Metformina versus vildagliptina para reducir el riesgo de progresión de las complicaciones del síndrome metabólico
Eficacia comparativa de metformina y vildagliptina sobre los factores de riesgo cardiometabólicos, el síndrome metabólico y la progresión de la nefropatía diabética
Varios estudios transversales y prospectivos han demostrado que el síndrome metabólico y sus componentes relacionados están asociados con la ERC tanto prevalente como incidente.
Aunque los mecanismos para estos beneficios cardiovasculares de la metformina y la vildagliptina siguen sin estar claros, se extienden mucho más allá de la reducción de la glucemia y, por lo tanto, es probable que sea mejor considerarlos diversos productos farmacéuticos "cardiometabólicos" en lugar de simplemente medicamentos para la diabetes tipo 2.
La metformina y la vildagliptina tienen acciones vasculoprotectoras conocidas, pero el valor de estos fármacos en pacientes diabéticos sin tratamiento previo durante el uso de 24 semanas justifica la investigación. El propósito del investigador fue observar sus efectos sobre el control de peso, los factores de riesgo cardiometabólico, el riesgo de síndrome metabólico y la progresión de la nefroatosis diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11311
- Reclutamiento
- National Diabetes & Endocrinology Institute
-
Contacto:
- dalia zaafar, phd
-
Contacto:
- soha hassanin, phd
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres de 40 a 70 años
- índice de masa corporal entre ≥22 y ≤40 kg/m2.
- DM con una HbA1c ≥ 7
Criterio de exclusión:
(1) mujeres embarazadas o lactantes; (2) tratamiento crónico (>7 días consecutivos) con corticosteroides orales, parenterales o intraarticulares dentro de las 8 semanas previas a la Visita 1 (3) antecedentes o evidencia de hepatopatía importante (actividades de aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa > 2,5 veces el límite superior de lo normal) (4) cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular (5) nivel de creatinina > 0,133 mmol/l (6) complicaciones mayores de la diabetes (insuficiencia renal crónica, retinopatía proliferativa y accidente cerebrovascular); (7) dislipidemia extrema, como la hipercolesterolemia familiar
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo tratado con metformina
Un grupo de pacientes tratados con una dosis diaria de metformina
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se utiliza para tratar la hipertensión en pacientes con síndrome metabólico y como protector renal
medicamento antihiperglucémico para el nivel elevado de glucosa en plasma y ayuda en la pérdida de peso para pacientes que padecen diabetes o síndrome metabólico
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Experimental: grupo tratado con vildagliptina
Un grupo de pacientes tratados con una dosis diaria de vildagliptina
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se utiliza para tratar la hipertensión en pacientes con síndrome metabólico y como protector renal
comparar el efecto de la metformina y la vildagliptina sobre la progresión de la diabetes y las complicaciones metabólicas y los factores de riesgo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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progresión de las complicaciones del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
investigar el efecto de los medicamentos antidiabéticos para mejorar los casos de los pacientes y reducir las complicaciones del síndrome metabólico y eso se evaluará midiendo los niveles de glucosa en suero, los niveles de insulina en plasma para calcular la resistencia a la insulina por HOMA-ir
|
24 semanas
|
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estimación del deterioro del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
estudiar el efecto de ambos fármacos antidiabéticos sobre la presión arterial
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reducir el deterioro nefropático
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
estudiar el impacto tanto de la metformina como de la vildagliptina en la reducción del deterioro renal en pacientes que padecen síndrome metabólico y que puede evaluarse mediante la medición serológica de la función renal utilizando kits ELISA para cada parámetro
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24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dalia Zaafar, PhD, Lecturer of clinical pharmacology and toxicology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Diabetes mellitus
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Insuficiencia renal
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Metformina
- Vildagliptina
- Captopril
Otros números de identificación del estudio
- IDE00218
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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