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Metformina contro Vildagliptin nella riduzione del rischio di progressione delle complicanze della sindrome metabolica

21 luglio 2020 aggiornato da: Dalia K. Zaafar, Cairo University

Efficacia comparativa di metformina e vildagliptin su fattori di rischio cardiometabolico, sindrome metabolica e progressione della nefropatia diabetica

Numerosi studi trasversali e prospettici hanno dimostrato che la sindrome metabolica e le sue componenti correlate sono associate a CKD prevalente e incidente.

Sebbene i meccanismi di questi benefici cardiovascolari di metformina e vildagliptin rimangano poco chiari, si estendono ben oltre l'abbassamento glicemico e quindi sono probabilmente meglio considerati diversi farmaci "cardiometabolici" piuttosto che semplicemente farmaci per il diabete di tipo 2.

Metformina e vildagliptin hanno azioni vasculoprotettive note, ma il valore di questi farmaci su pazienti diabetici naïve durante l'uso di 24 settimane merita un'indagine. Lo scopo del ricercatore era di osservare i loro effetti sul controllo del peso, sui fattori di rischio cardiometabolico, sul rischio di sindrome metabolica e sulla progressione della nefropatia diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

l'attuale studio sta studiando la relazione tra ciascun componente della sindrome metabolica e l'incidenza o la prevalenza del danno renale e il meccanismo della sua insorgenza. l'effetto protettivo renale di metformina e vildagliptin e il meccanismo di questa azione, indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al loro meccanismo di riduzione del glucosio, è anche uno dei punti importanti da indagare nello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

39

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11311
        • Reclutamento
        • National Diabetes & Endocrinology Institute
        • Contatto:
          • dalia zaafar, phd
        • Contatto:
          • soha hassanin, phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. uomini o donne di età compresa tra 40 e 70 anni
  2. indice di massa corporea compreso tra ≥22 e ≤40 kg/m2.
  3. DM con un HbA1c ≥ 7

Criteri di esclusione:

(1) donne incinte o che allattano; (2) trattamento cronico (>7 giorni consecutivi) con corticosteroidi per via orale, parenterale o intra-articolare nelle 8 settimane precedenti la Visita 1 (3) anamnesi o evidenza di epatopatia maggiore (attività dell'aspartato aminotransferasi o dell'alaninaaminotransferasi > 2,5 volte il limite superiore della norma) (4) cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare (5) livello di creatinina > 0,133 mmol/L (6) complicanze maggiori del diabete (insufficienza renale cronica, retinopatia proliferativa e ictus); (7) estrema dislipidemia, come l'ipercolesterolemia familiare

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo trattato con metformina
Un gruppo di pazienti trattati con una dose giornaliera di metformina
Droga: Captopril Compresse
usato per trattare l'ipertensione nei pazienti con sindrome metabolica e come protettore renale
Droga: MetFORMINA 500 mg compressa orale
farmaco antiiperglicemico per livelli elevati di glucosio plasmatico e aiuto nella perdita di peso per i pazienti affetti da diabete o sindrome metabolica
Sperimentale: gruppo trattato con vildagliptin
Un gruppo di pazienti trattati con una dose giornaliera di vildagliptin
Droga: Captopril Compresse
usato per trattare l'ipertensione nei pazienti con sindrome metabolica e come protettore renale
Droga: Vildagliptin
per confrontare l'effetto sia di metformina che di vildagliptin sulla progressione del diabete e delle complicanze metaboliche e dei fattori di rischio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
progressione delle complicanze della sindrome metabolica
Lasso di tempo: 24 settimane
indagare l'effetto dei farmaci antidiabetici sul miglioramento dei casi dei pazienti e ridurre le complicanze della sindrome metabolica e che sarà valutato misurando i livelli sierici di glucosio, i livelli plasmatici di insulina per calcolare l'insulino-resistenza mediante HOMA-ir
24 settimane
stima del deterioramento della sindrome metabolica
Lasso di tempo: 24 settimane
studiare l'effetto di entrambi i farmaci antidiabetici sulla pressione sanguigna
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ridurre la compromissione nefropatica
Lasso di tempo: 24 settimane
studiare l'impatto di metformina e vildagliptin sulla riduzione del deterioramento renale per i pazienti affetti da sindrome metabolica e che può essere valutato misurando sierologicamente la funzionalità renale utilizzando kit ELISA per ciascun parametro
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dalia Zaafar, PhD, Lecturer of clinical pharmacology and toxicology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDE00218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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