- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04481867
Patientuppfattning och radiografisk bedömning av sinuslyftningsprocedur
19 juli 2020 uppdaterad av: Doaa Amr Heshmat, Cairo University
Patientuppfattning och röntgenbedömning av sinuslyftningsprocedur med hjälp av Densah Bur kontra ostetom. En randomiserad klinisk prövning
Denna studie syftade till att utvärdera de kliniska komplikationer som kan uppstå med osteotome och densah burs, samt att bedöma det nya benet som genereras 6 månader efter operationen med CBCT.
Studiehypotesen var att densah bur skulle visa jämförbara resultat med osteotommedierad sinuslyft
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rehabilitering av maxillärt bakre tandlöst område med implantat är vanligtvis inte en lätt procedur och anses vara en utmaning för många protesläkare.
Detta beror på pneumatisering av sinus maxillaris, dålig bentäthet och -volym och svår tillgänglighet till detta område.
Efter tandlossning tenderar maxillärsinus att förstoras till den återstående kammen på grund av dålig bentäthet och brist på funktionell stimulering av tänderna.1 Rehabilitering med tandimplantat i det bakre käkområdet beror på mängden och kvaliteten på ben som är tillgängligt för implantatplacering .
För att placera implantatet i den bästa protespositionen är regenerativa kirurgiska tekniker vanligtvis nödvändiga för att korrigera den initiala anatomiska situationen.2
Sommaren 1994 introducerade en mindre invasiv teknik än den laterala tillvägagångssättet för sinusgolvshöjd, kallad sluten sinuslyftning.
Sommaren klassificerade det till osteotom sinus golvhöjd och ben adderad osteotome sinus golvhöjd.
Osteotom är beroende av att benet kondenseras på implantatbädden och att det trycks i sidled och uppåt, vilket höjer sinusbotten.
Även om Summers teknik var framgångsrik och icke-invasiv visade den på flera kirurgiska problem som värmegenereringsinducerad nekros om den inte var väl spolad och försenad implantatets sekundära stabilitet, såväl som vissa patientrelaterade nackdelar som huvudvärk och svindel.3
Lyckligtvis introducerade Salah Huwais 2014 nya borr som kallas densah borr som hjälper till att bevara benhälsan genom att kondensera ben snarare än att ta bort det.
Följaktligen betecknades denna process för osseodensifiering.
Under de senaste åren sedan introduktionen av densah burs, har ett begränsat antal studier utvärderat dess effektivitet såväl som patientens uppfattning om proceduren.
4 Det är väl etablerat att cone beam computed tomography (CBCT) ger mer djupgående och exakt bedömning av pre- och postoperativa implantatplatser.
En metaanalys publicerades dock 2018 visade att de flesta tidigare studier om lyftprocedurer använde konventionella 2D-tekniker, och väldigt få tillämpade CBCT som diagnostisk modalitet.
Denna heterogenitet påverkade i hög grad kvaliteten på bevis som hämtades.
5 Denna studie syftade till att validera de kliniska komplikationer som kan uppstå med osteotom och densah burs, samt att bedöma det nya benet som genereras 6 månader efter operationen med CBCT.
Studiens hypotes var att densah bur skulle visa jämförbara resultat med osteotommedierade sinuslyft.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypten, 1211
- Faculty of dentistry ,Cairo Uni
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- den återstående benhöjden på platsen för implantatplacering var 8 mm eller mindre. Alla patienter var vid god hälsa, rökfria utan systemiska, immunologiska eller försvagande sjukdomar som kunde påverka normal benläkning. Deras tandiga åsar var täckta med optimal tjocklek av mucoperiosteum utan tecken på inflammation, sår eller ärrvävnad och tillräckligt med mellanvalvsutrymme var tillräckligt för framtida proteser
Exklusions kriterier:
- rökare dålig munhygien systemisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: interventionsarm :densah bur grupp
vid den maxillära molarområdet för implantatplacering,, precis efter att ha gjort initial borrperforering nära sinusbotten, vänds borrens riktning och skärhastigheten höjs till 1200 rpm, sedan används 2 på varandra följande densah-borrar för att höja sinusmembranet 2 mm och för att förbereda implantathål till den valda implantatstorleken .för
båda grupperar den valda implantatstorleken, 4,2 mm bredd och 10 mm.
längd
|
osseodensification densah bur
|
|
Övrig: kontrollgrupp: osteotomgrupp
vid den maxillära molarområdet för implantatplacering .a
uppsättning konkava osteotomer med olika dimensioner som används sekventiellt för att vidga osteotomistället med kirurgisk klubba.
Osteotom 2,5 mm förs in i osteotomi först till ett djup av 1 mm från sinusgolvet med lätt klubba av nylonkåpaklubban, sedan används 3 mm osteotom för att spricka upp sinusgolvet och slutligen knackas 3,5 mm osteotom försiktigt för att höja sinusgolvet till önskat djup av implantatet i sinus maxillaris.
|
osseodensification densah bur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk patientuppfattning
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
bedömning med frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL).
|
7 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk (CBCT) bedömning
Tidsram: preoperativt och 6 månader postoperativt
|
Ny benlängd runt implantatet, i millimeter
|
preoperativt och 6 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Doaa A Heshmat, lecturer, Faculty of dentistry ,Cairo Uni
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Almutairi AS, Walid MA, Alkhodary MA. The effect of osseodensification and different thread designs on the dental implant primary stability. F1000Res. 2018 Dec 5;7:1898. doi: 10.12688/f1000research.17292.1. eCollection 2018.
- Padhye NM, Padhye AM, Bhatavadekar NB. Osseodensification -- A systematic review and qualitative analysis of published literature. J Oral Biol Craniofac Res. 2020 Jan-Mar;10(1):375-380. doi: 10.1016/j.jobcr.2019.10.002. Epub 2019 Nov 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2020
Första postat (Faktisk)
22 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- sinus lift densah bur
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .