- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04481867
Percepción del paciente y evaluación radiográfica del procedimiento de elevación de seno
19 de julio de 2020 actualizado por: Doaa Amr Heshmat, Cairo University
Percepción del paciente y evaluación radiográfica del procedimiento de elevación del seno usando una fresa Densah frente a un osteótomo. Un ensayo clínico aleatorizado
Este estudio tuvo como objetivo evaluar las complicaciones clínicas que se pueden presentar con el osteótomo y las fresas densah, así como evaluar el hueso nuevo generado a los 6 meses del postoperatorio utilizando CBCT.
La hipótesis del estudio fue que la fresa densah mostraría resultados comparables a los de la elevación del seno mediada por osteótomos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rehabilitación del área edéntula posterior maxilar con implantes no suele ser un procedimiento fácil y se considera un desafío para muchos prostodoncistas.
Esto se debe a la neumatización del seno maxilar, la densidad y el volumen óseos deficientes y la difícil accesibilidad de esta zona.
Después de la pérdida del diente, el seno maxilar tiende a agrandarse en la cresta residual remanente debido a la baja densidad ósea y la falta de estimulación funcional de los dientes.1 La rehabilitación con implantes dentales en el área maxilar posterior depende de la cantidad y calidad del hueso disponible para la colocación del implante. .
Para colocar el implante en la mejor posición protésica, las técnicas quirúrgicas regenerativas suelen ser imprescindibles para corregir la situación anatómica inicial.2
El verano de 1994 introdujo una técnica menos invasiva que el abordaje lateral para la elevación del piso del seno, llamada elevación cerrada del seno.
Summer lo clasificó en elevación del piso del seno con osteótomo y elevación del piso del seno con osteótomo agregado.
El osteótomo depende de la condensación del hueso en el lecho del implante y de su empuje hacia los lados y hacia arriba, lo que eleva el suelo del seno.
Aunque exitosa y no invasiva, la técnica de Summer mostró varios problemas quirúrgicos como necrosis inducida por la generación de calor si no se irrigaba bien y retraso en la estabilidad secundaria del implante, así como algunos inconvenientes relacionados con el paciente como dolor de cabeza y vértigo.3
Afortunadamente, en 2014, Salah Huwais introdujo nuevas fresas llamadas fresas densah que ayudan a preservar la salud ósea al condensar el hueso en lugar de extraerlo.
En consecuencia, este proceso se denominó osteodensificación.
En los últimos años desde la introducción de las fresas densah, un número limitado de estudios evaluó su eficiencia, así como la percepción del paciente sobre el procedimiento.
4 Está bien establecido que la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) brinda una evaluación más profunda y precisa de los sitios de implantes pre y postoperatorios.
Sin embargo, un metanálisis publicado en 2018 mostró que la mayoría de los estudios previos sobre procedimientos de levantamiento utilizaron técnicas 2D convencionales y muy pocos aplicaron CBCT como modalidad de diagnóstico.
Esta heterogeneidad afectó mucho la calidad de la evidencia recuperada.
5 Este estudio tuvo como objetivo validar las complicaciones clínicas que se pueden presentar con el osteótomo y las fresas densah, así como evaluar el hueso nuevo generado a los 6 meses del postoperatorio utilizando CBCT.
La hipótesis del estudio fue que la fresa densah mostraría resultados comparables a la elevación del seno mediada por osteótomos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Giza
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Cairo, Giza, Egipto, 1211
- Faculty of dentistry ,Cairo Uni
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- la altura del hueso residual en el sitio de colocación del implante fue de 8 mm o menos. Todos los pacientes gozaban de buena salud, no fumadores y sin enfermedades sistémicas, inmunológicas o debilitantes que pudieran afectar la cicatrización ósea normal. Sus crestas edéntulas estaban cubiertas con un espesor óptimo de mucoperiostio sin signos de inflamación, ulceración o tejido cicatricial y suficiente espacio entre arcadas era adecuado para futuras prótesis.
Criterio de exclusión:
- fumadores mala higiene oral enfermedad sistémica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: brazo de intervención: grupo de fresas densah
en el área del molar maxilar para la colocación del implante, justo después de realizar la perforación inicial cerca del piso del seno, se invierte la dirección del taladro y se aumenta la velocidad de corte a 1200 rpm, luego se utilizan 2 fresas densah sucesivas para elevar la membrana del seno 2 mm y para preparar el orificio del implante al tamaño de implante seleccionado.
ambos grupos el tamaño de implante seleccionado, 4,2 mm de ancho y 10 mm.
longitud
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fresa densa de oseodensificación
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Otro: grupo de control: grupo osteotomo
en la zona de los molares superiores para la colocación de implantes .a
conjunto de osteótomos cóncavos con diferentes dimensiones utilizados secuencialmente para ensanchar el sitio de la osteotomía mediante un mazo quirúrgico.
Se inserta un osteótomo de 2,5 mm en la osteotomía, primero a una profundidad de 1 mm del suelo del seno con un ligero golpe con el mazo con tapa de nailon, luego se utiliza un osteótomo de 3 mm para fracturar el suelo del seno y, por último, se golpea suavemente con un osteótomo de 3,5 mm para elevarlo. el suelo del seno hasta la profundidad deseada del implante en el seno maxilar.
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fresa densa de oseodensificación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción clínica del paciente
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
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evaluación con el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
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7 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación radiográfica (CBCT)
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6 meses postoperatorio
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Longitud del hueso nuevo alrededor del implante, en milímetros
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preoperatorio y 6 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Doaa A Heshmat, lecturer, Faculty of dentistry ,Cairo Uni
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Almutairi AS, Walid MA, Alkhodary MA. The effect of osseodensification and different thread designs on the dental implant primary stability. F1000Res. 2018 Dec 5;7:1898. doi: 10.12688/f1000research.17292.1. eCollection 2018.
- Padhye NM, Padhye AM, Bhatavadekar NB. Osseodensification -- A systematic review and qualitative analysis of published literature. J Oral Biol Craniofac Res. 2020 Jan-Mar;10(1):375-380. doi: 10.1016/j.jobcr.2019.10.002. Epub 2019 Nov 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- sinus lift densah bur
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .