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Metformin im Vergleich zu Vildagliptin bei der Verringerung des Risikos einer Progression von Komplikationen des metabolischen Syndroms

21. Juli 2020 aktualisiert von: Dalia K. Zaafar, Cairo University

Vergleichende Wirksamkeit von Metformin und Vildagliptin auf kardiometabolische Risikofaktoren, Metabolisches Syndrom und Progression der diabetischen Nephropathie

Mehrere Querschnitts- und prospektive Studien haben gezeigt, dass das metabolische Syndrom und seine verwandten Komponenten sowohl mit prävalenter als auch mit neu auftretender CKD assoziiert sind.

Obwohl die Mechanismen für diese kardiovaskulären Vorteile von Metformin und Vildagliptin unklar bleiben, gehen sie weit über die Senkung des Blutzuckerspiegels hinaus und werden daher wahrscheinlich am besten als verschiedene „kardiometabolische“ Arzneimittel und nicht nur als Medikamente gegen Typ-2-Diabetes betrachtet.

Metformin und Vildagliptin haben bekannte vaskuloprotektive Wirkungen, aber der Wert dieser Medikamente bei arzneimittelnaiven Diabetikern während einer 24-wöchigen Anwendung rechtfertigt eine Untersuchung. Das Ziel des Forschers war es, ihre Auswirkungen auf die Gewichtskontrolle, die kardiometabolischen Risikofaktoren, das Risiko des metabolischen Syndroms und das Fortschreiten der diabetischen Nephropathie zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie untersucht die Beziehung zwischen jeder Komponente des metabolischen Syndroms und der Inzidenz oder Prävalenz von Nierenschäden sowie den Mechanismus ihres Auftretens. Die nierenschützende Wirkung von Metformin und Vildagliptin und der Mechanismus dieser Wirkung, ob er mit ihrem blutzuckersenkenden Mechanismus zusammenhängt oder nicht, ist ebenfalls einer der wichtigen Punkte, die in der Studie untersucht werden müssen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

39

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11311
        • Rekrutierung
        • National Diabetes & Endocrinology Institute
        • Kontakt:
          • dalia zaafar, phd
        • Kontakt:
          • soha hassanin, phd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 40-70 Jahren
  2. Body-Mass-Index zwischen ≥22 und ≤40 kg/m2.
  3. DM mit einem HbA1c ≥ 7

Ausschlusskriterien:

(1) schwangere oder stillende Frauen; (2) chronische (> 7 aufeinanderfolgende Tage) orale, parenterale oder intraartikuläre Kortikosteroidbehandlung innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 1 (3) Anamnese oder Anzeichen einer schweren Hepatopathie (Aspartataminotransferase- oder Alaninaminotransferase-Aktivitäten > 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts) (4) ischämische Herzkrankheit oder zerebrovaskuläre Erkrankung (5) Kreatininspiegel > 0,133 mmol/l (6) schwere Diabeteskomplikationen (chronische Niereninsuffizienz, proliferative Retinopathie und Schlaganfall); (7) extreme Dyslipidämie, wie familiäre Hypercholesterinämie

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: mit Metformin behandelte Gruppe
Eine Gruppe von Patienten, die mit einer täglichen Dosis Metformin behandelt wurden
Arzneimittel: Captopril-Tabletten
zur Behandlung von Bluthochdruck bei Patienten mit metabolischem Syndrom und als Nierenschutz
Arzneimittel: MetFORMIN 500 mg Tablette zum Einnehmen
antihyperglykämisches Medikament für erhöhten Plasmaglukosespiegel und Hilfe bei der Gewichtsabnahme für Patienten, die an Diabetes oder metabolischem Syndrom leiden
Experimental: mit Vildagliptin behandelte Gruppe
Eine Gruppe von Patienten, die mit einer täglichen Dosis Vildagliptin behandelt wurden
Arzneimittel: Captopril-Tabletten
zur Behandlung von Bluthochdruck bei Patienten mit metabolischem Syndrom und als Nierenschutz
Arzneimittel: Wildagliptin
um die Wirkung von Metformin und Vildagliptin auf das Fortschreiten von Diabetes und metabolische Komplikationen und Risikofaktoren zu vergleichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der Komplikationen des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 24 Wochen
untersuchen die Wirkung von Antidiabetika auf die Verbesserung der Fälle von Patienten und die Reduzierung von Komplikationen des Metabolischen Syndroms und dies wird durch Messung der Glukose-Serumspiegel und Insulin-Plasmaspiegel bewertet, um die Insulinresistenz durch HOMA-ir zu berechnen
24 Wochen
Einschätzung der Verschlechterung des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 24 Wochen
die Wirkung beider Antidiabetika auf den Blutdruck untersuchen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nephropathische Beeinträchtigung reduzieren
Zeitfenster: 24 Wochen
untersuchen die Auswirkungen von Metformin und Vildagliptin auf die Verringerung der Nierenverschlechterung bei Patienten mit metabolischem Syndrom, die durch serologische Messung der Nierenfunktion unter Verwendung von ELISA-Kits für jeden Parameter bewertet werden können
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dalia Zaafar, PhD, Lecturer of clinical pharmacology and toxicology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDE00218

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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