Metformiini verrattuna vildagliptiiniin metabolisen oireyhtymän komplikaatioiden etenemisen riskin vähentämisessä
Metformiinin ja vildagliptiinin vertaileva teho kardiometabolisiin riskitekijöihin, metaboliseen oireyhtymään ja diabeettisen nefropatian etenemiseen
Useat poikkileikkaus- ja prospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että metabolinen oireyhtymä ja siihen liittyvät komponentit liittyvät sekä yleiseen että sattuvaan CKD:hen.
Vaikka näiden metformiinin ja vildagliptiinin kardiovaskulaaristen hyötyjen mekanismit ovat edelleen epäselviä, ne ulottuvat paljon glykeemistä alentamista pidemmälle, ja siksi niitä voidaan luultavasti pitää monipuolisina "kardiometabolisina" lääkkeinä pelkkien tyypin 2 diabeteslääkkeiden sijaan.
Metformiinilla ja vildagliptiinilla on tunnettuja verisuonia suojaavia vaikutuksia, mutta näiden lääkkeiden arvo 24 viikon käytön aikana lääkkeitä aiemmin käyttämättömillä diabeetikoilla vaatii tutkimusta. Tutkijan tarkoituksena oli tarkkailla niiden vaikutuksia painonhallintaan, kardiometabolisiin riskitekijöihin, metabolisen oireyhtymän riskiin ja diabeettisen nefrooatian etenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11311
- Rekrytointi
- National Diabetes & Endocrinology Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- dalia zaafar, phd
-
Ottaa yhteyttä:
- soha hassanin, phd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-70-vuotiaat miehet tai naiset
- painoindeksi ≥22 ja ≤40 kg/m2.
- DM, jonka HbA1c on ≥ 7
Poissulkemiskriteerit:
(1) raskaana olevat tai imettävät naiset; (2) krooninen (> 7 peräkkäistä päivää) oraalinen, parenteraalinen tai nivelensisäinen kortikosteroidihoito 8 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (3) historia tai todisteita vakavasta hepatopatiasta (aspartaattiaminotransferaasin tai alaniiniaminotransferaasin aktiivisuus > 2,5 kertaa normaalin yläraja) (4) iskeeminen sydänsairaus tai aivoverisuonitauti (5) kreatiniinitaso > 0,133 mmol/L (6) suuret diabeteksen komplikaatiot (krooninen munuaisten vajaatoiminta, proliferatiivinen retinopatia ja aivohalvaus); (7) äärimmäinen dyslipidemia, kuten familiaalinen hyperkolesterolemia
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: metformiinilla hoidettu ryhmä
Potilasryhmä, jota hoidettiin päivittäisellä metformiiniannoksella
|
käytetään hypertension hoitoon metabolista oireyhtymää sairastavilla potilailla ja munuaisten suojaajana
verensokeria alentava lääke nostaa plasman glukoositasoa ja auttaa painonpudotuksessa potilailla, joilla on diabetes tai metabolinen oireyhtymä
|
|
Kokeellinen: vildagliptiinilla hoidettu ryhmä
Potilasryhmä, jota hoidettiin päivittäisellä vildagliptiiniannoksella
|
käytetään hypertension hoitoon metabolista oireyhtymää sairastavilla potilailla ja munuaisten suojaajana
vertailla sekä metformiinin että vildagliptiinin vaikutusta diabeteksen etenemiseen ja metabolisiin komplikaatioihin ja riskitekijöihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
metabolisen oireyhtymän komplikaatioiden eteneminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
tutkia diabeteslääkkeiden vaikutusta potilaiden tapausten parantamiseen ja metabolisen oireyhtymän komplikaatioiden vähentämiseen, ja se arvioidaan mittaamalla seerumin glukoosipitoisuudet, plasman insuliinitasot insuliiniresistenssin laskemiseksi HOMA-ir:llä
|
24 viikkoa
|
|
metabolisen oireyhtymän pahenemisen arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
tutkia molempien diabeteslääkkeiden vaikutusta verenpaineeseen
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vähentää nefropaattista vajaatoimintaa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
tutkia sekä metformiinin että vildagliptiinin vaikutusta munuaisten heikkenemisen vähentämiseen metabolisesta oireyhtymästä kärsivillä potilailla, ja se voidaan arvioida mittaamalla munuaisten toimintaa serologisesti ELISA-pakkausten avulla kullekin parametrille
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dalia Zaafar, PhD, Lecturer of clinical pharmacology and toxicology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Diabetes mellitus
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Oireyhtymä
- Metabolinen oireyhtymä
- Munuaisten vajaatoiminta
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Metformiini
- Vildagliptiini
- Kaptopriili
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDE00218
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .