- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04481867
Percepcja pacjenta i ocena radiograficzna procedury podnoszenia zatok
19 lipca 2020 zaktualizowane przez: Doaa Amr Heshmat, Cairo University
Percepcja pacjenta i ocena radiograficzna zabiegu podnoszenia zatok przy użyciu wiertła Densah w porównaniu z Ostetomem. Randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania była ocena powikłań klinicznych, które mogą wystąpić w przypadku wierteł do osteotomu i densah, a także ocena nowej kości powstałej 6 miesięcy po operacji przy użyciu CBCT.
Hipoteza badania była taka, że wiertło densah dałoby wyniki porównywalne z podnoszeniem zatok za pośrednictwem osteotomu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rehabilitacja bezzębia tylnego odcinka szczęki za pomocą implantów zwykle nie jest zabiegiem łatwym i uważana jest za wyzwanie dla wielu protetyków.
Wynika to z pneumatyzacji zatoki szczękowej, słabej gęstości i objętości kości oraz trudnej dostępności tej okolicy.
Po utracie zęba zatoka szczękowa ma tendencję do powiększania się do pozostałego grzbietu z powodu słabej gęstości kości i braku funkcjonalnej stymulacji przez zęby.1 Rehabilitacja za pomocą implantów dentystycznych w tylnym obszarze szczęki zależy od ilości i jakości kości dostępnej do wszczepienia implantu .
W celu umieszczenia implantu w najlepszej pozycji protetycznej, regeneracyjne techniki chirurgiczne są zwykle niezbędne do skorygowania początkowej sytuacji anatomicznej.2
Latem 1994 roku wprowadzono mniej inwazyjną technikę podniesienia dna zatoki niż dostęp boczny, zwaną zamkniętym podniesieniem zatoki.
Summer sklasyfikował to jako uniesienie dna zatoki kostnej i uniesienie dna zatoki kostnej z dodatkiem kości.
Osteotom polega na zagęszczaniu kości w miejscu łoża implantu oraz przesuwaniu jej w bok i do góry, co powoduje podniesienie dna zatoki.
Chociaż technika Summer była skuteczna i nieinwazyjna, wykazała kilka problemów chirurgicznych, takich jak martwica wywołana wytwarzaniem ciepła, jeśli nie była dobrze nawodniona, i opóźniona wtórna stabilizacja implantu, a także pewne niedogodności związane z pacjentem, takie jak ból głowy i zawroty głowy.3
Na szczęście w 2014 roku Salah Huwais wprowadził nowe wiertła zwane wiertłami densah, które pomagają zachować zdrowie kości poprzez kondensację kości, a nie jej usuwanie.
W związku z tym proces ten nazwano zagęszczaniem kości.
W ciągu ostatnich kilku lat od wprowadzenia wierteł Densah przeprowadzono ograniczoną liczbę badań oceniających ich skuteczność oraz postrzeganie zabiegu przez pacjentów.
4 Powszechnie wiadomo, że tomografia komputerowa z wiązką stożkową (CBCT) umożliwia głębszą i dokładniejszą ocenę przed- i pooperacyjnych miejsc implantacji.
Jednak metaanaliza opublikowana w 2018 roku wykazała, że większość wcześniejszych badań dotyczących procedur liftingu wykorzystywała konwencjonalne techniki 2D, a bardzo niewiele stosowało CBCT jako metodę diagnostyczną.
Ta heterogeniczność w dużym stopniu wpłynęła na jakość uzyskanych dowodów.
5 Celem tego badania była ocena powikłań klinicznych, które mogą wystąpić w przypadku wierteł do osteotomu i densah, a także ocena nowej kości powstałej 6 miesięcy po operacji przy użyciu CBCT.
Hipoteza badania była taka, że wiertło densah dałoby wyniki porównywalne z podnoszeniem zatok za pośrednictwem osteotomu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egipt, 1211
- Faculty of dentistry ,Cairo Uni
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pozostała wysokość kości w miejscu wszczepienia implantu wynosiła 8 mm lub mniej. Wszyscy pacjenci byli w dobrym stanie zdrowia, niepalący, bez chorób ogólnoustrojowych, immunologicznych lub wyniszczających, które mogłyby wpływać na normalne gojenie się kości. Ich bezzębne wyrostki były pokryte optymalną grubością błony śluzowej okostnej, bez oznak stanu zapalnego, owrzodzeń i blizny, a wystarczająca przestrzeń między łukami była wystarczająca dla przyszłej protezy
Kryteria wyłączenia:
- palacze zła higiena jamy ustnej choroba ogólnoustrojowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne: Densah Bur Group
w okolicy trzonowca szczęki w celu wszczepienia implantu, bezpośrednio po wykonaniu wstępnego nawiercenia perforacji blisko dna zatoki, odwraca się kierunek wiertła i zwiększa prędkość skrawania do 1200 obr./min, następnie 2 kolejnymi wiertłami densah podwyższa się błonę zatoki 2 mm i przygotowanie otworu pod implant pod wybrany rozmiar implantu .for
obu grupom wybrany rozmiar implantu, szerokość 4,2 mm i 10 mm.
długość
|
zagęszczanie kości densah bur
|
|
Inny: grupa kontrolna: grupa osteotomów
w okolicy zębów trzonowych szczęki do umieszczenia implantu.a
zestaw wklęsłych osteotomów o różnych wymiarach stosowanych kolejno do poszerzania miejsca osteotomii za pomocą młotka chirurgicznego.
Osteotom 2,5 mm jest wprowadzany do osteotomii najpierw na głębokość 1 mm od dna zatoki przy lekkim uderzeniu nylonowym młotkiem, następnie osteotom 3 mm jest używany do złamania dna zatoki, a na końcu osteotom 3,5 mm jest delikatnie stukany w celu uniesienia dno zatoki do pożądanej głębokości implantu w zatoce szczękowej.
|
zagęszczanie kości densah bur
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna percepcja pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
ocena jakości życia związana ze zdrowiem (HRQOL).
|
7 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena radiograficzna (CBCT).
Ramy czasowe: przed operacją i 6 miesięcy po operacji
|
Długość nowej kości wokół implantu, w milimetrach
|
przed operacją i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Doaa A Heshmat, lecturer, Faculty of dentistry ,Cairo Uni
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Almutairi AS, Walid MA, Alkhodary MA. The effect of osseodensification and different thread designs on the dental implant primary stability. F1000Res. 2018 Dec 5;7:1898. doi: 10.12688/f1000research.17292.1. eCollection 2018.
- Padhye NM, Padhye AM, Bhatavadekar NB. Osseodensification -- A systematic review and qualitative analysis of published literature. J Oral Biol Craniofac Res. 2020 Jan-Mar;10(1):375-380. doi: 10.1016/j.jobcr.2019.10.002. Epub 2019 Nov 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- sinus lift densah bur
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .