- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04481867
Vnímání pacientem a radiografické posouzení postupu sinusového liftingu
19. července 2020 aktualizováno: Doaa Amr Heshmat, Cairo University
Vnímání pacientem a radiografické hodnocení sinusového liftingu pomocí Densah Bur versus Ostetome. Randomizovaná klinická studie
Tato studie měla za cíl zhodnotit klinické komplikace, které se mohou vyskytnout u osteotomických a densahových fréz, a také zhodnotit novou kost vytvořenou 6 měsíců po operaci pomocí CBCT.
Hypotézou studie bylo, že densahová fréza by vykazovala srovnatelné výsledky jako sinus lifting zprostředkovaný osteotomem
Přehled studie
Detailní popis
Rehabilitace maxilární zadní bezzubé oblasti pomocí implantátů obvykle není snadným postupem a je považována za výzvu mnoha protetiků.
Je to způsobeno pneumatizací maxilárního sinu, špatnou hustotou a objemem kosti a obtížnou dostupností této oblasti.
Po ztrátě zubu má maxilární sinus tendenci se zvětšovat do zbývajícího zbytkového hřebene kvůli špatné hustotě kosti a nedostatečné funkční stimulaci zuby.1 Rehabilitace pomocí dentálních implantátů v oblasti maxilární zadní části závisí na množství a kvalitě kosti dostupné pro umístění implantátu .
Aby bylo možné umístit implantát do nejlepší protetické polohy, jsou obvykle nezbytné regenerační chirurgické techniky ke korekci výchozí anatomické situace.2
Léto v roce 1994 zavedlo méně invazivní techniku než laterální přístup pro elevaci dna sinusu, nazývanou uzavřený sinus lifting.
Summer to zařadil do elevace dna sinusu osteotomu a elevace dna sinusu osteotomu přidané kosti.
Osteotom závisí na kondenzaci kosti v místě lůžka implantátu a jejím tlačení do strany a nahoru, což zvedne dno sinusu.
Ačkoli byla Summerova technika úspěšná a neinvazivní, ukázala několik chirurgických problémů, jako je nekróza způsobená tvorbou tepla, pokud není dobře zavlažovaná, a opožděná sekundární stabilita implantátu, stejně jako některé nevýhody související s pacientem, jako je bolest hlavy a závratě.3
Naštěstí v roce 2014 Salah Huwais představil nové frézy zvané densahové frézy, které pomáhají zachovat zdraví kostí tím, že kosti spíše zhušťují, než aby je odstraňovaly.
V souladu s tím byl tento proces označen jako osseodenzifikace.
V posledních několika letech od zavedení densahových fréz hodnotil omezený počet studií jejich účinnost a také vnímání zákroku pacientem.
4 Je dobře známo, že počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) poskytuje hlubší a přesnější posouzení předoperačních a pooperačních míst implantace.
Metaanalýza zveřejněná v roce 2018 však ukázala, že většina předchozích studií o liftingových postupech používala konvenční 2D techniky a jen velmi málo aplikovalo CBCT jako diagnostickou modalitu.
Tato heterogenita výrazně ovlivnila kvalitu získaných důkazů.
5 Tato studie si kladla za cíl ověřit klinické komplikace, které se mohou vyskytnout u osteotomických a densahových fréz, a také zhodnotit novou kost vytvořenou 6 měsíců po operaci pomocí CBCT.
Hypotézou studie bylo, že densahová fréza by vykazovala srovnatelné výsledky jako sinus lifting zprostředkovaný osteotomem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypt, 1211
- Faculty of dentistry ,Cairo Uni
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zbytková výška kosti v místě umístění implantátu byla 8 mm nebo méně. Všichni pacienti byli v dobrém zdravotním stavu, nekuřáci bez systémových, imunologických nebo oslabujících onemocnění, která by mohla ovlivnit normální hojení kostí. Jejich bezzubé hřebeny byly pokryty optimální tloušťkou mukoperiostu bez známek zánětu, ulcerace nebo jizevnaté tkáně a dostatečný prostor mezi klenbami byl dostatečný pro budoucí protézu
Kritéria vyloučení:
- kuřáci špatná ústní hygiena systémové onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: intervenční rameno :densah bur group
v oblasti maxilárního moláru pro umístění implantátu ,,těsně po provedení počáteční vrtací perforace blízko dna sinusu se směr vrtáku obrátí a řezná rychlost se zvýší na 1200 ot./min., poté se použijí 2 po sobě jdoucí frézy densah ke zvednutí sinusové membrány 2 mm a připravit otvor pro implantát na zvolenou velikost implantátu
obě skupiny zvolenou velikost implantátu, šířku 4,2 mm a 10 mm.
délka
|
osseodensifikace densah bur
|
|
Jiný: kontrolní skupina :osteotomová skupina
v oblasti maxilárního moláru pro umístění implantátu .a
sada konkávních osteotomů s různými rozměry, které se postupně používají k rozšíření místa osteotomie chirurgickou paličkou.
Osteotom 2,5 mm se vloží do osteotomie nejprve do hloubky 1 mm od dna sinus lehkým paličkou paličkou s nylonovým uzávěrem, poté se použije 3 mm osteotom k rozlomení dna sinusu a nakonec se jemně poklepe na 3,5 mm osteotom, aby se zvedl dno sinusu do požadované hloubky implantátu v maxilárním sinu.
|
osseodensifikace densah bur
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické vnímání pacienta
Časové okno: 7 dní po operaci
|
hodnocení pomocí dotazníku HRQOL (Health-Related Quality of Life).
|
7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografické (CBCT) hodnocení
Časové okno: předoperačně a 6 měsíců po operaci
|
Délka nové kosti kolem implantátu v milimetrech
|
předoperačně a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Doaa A Heshmat, lecturer, Faculty of dentistry ,Cairo Uni
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Almutairi AS, Walid MA, Alkhodary MA. The effect of osseodensification and different thread designs on the dental implant primary stability. F1000Res. 2018 Dec 5;7:1898. doi: 10.12688/f1000research.17292.1. eCollection 2018.
- Padhye NM, Padhye AM, Bhatavadekar NB. Osseodensification -- A systematic review and qualitative analysis of published literature. J Oral Biol Craniofac Res. 2020 Jan-Mar;10(1):375-380. doi: 10.1016/j.jobcr.2019.10.002. Epub 2019 Nov 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- sinus lift densah bur
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní implantát selhal
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
University of BaghdadZatím nenabírámeDental Crowding | Angle Class I MaloclussionIrák
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
Klinické studie na densah bur
-
Jackson Implant SurgeryDokončeno
-
Ahmed Mohamed Said RozeikZatím nenabírámeOnemocnění maxilárních dutinEgypt
-
Hams Hamed AbdelrahmanNábor
-
Al-Azhar UniversityDokončeno
-
University of MinnesotaStaženoChybějící zubySpojené státy
-
Al-Azhar UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Future University in EgyptDokončenoNízká hustota kostíEgypt
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalDokončenoHustota kostí | Stabilita implantátuIndie
-
Tanta UniversityZápis na pozvánkuAugmentace dna maxilárního sinuEgypt