .a
Satz konkaver Osteotome mit unterschiedlichen Abmessungen, die nacheinander verwendet werden, um die Osteotomiestelle mit einem chirurgischen Hammer zu erweitern.
Das 2,5-mm-Osteotom wird zuerst bis zu einer Tiefe von 1 mm vom Sinusboden entfernt mit leichtem Hammerschlag mit dem Nylonkappenhammer in die Osteotomie eingeführt, dann wird das 3-mm-Osteotom verwendet, um den Sinusboden aufzubrechen, und schließlich wird das 3,5-mm-Osteotom vorsichtig zum Anheben angeklopft des Sinusbodens bis zur gewünschten Tiefe des Implantats in der Kieferhöhle.
|
Osseodensifikation densah bur
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Patientenwahrnehmung
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
|
Bewertung mit Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL).
|
7 Tage postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Röntgenbild (CBCT) Beurteilung
Zeitfenster: präoperativ und 6 Monate postoperativ
|
Neue Knochenlänge um das Implantat herum in Millimeter
|
präoperativ und 6 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Doaa A Heshmat, lecturer, Faculty of dentistry ,Cairo Uni
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Almutairi AS, Walid MA, Alkhodary MA. The effect of osseodensification and different thread designs on the dental implant primary stability. F1000Res. 2018 Dec 5;7:1898. doi: 10.12688/f1000research.17292.1. eCollection 2018.
- Padhye NM, Padhye AM, Bhatavadekar NB. Osseodensification -- A systematic review and qualitative analysis of published literature. J Oral Biol Craniofac Res. 2020 Jan-Mar;10(1):375-380. doi: 10.1016/j.jobcr.2019.10.002. Epub 2019 Nov 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- sinus lift densah bur
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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