Metformin versus Vildagliptin for å redusere risikoen for komplikasjoner ved metabolsk syndrom
Sammenlignende effekt av Metformin og Vildagliptin på kardiometabolske risikofaktorer, metabolsk syndrom og progresjon av diabetisk nefropati
Flere tverrsnittsstudier og prospektive studier har vist at metabolsk syndrom og dets relaterte komponenter er assosiert med både utbredt og tilfeldig CKD.
Selv om mekanismene for disse kardiovaskulære fordelene med Metformin og vildagliptin forblir uklare, strekker de seg langt utover glykemisk reduksjon, og er derfor sannsynligvis best å betrakte som forskjellige "kardiometabolske" legemidler i stedet for bare type 2-diabetesmedisiner.
Metformin og vildagliptin har kjente vaskuloprotektive virkninger, men verdien av disse legemidlene på medikamentnaive diabetespasienter i løpet av 24 ukers bruk krever undersøkelse. Undersøkerens formål var å observere deres effekter på vektkontroll, kardiometabolske risikofaktorer, risiko for metabolsk syndrom og progresjon av diabetisk nefrooati.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11311
- Rekruttering
- National Diabetes & Endocrinology Institute
-
Ta kontakt med:
- dalia zaafar, phd
-
Ta kontakt med:
- soha hassanin, phd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn eller kvinner 40-70 år
- kroppsmasseindeks mellom≥22 og ≤40 kg/m2.
- DM med en HbA1c ≥ 7
Ekskluderingskriterier:
(1) gravide eller ammende kvinner; (2) kronisk (>7 påfølgende dager) oral, parenteral eller intraartikulær kortikosteroidbehandling innen 8 uker før besøk 1 (3) historie eller tegn på alvorlig hepatopati (aspartataminotransferase- eller alaninaminotransferaseaktiviteter > 2,5 ganger øvre normalgrense) (4) iskemisk hjertesykdom eller cerebrovaskulær sykdom (5) kreatininnivå > 0,133 mmol/L (6) store diabeteskomplikasjoner (kronisk nyreinsuffisiens, proliferativ retinopati og hjerneslag); (7) ekstrem dyslipidemi, slik som familiær hyperkolesterolemi
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: metforminbehandlet gruppe
En gruppe pasienter behandlet med en daglig dose metformin
|
brukes til å behandle hypertensjon hos pasienter med metabolsk syndrom og som nyrebeskytter
antihyperglykemisk medikament for forhøyet plasmaglukosenivå og hjelper til med vekttap for pasienter som lider av diabetes eller metabolsk syndrom
|
|
Eksperimentell: vildagliptin-behandlet gruppe
En gruppe pasienter behandlet med en daglig dose vildagliptin
|
brukes til å behandle hypertensjon hos pasienter med metabolsk syndrom og som nyrebeskytter
å sammenligne effekten av både metformin og vildagliptin på utviklingen av diabetes og metabolske komplikasjoner og risikofaktorer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjon av metabolske syndromkomplikasjoner
Tidsramme: 24 uker
|
undersøke effekten av antidiabetika på å forbedre pasientenes tilfeller og redusere komplikasjoner av metabolsk syndrom, og som vil bli vurdert ved å måle glukose serumnivåer, insulinplasmanivåer for å beregne insulinresistens ved HOMA-ir
|
24 uker
|
|
estimering av forverring av metabolsk syndrom
Tidsramme: 24 uker
|
studere effekten av begge antidiabetika på blodtrykket
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
redusere nefropatisk svekkelse
Tidsramme: 24 uker
|
studere virkningen av både metformin og vildagliptin på å redusere nyreforverring for pasienter som lider av metabolsk syndrom, og som kan vurderes ved å måle nyrefunksjonen serologisk ved å bruke ELISA-sett for hver parameter
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dalia Zaafar, PhD, Lecturer of clinical pharmacology and toxicology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Sukkersyke
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Diabetes mellitus, type 2
- Syndrom
- Metabolsk syndrom
- Nyreinsuffisiens
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Angiotensin-konverterende enzymhemmere
- Metformin
- Vildagliptin
- Captopril
Andre studie-ID-numre
- IDE00218
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .