- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04481867
Pasientoppfatning og radiografisk vurdering av prosedyre for sinusløfting
19. juli 2020 oppdatert av: Doaa Amr Heshmat, Cairo University
Pasientoppfatning og radiografisk vurdering av sinusløfteprosedyre ved bruk av Densah Bur versus Ostetome. En randomisert klinisk studie
Denne studien tok sikte på å evaluere de kliniske komplikasjonene som kan oppstå med osteotome og densah burs, samt å vurdere det nye beinet generert 6 måneder etter operasjonen ved bruk av CBCT.
Studiens hypotese var at densah bur ville vise sammenlignbare resultater med osteotom-mediert sinusløfting
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Rehabilitering med implantater er vanligvis ikke en enkel prosedyre og anses som en utfordring for mange protetikere.
Dette skyldes pneumatisering av sinus maxillaris, dårlig bentetthet og volum, og vanskelig tilgjengelighet til dette området.
Etter tanntap har sinus maxillaris en tendens til å forstørre seg inn i den gjenværende ryggmargen på grunn av dårlig bentetthet og mangel på funksjonell stimulering av tenner.1 Rehabilitering med tannimplantater i det maxillære bakre området avhenger av mengden og kvaliteten på benet som er tilgjengelig for implantatplassering. .
For å plassere implantatet i den beste proteseposisjonen, er regenerative kirurgiske teknikker vanligvis avgjørende for å korrigere den opprinnelige anatomiske situasjonen.2
Sommeren i 1994 introduserte en mindre invasiv teknikk enn den laterale tilnærmingen for sinusgulvhøyde, kalt lukket sinusløfting.
Summer klassifiserte det i osteotome sinus gulvhøyde og bentillagt osteotome sinus gulvhøyde.
Osteotom er avhengig av å kondensere beinet på implantatets plass og skyve det sideveis og oppover, noe som hever sinusbunnen.
Selv om den var vellykket og ikke-invasiv, viste Summers teknikk flere kirurgiske problemer som varmegenereringsindusert nekrose hvis den ikke var godt irrigert, og forsinket implantatets sekundære stabilitet, samt noen pasientrelaterte ulemper som hodepine og vertigo.3
Heldigvis introduserte Salah Huwais i 2014 nye borer kalt densah-burs som hjelper til med å bevare beinhelsen ved å kondensere bein i stedet for å fjerne det.
Følgelig ble denne prosessen merket osseodensifisering.
I løpet av de siste årene siden introduksjonen av densah burs, har begrenset antall studier evaluert effektiviteten så vel som pasientens oppfatning av prosedyren.
4 Det er godt etablert at cone beam computed tomography (CBCT) gir mer dyptgående og nøyaktig vurdering av pre- og postoperative implantasjonssteder.
En metaanalyse ble publisert i 2018 viste imidlertid at de fleste tidligere studier på løfteprosedyrer brukte konvensjonelle 2D-teknikker, og svært få brukte CBCT som diagnostisk modalitet.
Denne heterogeniteten påvirket i stor grad kvaliteten på bevisene som ble hentet.
5 Denne studien hadde som mål å validere de kliniske komplikasjonene som kan oppstå med osteotom og densah burs, samt å vurdere det nye beinet som ble generert 6 måneder etter operasjonen ved bruk av CBCT.
Studiens hypotese var at densah bur ville vise sammenlignbare resultater med osteotom-mediert sinusløfting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypt, 1211
- Faculty of dentistry ,Cairo Uni
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjenværende benhøyde på stedet for implantatplassering var 8 mm eller mindre. Alle pasientene var i god helse, ikke-røykere uten systemiske, immunologiske eller ødeleggende sykdommer som kunne påvirke normal beinheling. Deres tannløse rygger var dekket med optimal tykkelse av mucoperiosteum uten tegn til betennelse, sårdannelse eller arrvev og tilstrekkelig mellombueplass var tilstrekkelig for fremtidig protese
Ekskluderingskriterier:
- røykere dårlig munnhygiene systemisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intervensjonsarm :densah bur gruppe
ved det maksillære molare området for implantatplassering, like etter å ha utført innledende boreperforering nær sinusbunnen, reverseres borretningen og skjærehastigheten økes til 1200 rpm, deretter brukes 2 påfølgende densah-bor for å heve sinusmembranen 2 mm og for å klargjøre implantathull til valgt implantatstørrelse .for
begge grupperer den valgte implantatstørrelsen, 4,2 mm bredde og 10 mm.
lengde
|
osseodensification densah bur
|
|
Annen: kontrollgruppe: osteotomgruppe
ved det maxillære molarområdet for implantatplassering .a
sett med konkave osteotomer med forskjellige dimensjoner sekvensielt brukt til å utvide osteotomistedet med kirurgisk hammer.
Osteotom 2,5 mm settes inn i osteotomien først til en dybde på 1 mm fra sinusgulvet med lett hammer av nylonhetteklubben, deretter brukes 3 mm osteotom til å frakturere opp bihulegulvet og til slutt bankes 3,5 mm osteotom forsiktig for å heve sinusgulvet til ønsket dybde av implantatet i sinus maxillaris.
|
osseodensification densah bur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk pasientoppfatning
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
vurdering med spørreskjema for helserelatert livskvalitet (HRQOL).
|
7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk (CBCT) vurdering
Tidsramme: preoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Ny beinlengde rundt implantatet, i millimeter
|
preoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Doaa A Heshmat, lecturer, Faculty of dentistry ,Cairo Uni
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Almutairi AS, Walid MA, Alkhodary MA. The effect of osseodensification and different thread designs on the dental implant primary stability. F1000Res. 2018 Dec 5;7:1898. doi: 10.12688/f1000research.17292.1. eCollection 2018.
- Padhye NM, Padhye AM, Bhatavadekar NB. Osseodensification -- A systematic review and qualitative analysis of published literature. J Oral Biol Craniofac Res. 2020 Jan-Mar;10(1):375-380. doi: 10.1016/j.jobcr.2019.10.002. Epub 2019 Nov 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- sinus lift densah bur
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .