Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine versus vildagliptine bij het verminderen van het risico op progressie van complicaties met het metabool syndroom

21 juli 2020 bijgewerkt door: Dalia K. Zaafar, Cairo University

Vergelijkende werkzaamheid van metformine en vildagliptine op cardiometabole risicofactoren, metabool syndroom en progressie van diabetische nefropathie

Verschillende cross-sectionele en prospectieve studies hebben aangetoond dat het metabool syndroom en zijn verwante componenten geassocieerd zijn met zowel voorkomende als incidentele CKD.

Hoewel de mechanismen voor deze cardiovasculaire voordelen van metformine en vildagliptine onduidelijk blijven, reiken ze veel verder dan glykemische verlaging, en daarom kunnen ze waarschijnlijk het best worden beschouwd als diverse "cardiometabolische" geneesmiddelen in plaats van simpelweg type 2-diabetesgeneesmiddelen.

Metformine en vildagliptine hebben een bekende vasculoprotectieve werking, maar de waarde van deze geneesmiddelen bij niet eerder behandelde diabetespatiënten gedurende 24 weken gebruik rechtvaardigt onderzoek. Het doel van de onderzoeker was om hun effecten op gewichtsbeheersing, cardiometabole risicofactoren, risico op metabool syndroom en progressie van diabetische nefroathie te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

de huidige studie onderzoekt de relatie tussen elke component van het metabool syndroom en de incidentie of prevalentie van nierbeschadiging, en het mechanisme van het optreden ervan. het nierbeschermende effect van metformine en vildagliptine en het mechanisme van deze werking, ongeacht of het verband houdt met hun glucoseverlagende mechanisme of niet, is ook een van de belangrijke punten die in het onderzoek moeten worden onderzocht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

39

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11311
        • Werving
        • National Diabetes & Endocrinology Institute
        • Contact:
          • dalia zaafar, phd
        • Contact:
          • soha hassanin, phd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. mannen of vrouwen van 40-70 jaar
  2. body mass index tussen ≥22 en ≤40 kg/m2.
  3. DM met een HbA1c ≥ 7

Uitsluitingscriteria:

(1) zwangere of zogende vrouwen; (2) chronische (>7 opeenvolgende dagen) orale, parenterale of intra-articulaire behandeling met corticosteroïden binnen 8 weken voorafgaand aan Bezoek 1 (3) voorgeschiedenis of bewijs van ernstige hepatopathie (aspartaataminotransferase- of alanineaminotransferase-activiteiten > 2,5 keer de bovengrens van normaal) (4) ischemische hartziekte of cerebrovasculaire ziekte (5) creatininespiegel > 0,133 mmol/L (6) belangrijke diabetescomplicaties (chronische nierinsufficiëntie, proliferatieve retinopathie en beroerte); (7) extreme dyslipidemie, zoals familiaire hypercholesterolemie

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: metformine behandelde groep
Een groep patiënten behandeld met een dagelijkse dosis metformine
Geneesmiddel: Captopril-tabletten
gebruikt om hypertensie te behandelen bij patiënten met het metabool syndroom en als nierbeschermer
Geneesmiddel: MetFORMIN 500 mg orale tablet
antihyperglycemisch geneesmiddel voor een verhoogd plasmaglucosegehalte en hulp bij gewichtsverlies voor patiënten die lijden aan diabetes of metabool syndroom
Experimenteel: met vildagliptine behandelde groep
Een groep patiënten behandeld met een dagelijkse dosis vildagliptine
Geneesmiddel: Captopril-tabletten
gebruikt om hypertensie te behandelen bij patiënten met het metabool syndroom en als nierbeschermer
Geneesmiddel: Vildagliptine
om het effect van zowel metformine als vildagliptine op de progressie van diabetes en metabole complicaties en risicofactoren te vergelijken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressie van complicaties van het metabool syndroom
Tijdsspanne: 24 weken
onderzoek het effect van antidiabetica op het verbeteren van de gevallen van patiënten en het verminderen van complicaties van metablisch syndroom en dat zal worden beoordeeld door het meten van glucoseserumspiegels, insulineplasmaspiegels om insulineresistentie te berekenen door HOMA-ir
24 weken
schatting van de verslechtering van het metabool syndroom
Tijdsspanne: 24 weken
onderzoek het effect van beide antidiabetica op de bloeddruk
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nefropathische stoornis te verminderen
Tijdsspanne: 24 weken
de impact bestuderen van zowel metformine als vildagliptine op het verminderen van de achteruitgang van de nieren bij patiënten die lijden aan het metabool syndroom en dat kan worden beoordeeld door de nierfunctie serologisch te meten met behulp van ELISA-kits voor elke parameter
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dalia Zaafar, PhD, Lecturer of clinical pharmacology and toxicology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDE00218

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren