- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04481867
Patiëntperceptie en radiografische beoordeling van de sinusliftprocedure
19 juli 2020 bijgewerkt door: Doaa Amr Heshmat, Cairo University
Patiëntperceptie en radiografische beoordeling van de procedure voor het opheffen van de sinussen met behulp van een Densah-boor versus een osteotome. Een gerandomiseerde klinische studie
Deze studie was gericht op het evalueren van de klinische complicaties die zich kunnen voordoen bij osteotoom- en densah-boren, en op het beoordelen van het nieuwe bot dat 6 maanden na de operatie is gegenereerd met behulp van CBCT.
De onderzoekshypothese was dat een densah-boor vergelijkbare resultaten zou opleveren als osteotoom-gemedieerde sinuslifting
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Rehabilitatie van een tandheelkundig gebied in de bovenkaak met implantaten is meestal geen gemakkelijke procedure en wordt door veel tandprothetici als een uitdaging beschouwd.
Dit komt door pneumatisering van de maxillaire sinus, slechte botdichtheid en -volume en moeilijke toegankelijkheid van dit gebied.
Na het verlies van een tand heeft de sinus maxillaris de neiging zich uit te breiden tot in de overblijvende restkam vanwege de slechte botdichtheid en het gebrek aan functionele stimulatie door de tanden.1 Revalidatie met tandheelkundige implantaten in het posterieure gebied van de maxillaris hangt af van de hoeveelheid en kwaliteit van het bot dat beschikbaar is voor implantaatplaatsing .
Om het implantaat in de beste prothetische positie te plaatsen, zijn meestal regeneratieve chirurgische technieken essentieel om de oorspronkelijke anatomische situatie te corrigeren.2
In de zomer van 1994 werd een minder invasieve techniek geïntroduceerd dan de laterale benadering voor verhoging van de sinusbodem, de gesloten sinuslifting genoemd.
Summer classificeerde het in osteotoom sinusbodemelevatie en bot-toegevoegde osteotoom sinusbodemelevatie.
Het osteotoom hangt af van het condenseren van het bot op de plaats van het implantaatbed en het zijdelings en omhoog duwen, waardoor de sinusbodem omhoog komt.
Hoewel de techniek van Summer succesvol en niet-invasief was, vertoonde hij verschillende chirurgische problemen, zoals door hitte veroorzaakte necrose indien niet goed geïrrigeerd, en vertraagde secundaire stabiliteit van het implantaat, evenals enkele patiëntgerelateerde nadelen zoals hoofdpijn en duizeligheid.3
Gelukkig introduceerde Salah Huwais in 2014 nieuwe boren, densah-boren genaamd, die helpen de botgezondheid te behouden door bot te condenseren in plaats van het te verwijderen.
Dienovereenkomstig werd dit proces osseodensificatie genoemd.
In de afgelopen jaren sinds de introductie van densah-boren, evalueerde een beperkt aantal onderzoeken zowel de efficiëntie ervan als de perceptie van de patiënt over de procedure.
4 Het is algemeen bekend dat cone beam computertomografie (CBCT) een meer diepgaande en nauwkeurige beoordeling geeft van pre- en postoperatieve implantatielocaties.
In 2018 werd echter een meta-analyse gepubliceerd die aantoonde dat de meeste eerdere onderzoeken naar tilprocedures conventionele 2D-technieken gebruikten en slechts weinigen CBCT als diagnostische modaliteit.
Deze heterogeniteit had een grote invloed op de kwaliteit van het gevonden bewijsmateriaal.
5 Deze studie was bedoeld om de klinische complicaties te valideren die kunnen optreden bij osteotoom- en densah-boren, en om het nieuwe bot dat 6 maanden na de operatie werd gegenereerd, te beoordelen met behulp van CBCT.
De onderzoekshypothese was dat een densah-boor vergelijkbare resultaten zou opleveren als osteotoom-gemedieerde sinuslifting.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypte, 1211
- Faculty of dentistry ,Cairo Uni
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
23 jaar tot 53 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de resterende bothoogte op de plaats van plaatsing van het implantaat was 8 mm of minder. Alle patiënten hadden een goede gezondheid, rookten niet en hadden geen systemische, immunologische of slopende ziekten die de normale botgenezing zouden kunnen beïnvloeden. Hun edentate richels waren bedekt met een optimale dikte van het mucoperiosteum zonder tekenen van ontsteking, zweren of littekenweefsel en voldoende ruimte tussen de bogen was voldoende voor toekomstige prothesen
Uitsluitingscriteria:
- rokers slechte mondhygiëne systemische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: interventie-arm: densah bur-groep
in het maxillaire kiesgebied voor plaatsing van het implantaat ,,net na het maken van de eerste boorperforatie dicht bij de sinusbodem, wordt de richting van de boor omgekeerd en wordt de snijsnelheid verhoogd tot 1200 tpm, daarna worden 2 opeenvolgende densah-boren gebruikt om het sinusmembraan omhoog te brengen 2 mm en om het implantaatgat voor te bereiden op de geselecteerde implantaatmaat
beide groepen de geselecteerde implantaatgrootte, 4,2 mm breed en 10 mm.
lengte
|
osseodensificatie densah bur
|
Ander: controlegroep: osteotoomgroep
in het gebied van de bovenkaak voor plaatsing van implantaten .a
set concave osteotomen met verschillende afmetingen die achtereenvolgens worden gebruikt om de osteotomieplaats te verbreden met een chirurgische hamer.
Osteotoom 2,5 mm wordt in de osteotomie ingebracht, eerst tot een diepte van 1 mm weg van de sinusbodem met licht hameren met de nylon dophamer, vervolgens wordt een osteotoom van 3 mm gebruikt om de sinusbodem te breken en ten slotte wordt zachtjes op het osteotoom van 3,5 mm getikt om omhoog te komen de sinusbodem tot de gewenste diepte van het implantaat in de maxillaire sinus.
|
osseodensificatie densah bur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische patiëntperceptie
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
|
beoordeling met vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL).
|
7 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Radiografische (CBCT) beoordeling
Tijdsspanne: preoperatief en 6 maanden postoperatief
|
Nieuwe botlengte rond het implantaat, in millimeter
|
preoperatief en 6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Doaa A Heshmat, lecturer, Faculty of dentistry ,Cairo Uni
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Almutairi AS, Walid MA, Alkhodary MA. The effect of osseodensification and different thread designs on the dental implant primary stability. F1000Res. 2018 Dec 5;7:1898. doi: 10.12688/f1000research.17292.1. eCollection 2018.
- Padhye NM, Padhye AM, Bhatavadekar NB. Osseodensification -- A systematic review and qualitative analysis of published literature. J Oral Biol Craniofac Res. 2020 Jan-Mar;10(1):375-380. doi: 10.1016/j.jobcr.2019.10.002. Epub 2019 Nov 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- sinus lift densah bur
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandimplantaat mislukt
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Massimo InnamoratoOnbekendFailed Back Surgery Syndroom
Klinische onderzoeken op densah bur
-
Jackson Implant SurgeryVoltooid
-
Ahmed Mohamed Said RozeikNog niet aan het werven
-
University of MinnesotaIngetrokkenOntbrekende tandenVerenigde Staten
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalVoltooidBotdichtheid | Stabiliteit van het implantaatIndië
-
University of OklahomaVoltooid
-
University of BaghdadVoltooid
-
Cairo UniversityWervingStabiliteit van het implantaatEgypte
-
University of Dublin, Trinity CollegeWervingOsseointegratie | OsseodensificatieIerland
-
Cairo UniversityWerving