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Metformine versus vildagliptine dans la réduction du risque de progression des complications du syndrome métabolique

21 juillet 2020 mis à jour par: Dalia K. Zaafar, Cairo University

Efficacité comparative de la metformine et de la vildagliptine sur les facteurs de risque cardiométabolique, le syndrome métabolique et la progression de la néphropathie diabétique

Plusieurs études transversales et prospectives ont montré que le syndrome métabolique et ses composantes connexes sont associés à la fois à l'IRC prévalente et incidente.

Bien que les mécanismes de ces avantages cardiovasculaires de la metformine et de la vildagliptine restent flous, ils s'étendent bien au-delà de la baisse de la glycémie et sont donc probablement mieux considérés comme des produits pharmaceutiques « cardiométaboliques » plutôt que simplement des médicaments contre le diabète de type 2.

La metformine et la vildagliptine ont des actions vasculoprotectrices connues, mais la valeur de ces médicaments chez les patients diabétiques naïfs de traitement pendant 24 semaines d'utilisation justifie une enquête. L'objectif de l'enquêteur était d'observer leurs effets sur le contrôle du poids, les facteurs de risque cardiométabolique, le risque de syndrome métabolique et la progression de la néphroathie diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

l'étude actuelle étudie la relation entre chaque composant du syndrome métabolique et l'incidence ou la prévalence des lésions rénales, et le mécanisme de son apparition. l'effet protecteur rénal de la metformine et de la vildagliptine et le mécanisme de cette action lié ou non à leur mécanisme hypoglycémiant est également un des points importants à investiguer dans l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

39

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11311
        • Recrutement
        • National Diabetes & Endocrinology Institute
        • Contact:
          • dalia zaafar, phd
        • Contact:
          • soha hassanin, phd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. hommes ou femmes de 40 à 70 ans
  2. indice de masse corporelle entre ≥22 et ≤40 kg/m2.
  3. DM avec une HbA1c ≥ 7

Critère d'exclusion:

(1) femmes enceintes ou allaitantes; (2) corticothérapie orale, parentérale ou intra-articulaire chronique (>7 jours consécutifs) dans les 8 semaines précédant la visite 1 (3) antécédents ou signes d'hépatopathie majeure (activités de l'aspartate aminotransférase ou de l'alanine aminotransférase > 2,5 fois la limite supérieure de la normale) (4) cardiopathie ischémique ou maladie cérébrovasculaire (5) taux de créatinine > 0,133 mmol/L (6) complications majeures du diabète (insuffisance rénale chronique, rétinopathie proliférative et accident vasculaire cérébral) ; (7) dyslipidémie extrême, comme l'hypercholestérolémie familiale

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe traité par la metformine
Un groupe de patients traités avec une dose quotidienne de metformine
Médicament: Captopril Comprimés
utilisé pour traiter l'hypertension chez les patients atteints du syndrome métabolique et comme protecteur rénal
Médicament: MetFORMIN 500 mg comprimé oral
médicament antihyperglycémiant pour une glycémie élevée et aide à la perte de poids chez les patients souffrant de diabète ou de syndrome métabolique
Expérimental: groupe traité par la vildagliptine
Un groupe de patients traités par une dose quotidienne de vildagliptine
Médicament: Captopril Comprimés
utilisé pour traiter l'hypertension chez les patients atteints du syndrome métabolique et comme protecteur rénal
Médicament: Vildagliptine
comparer l'effet de la metformine et de la vildagliptine sur la progression du diabète et les complications métaboliques et les facteurs de risque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
progression des complications du syndrome métabolique
Délai: 24 semaines
étudier l'effet des médicaments antidiabétiques sur l'amélioration des cas des patients et réduire les complications du syndrome métabolique et qui sera évalué en mesurant les taux sériques de glucose, les taux plasmatiques d'insuline pour calculer la résistance à l'insuline par HOMA-ir
24 semaines
estimation de la détérioration du syndrome métabolique
Délai: 24 semaines
étudier l'effet des deux médicaments antidiabétiques sur la tension artérielle
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduire les troubles néphropathiques
Délai: 24 semaines
étudier l'impact de la metformine et de la vildagliptine sur la réduction de la détérioration rénale chez les patients atteints du syndrome métabolique et qui peut être évalué par la mesure sérologique de la fonction rénale à l'aide de kits ELISA pour chaque paramètre
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dalia Zaafar, PhD, Lecturer of clinical pharmacology and toxicology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Première publication (Réel)

24 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDE00218

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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