- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04481867
Perception du patient et évaluation radiographique de la procédure de levage des sinus
19 juillet 2020 mis à jour par: Doaa Amr Heshmat, Cairo University
Perception du patient et évaluation radiographique de la procédure de levage des sinus à l'aide de la fraise Densah par rapport à l'ostéotome. Un essai clinique randomisé
Cette étude visait à évaluer les complications cliniques pouvant être présentées avec les fraises d'ostéotome et de densah, ainsi qu'à évaluer le nouvel os généré à 6 mois post-opératoire à l'aide du CBCT.
L'hypothèse de l'étude était que la fraise Densah donnerait des résultats comparables au lifting des sinus par ostéotome
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réhabilitation de la zone édentée postérieure maxillaire avec des implants n'est généralement pas une procédure facile et est considérée comme un défi pour de nombreux prosthodontistes.
Cela est dû à une pneumatisation du sinus maxillaire, à une densité et un volume osseux médiocres et à une accessibilité difficile de cette zone.
Après la perte de dents, le sinus maxillaire a tendance à s'agrandir dans la crête résiduelle restante en raison de la faible densité osseuse et du manque de stimulation fonctionnelle par les dents.1 La réhabilitation avec des implants dentaires dans la région maxillaire postérieure dépend de la quantité et de la qualité de l'os disponible pour la pose d'implants. .
Afin de placer l'implant dans la meilleure position prothétique, les techniques de chirurgie régénérative sont généralement indispensables pour corriger la situation anatomique initiale.2
L'été 1994 a introduit une technique moins invasive que l'approche latérale pour l'élévation du plancher sinusien, appelée le lifting des sinus fermés.
Summer l'a classé dans l'élévation du plancher sinusal de l'ostéotome et l'élévation du plancher sinusal de l'ostéotome ajouté à l'os.
L'ostéotome dépend de la condensation de l'os dans le site du lit de l'implant et de sa poussée latérale et vers le haut, ce qui soulève le plancher du sinus.
Bien qu'étant efficace et non invasive, la technique de Summer a montré plusieurs problèmes chirurgicaux tels que la nécrose induite par la génération de chaleur si elle n'est pas bien irriguée et la stabilité secondaire retardée de l'implant, ainsi que certains inconvénients liés au patient tels que maux de tête et vertiges.3
Heureusement, en 2014, Salah Huwais a introduit de nouvelles fraises appelées fraises densah qui aident à préserver la santé des os en condensant l'os plutôt qu'en le retirant.
En conséquence, ce processus a été appelé ostéodensification.
Au cours des dernières années depuis l'introduction des fraises densah, un nombre limité d'études ont évalué son efficacité ainsi que la perception du patient vis-à-vis de la procédure.
4 Il est bien établi que la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) donne une évaluation plus approfondie et précise des sites d'implantation pré- et post-opératoires.
Cependant, une méta-analyse publiée en 2018 a montré que la plupart des études précédentes sur les procédures de lifting utilisaient des techniques 2D conventionnelles, et très peu appliquaient le CBCT comme modalité de diagnostic.
Cette hétérogénéité a fortement affecté la qualité des preuves récupérées.
5 Cette étude visait à valider les complications cliniques qui pourraient être présentées avec des fraises d'ostéotome et de densah, ainsi qu'à évaluer le nouvel os généré à 6 mois post-opératoire en utilisant le CBCT.
L'hypothèse de l'étude était que la fraise Densah donnerait des résultats comparables au lifting des sinus par ostéotome.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypte, 1211
- Faculty of dentistry ,Cairo Uni
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- la hauteur osseuse résiduelle au site de pose de l'implant était de 8 mm ou moins. Tous les patients étaient en bonne santé, non-fumeurs et sans maladies systémiques, immunologiques ou débilitantes pouvant affecter la cicatrisation osseuse normale. Leurs crêtes édentées étaient recouvertes d'une épaisseur optimale de mucopérioste sans aucun signe d'inflammation, d'ulcération ou de tissu cicatriciel et un espace suffisant entre les arcades était suffisant pour une future prothèse
Critère d'exclusion:
- fumeurs mauvaise hygiène buccale maladie systémique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: bras d'intervention : groupe de fraises densah
au niveau de la molaire maxillaire pour la pose d'implants, juste après avoir effectué une perforation de forage initiale près du plancher sinusien, la direction du foret est inversée et la vitesse de coupe est portée à 1200 tr/min, puis 2 fraises densah successives sont utilisées pour élever la membrane sinusienne 2 mm et pour préparer le trou d'implant à la taille d'implant sélectionnée.
les deux groupes la taille d'implant sélectionnée, 4,2 mm de largeur et 10 mm.
longueur
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fraise densah d'ostéodensification
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Autre: groupe contrôle :groupe ostéotome
au niveau de la région molaire maxillaire pour la pose d'implants .a
ensemble d'ostéotomes concaves de différentes dimensions utilisés séquentiellement pour élargir le site d'ostéotomie à l'aide d'un maillet chirurgical.
L'ostéotome de 2,5 mm est inséré dans l'ostéotomie d'abord à une profondeur de 1 mm du plancher du sinus avec un léger marteau par le maillet à capuchon en nylon, puis l'ostéotome de 3 mm est utilisé pour fracturer le plancher du sinus et enfin l'ostéotome de 3,5 mm est tapoté doucement pour élever le fond du sinus à la profondeur souhaitée de l'implant dans le sinus maxillaire.
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fraise densah d'ostéodensification
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perception clinique du patient
Délai: 7 jours postopératoire
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évaluation avec un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
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7 jours postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation radiographique (CBCT)
Délai: préopératoire et 6 mois postopératoire
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Nouvelle longueur d'os autour de l'implant, en millimètres
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préopératoire et 6 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Doaa A Heshmat, lecturer, Faculty of dentistry ,Cairo Uni
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Almutairi AS, Walid MA, Alkhodary MA. The effect of osseodensification and different thread designs on the dental implant primary stability. F1000Res. 2018 Dec 5;7:1898. doi: 10.12688/f1000research.17292.1. eCollection 2018.
- Padhye NM, Padhye AM, Bhatavadekar NB. Osseodensification -- A systematic review and qualitative analysis of published literature. J Oral Biol Craniofac Res. 2020 Jan-Mar;10(1):375-380. doi: 10.1016/j.jobcr.2019.10.002. Epub 2019 Nov 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2020
Première publication (Réel)
22 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- sinus lift densah bur
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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