- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04481867
Percepção do paciente e avaliação radiográfica do procedimento de elevação do seio
19 de julho de 2020 atualizado por: Doaa Amr Heshmat, Cairo University
Percepção do paciente e avaliação radiográfica do procedimento de elevação do seio usando broca Densah versus ostetome. Um ensaio clínico randomizado
Este estudo teve como objetivo avaliar as complicações clínicas que podem ser apresentadas com osteótomo e brocas densah, bem como avaliar o novo osso gerado em 6 meses de pós-operatório usando CBCT.
A hipótese do estudo era que a broca densah mostraria resultados comparáveis ao levantamento do seio mediado por osteótomo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reabilitação da área edêntula posterior da maxila com implantes geralmente não é um procedimento fácil e é considerado um desafio para muitos protesistas.
Isso se deve à pneumatização do seio maxilar, baixa densidade e volume ósseo e dificuldade de acesso a essa área.
Após a perda do dente, o seio maxilar tende a aumentar no rebordo residual remanescente devido à baixa densidade óssea e falta de estimulação funcional pelos dentes.1 A reabilitação com implantes dentários na área posterior da maxila depende da quantidade e qualidade do osso disponível para a colocação do implante .
Para colocar o implante na melhor posição protética, as técnicas cirúrgicas regenerativas são geralmente essenciais para corrigir a situação anatômica inicial.2
Summer, em 1994, introduziu uma técnica menos invasiva do que a abordagem lateral para elevação do seio maxilar, chamada de elevação fechada do seio.
Summer classificou-o em elevação do assoalho do seio com osteótomo e elevação do assoalho do seio com osteótomo adicionado de osso.
O osteótomo depende da condensação do osso no local do leito do implante e do empurrão lateral e superior, o que eleva o assoalho do seio.
Apesar de ser bem-sucedida e não invasiva, a técnica de Summer mostrou vários problemas cirúrgicos, como necrose induzida por geração de calor se não for bem irrigada e atrasou a estabilidade secundária do implante, bem como algumas desvantagens relacionadas ao paciente, como dor de cabeça e vertigem.3
Felizmente, em 2014, Salah Huwais introduziu novas brocas chamadas brocas densah, que ajudam na preservação da saúde óssea ao condensar o osso em vez de removê-lo.
Assim, este processo foi rotulado de osseodensificação.
Nos últimos anos, desde a introdução das brocas densah, um número limitado de estudos avaliou sua eficiência, bem como a percepção do paciente sobre o procedimento.
4 Está bem estabelecido que a tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) fornece uma avaliação mais profunda e precisa dos locais de implante pré e pós-operatórios.
No entanto, uma metanálise publicada em 2018 mostrou que a maioria dos estudos anteriores sobre procedimentos de levantamento usava técnicas 2D convencionais e muito poucos aplicavam a CBCT como modalidade diagnóstica.
Essa heterogeneidade afetou muito a qualidade das evidências recuperadas.
5 Este estudo teve como objetivo validar as complicações clínicas que podem ser apresentadas com osteótomo e brocas densah, bem como avaliar o novo osso gerado em 6 meses de pós-operatório usando CBCT.
A hipótese do estudo era que a broca densah mostraria resultados comparáveis ao levantamento do seio mediado por osteótomo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egito, 1211
- Faculty of dentistry ,Cairo Uni
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
23 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a altura óssea residual no local de colocação do implante foi de 8 mm ou menos. Todos os pacientes estavam com boa saúde, não fumantes, sem doenças sistêmicas, imunológicas ou debilitantes que pudessem afetar a cicatrização óssea normal. Seus rebordos edêntulos foram cobertos com espessura ideal de mucoperiósteo sem sinais de inflamação, ulceração ou tecido cicatricial e espaço suficiente entre os arcos foi adequado para próteses futuras
Critério de exclusão:
- fumantes má higiene bucal doença sistêmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: braço de intervenção: grupo Densah Bur
na área do molar superior para colocação do implante, logo após fazer a perfuração inicial perto do assoalho do seio, a direção da broca é invertida e a velocidade de corte é aumentada para 1200 rpm, então 2 brocas densah sucessivas são usadas para elevar a membrana do seio 2 mm e para preparar o orifício do implante para o tamanho de implante selecionado.
ambos os grupos o tamanho de implante selecionado, 4,2 mm de largura e 10 mm.
comprimento
|
osseodensificação densah bur
|
Outro: grupo de controle: grupo osteótomo
na área do molar superior para colocação do implante .a
conjunto de osteótomos côncavos com diferentes dimensões usados sequencialmente para alargar o local da osteotomia por marreta cirúrgica.
O osteótomo de 2,5 mm é inserido na osteotomia primeiro a uma profundidade de 1 mm de distância do assoalho do seio com leve martelada pelo macete de nylon, em seguida, o osteótomo de 3 mm é usado para fraturar o assoalho do seio e, finalmente, o osteótomo de 3,5 mm é batido suavemente para elevar o assoalho do seio até a profundidade desejada do implante no seio maxilar.
|
osseodensificação densah bur
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percepção clínica do paciente
Prazo: 7 dias pós-operatório
|
avaliação com questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
|
7 dias pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação radiográfica (CBCT)
Prazo: pré-operatório e pós-operatório de 6 meses
|
Novo comprimento do osso ao redor do implante, em milímetros
|
pré-operatório e pós-operatório de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Doaa A Heshmat, lecturer, Faculty of dentistry ,Cairo Uni
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Almutairi AS, Walid MA, Alkhodary MA. The effect of osseodensification and different thread designs on the dental implant primary stability. F1000Res. 2018 Dec 5;7:1898. doi: 10.12688/f1000research.17292.1. eCollection 2018.
- Padhye NM, Padhye AM, Bhatavadekar NB. Osseodensification -- A systematic review and qualitative analysis of published literature. J Oral Biol Craniofac Res. 2020 Jan-Mar;10(1):375-380. doi: 10.1016/j.jobcr.2019.10.002. Epub 2019 Nov 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- sinus lift densah bur
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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