Metformina kontra wildagliptyna w zmniejszaniu ryzyka progresji powikłań zespołu metabolicznego
Porównanie skuteczności metforminy i wildagliptyny w odniesieniu do czynników ryzyka kardiometabolicznego, zespołu metabolicznego i progresji nefropatii cukrzycowej
W kilku badaniach przekrojowych i prospektywnych wykazano, że zespół metaboliczny i powiązane z nim składowe są związane zarówno z przewlekłą, jak i incydentalną przewlekłą chorobą nerek.
Chociaż mechanizmy tych korzyści sercowo-naczyniowych metforminy i wildagliptyny pozostają niejasne, wykraczają one daleko poza obniżanie glikemii i dlatego prawdopodobnie najlepiej są uważane za różnorodne farmaceutyki „kardiometaboliczne”, a nie tylko leki na cukrzycę typu 2.
Metformina i wildagliptyna mają znane działanie ochronne na naczynia krwionośne, ale wartość tych leków u nieleczonych wcześniej pacjentów z cukrzycą podczas 24-tygodniowego stosowania uzasadnia zbadanie. Celem badacza była obserwacja ich wpływu na kontrolę masy ciała, czynniki ryzyka kardiometabolicznego, ryzyko wystąpienia zespołu metabolicznego i progresję nefroatii cukrzycowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11311
- Rekrutacyjny
- National Diabetes & Endocrinology Institute
-
Kontakt:
- dalia zaafar, phd
-
Kontakt:
- soha hassanin, phd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni lub kobiety w wieku 40-70 lat
- wskaźnik masy ciała od ≥22 do ≤40 kg/m2.
- DM z HbA1c ≥ 7
Kryteria wyłączenia:
(1) kobiety w ciąży lub karmiące piersią; (2) przewlekłe (>7 kolejnych dni) doustne, pozajelitowe lub dostawowe leczenie kortykosteroidami w ciągu 8 tygodni przed Wizytą 1 (3) historia lub objawy poważnej hepatopatii (aktywność aminotransferazy asparaginianowej lub alaninotransferazy > 2,5-krotność górnej granicy normy) (4) choroba niedokrwienna serca lub choroba naczyń mózgowych (5) stężenie kreatyniny > 0,133 mmol/L (6) poważne powikłania cukrzycy (przewlekła niewydolność nerek, retinopatia proliferacyjna i udar mózgu); (7) ekstremalna dyslipidemia, taka jak rodzinna hipercholesterolemia
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa leczona metforminą
Grupa pacjentów leczonych dzienną dawką metforminy
|
stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z zespołem metabolicznym oraz jako środek chroniący nerki
lek przeciwhiperglikemiczny na podwyższony poziom glukozy w osoczu oraz wspomagający odchudzanie u pacjentów z cukrzycą lub zespołem metabolicznym
|
|
Eksperymentalny: grupa leczona wildagliptyną
Grupa pacjentów leczonych dzienną dawką wildagliptyny
|
stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z zespołem metabolicznym oraz jako środek chroniący nerki
porównanie wpływu zarówno metforminy, jak i wildagliptyny na progresję cukrzycy i powikłań metabolicznych oraz czynników ryzyka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
postęp powikłań zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
zbadanie wpływu leków przeciwcukrzycowych na poprawę stanu pacjentów i zmniejszenie powikłań zespołu metabolicznego, co zostanie ocenione poprzez pomiar poziomu glukozy w surowicy, poziomu insuliny w osoczu w celu obliczenia insulinooporności metodą HOMA-ir
|
24 tygodnie
|
|
ocena nasilenia zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
zbadać wpływ obu leków przeciwcukrzycowych na ciśnienie krwi
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmniejszyć upośledzenie nefropatyczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
zbadać wpływ zarówno metforminy, jak i wildagliptyny na zmniejszenie pogorszenia czynności nerek u pacjentów cierpiących na zespół metaboliczny, co można ocenić poprzez serologiczny pomiar czynności nerek przy użyciu zestawów ELISA dla każdego parametru
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dalia Zaafar, PhD, Lecturer of clinical pharmacology and toxicology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba
- Cukrzyca
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Cukrzyca typu 2
- Zespół
- Syndrom metabliczny
- Niewydolność nerek
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
- Metformina
- Wildagliptyna
- Kaptopril
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDE00218
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .