- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04481867
Percezione del paziente e valutazione radiografica della procedura di rialzo del seno mascellare
19 luglio 2020 aggiornato da: Doaa Amr Heshmat, Cairo University
Percezione del paziente e valutazione radiografica della procedura di rialzo del seno mascellare utilizzando Densah Bur Versus Ostetome . Uno studio clinico randomizzato
Questo studio mirava a valutare le complicanze cliniche che potrebbero presentarsi con l'osteotomo e le frese densah, nonché a valutare il nuovo osso generato a 6 mesi dall'intervento mediante CBCT.
L'ipotesi dello studio era che la fresa densah avrebbe mostrato risultati paragonabili al rialzo del seno mediato dall'osteotomo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riabilitazione dell'area edentula mascellare posteriore con impianti di solito non è una procedura facile ed è considerata una sfida per molti protesisti.
Ciò è dovuto alla pneumatizzazione del seno mascellare, alla scarsa densità e volume osseo e alla difficile accessibilità di quest'area.
Dopo la perdita del dente, il seno mascellare tende ad allargarsi nella restante cresta residua a causa della scarsa densità ossea e della mancanza di stimolazione funzionale da parte dei denti.1 La riabilitazione con impianti dentali nell'area mascellare posteriore dipende dalla quantità e dalla qualità dell'osso disponibile per l'inserimento dell'impianto .
Per posizionare l'impianto nella migliore posizione protesica, le tecniche chirurgiche rigenerative sono generalmente essenziali per correggere la situazione anatomica iniziale.2
L'estate del 1994 ha introdotto una tecnica meno invasiva rispetto all'approccio laterale per il rialzo del pavimento del seno mascellare, chiamata rialzo del seno chiuso.
Summer lo ha classificato in elevazione del pavimento del seno dell'osteotomo e elevazione del pavimento del seno dell'osteotomo con aggiunta di osso.
L'osteotomo dipende dalla condensazione dell'osso nel sito del letto dell'impianto e dalla sua spinta laterale e verso l'alto, che solleva il pavimento del seno mascellare.
Pur essendo efficace e non invasiva, la tecnica di Summer ha mostrato diversi problemi chirurgici come necrosi indotta da generazione di calore se non ben irrigata e ritardata stabilità secondaria dell'impianto, nonché alcuni inconvenienti correlati al paziente come mal di testa e vertigini.3
Fortunatamente, nel 2014 Salah Huwais ha introdotto nuove frese chiamate frese densah che aiutano a preservare la salute delle ossa condensando l'osso anziché rimuoverlo.
Di conseguenza, questo processo è stato etichettato come osteodensificazione.
Negli ultimi anni dall'introduzione delle frese densah, un numero limitato di studi ne ha valutato l'efficienza e la percezione della procedura da parte del paziente.
4 È ben noto che la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) fornisce una valutazione più approfondita e accurata dei siti implantari pre e post operatori.
Tuttavia, una meta-analisi pubblicata nel 2018 ha mostrato che la maggior parte degli studi precedenti sulle procedure di sollevamento utilizzava tecniche 2D convenzionali e pochissimi applicavano la CBCT come modalità diagnostica.
Questa eterogeneità ha fortemente influenzato la qualità delle prove recuperate.
5 Questo studio mirava a convalidare le complicanze cliniche che potrebbero presentarsi con l'osteotomo e le frese densah, nonché a valutare il nuovo osso generato a 6 mesi dall'intervento mediante CBCT.
L'ipotesi dello studio era che la fresa densah avrebbe mostrato risultati paragonabili al rialzo del seno mediato dall'osteotomo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egitto, 1211
- Faculty of dentistry ,Cairo Uni
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- l'altezza ossea residua nel sito di posizionamento dell'impianto era di 8 mm o inferiore. Tutti i pazienti erano in buona salute, non fumatori, senza malattie sistemiche, immunologiche o debilitanti che potessero influenzare la normale guarigione ossea. Le loro creste edentule erano ricoperte da uno spessore ottimale di mucoperiostio senza segni di infiammazione, ulcerazione o tessuto cicatriziale e uno spazio interarcata sufficiente era adeguato per future protesi
Criteri di esclusione:
- fumatori cattiva igiene orale malattia sistemica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: braccio di intervento: gruppo densah bur
nell'area del molare mascellare per il posizionamento dell'impianto, subito dopo aver effettuato la perforazione iniziale vicino al pavimento del seno, la direzione del trapano viene invertita e la velocità di taglio viene aumentata a 1200 giri/min, quindi vengono utilizzate 2 frese densah successive per sollevare la membrana del seno 2 mm e per preparare il foro dell'impianto alla dimensione dell'impianto selezionata .for
entrambi raggruppano la dimensione dell'impianto selezionato, 4,2 mm di larghezza e 10 mm.
lunghezza
|
fresa densa di osteodensificazione
|
|
Altro: gruppo di controllo: gruppo degli osteotomi
nell'area del molare mascellare per il posizionamento dell'impianto .a
set di osteotomi concavi di diverse dimensioni utilizzati in sequenza per allargare il sito dell'osteotomia mediante martello chirurgico.
L'osteotomo da 2,5 mm viene inserito nell'osteotomia dapprima a una profondità di 1 mm dal pavimento del seno mascellare con un leggero martello con il martello del cappuccio di nylon, quindi viene utilizzato l'osteotomo da 3 mm per fratturare il pavimento del seno e infine l'osteotomo da 3,5 mm viene picchiettato delicatamente per sollevarlo pavimento del seno fino alla profondità desiderata dell'impianto nel seno mascellare.
|
fresa densa di osteodensificazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percezione clinica del paziente
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
valutazione con il questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).
|
7 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione radiografica (CBCT).
Lasso di tempo: preoperatorio e 6 mesi postoperatorio
|
Nuova lunghezza dell'osso attorno all'impianto, in millimetri
|
preoperatorio e 6 mesi postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Doaa A Heshmat, lecturer, Faculty of dentistry ,Cairo Uni
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Almutairi AS, Walid MA, Alkhodary MA. The effect of osseodensification and different thread designs on the dental implant primary stability. F1000Res. 2018 Dec 5;7:1898. doi: 10.12688/f1000research.17292.1. eCollection 2018.
- Padhye NM, Padhye AM, Bhatavadekar NB. Osseodensification -- A systematic review and qualitative analysis of published literature. J Oral Biol Craniofac Res. 2020 Jan-Mar;10(1):375-380. doi: 10.1016/j.jobcr.2019.10.002. Epub 2019 Nov 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- sinus lift densah bur
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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