Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Metformina Versus Vildagliptina na Redução do Risco de Progressão de Complicações da Síndrome Metabólica

21 de julho de 2020 atualizado por: Dalia K. Zaafar, Cairo University

Eficácia comparativa da metformina e da vildagliptina nos fatores de risco cardiometabólicos, síndrome metabólica e progressão da nefropatia diabética

Vários estudos transversais e prospectivos mostraram que a síndrome metabólica e seus componentes relacionados estão associados à DRC prevalente e incidente.

Embora os mecanismos para esses benefícios cardiovasculares da metformina e da vildagliptina permaneçam obscuros, eles se estendem muito além da redução glicêmica e, portanto, provavelmente são considerados diversos fármacos "cardiometabólicos" em vez de simplesmente medicamentos para diabetes tipo 2.

A metformina e a vildagliptina têm ações vasculoprotetoras conhecidas, mas o valor dessas drogas em pacientes diabéticos virgens de drogas durante o uso de 24 semanas justifica investigação. O objetivo do investigador era observar seus efeitos no controle de peso, fatores de risco cardiometabólicos, risco de síndrome metabólica e progressão da nefropatia diabética.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

o presente estudo está investigando a relação entre cada componente da síndrome metabólica e a incidência ou prevalência de lesão renal e o mecanismo de sua ocorrência. o efeito protetor renal da metformina e da vildagliptina e o mecanismo dessa ação, seja relacionado ou não ao mecanismo hipoglicemiante dos mesmos, também é um dos pontos importantes a serem investigados no estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

39

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11311
        • Recrutamento
        • National Diabetes & Endocrinology Institute
        • Contato:
          • dalia zaafar, phd
        • Contato:
          • soha hassanin, phd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. homens ou mulheres de 40 a 70 anos
  2. índice de massa corporal entre ≥22 e ≤40 kg/m2.
  3. DM com HbA1c ≥ 7

Critério de exclusão:

(1) mulheres grávidas ou amamentando; (2) tratamento crônico (> 7 dias consecutivos) com corticosteroides orais, parenterais ou intra-articulares dentro de 8 semanas antes da visita 1 (3) história ou evidência de hepatopatia importante (atividades de aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase > 2,5 vezes o limite superior do normal) (4) doença cardíaca isquêmica ou doença cerebrovascular (5) nível de creatinina > 0,133 mmol/L (6) complicações graves do diabetes (insuficiência renal crônica, retinopatia proliferativa e acidente vascular cerebral); (7) dislipidemia extrema, como hipercolesterolemia familiar

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo tratado com metformina
Um grupo de pacientes tratados com uma dose diária de metformina
Medicamento: Captopril Comprimidos
usado para tratar hipertensão em pacientes com síndrome metabólica e como protetor renal
Medicamento: MetFORMIN 500 Mg Comprimido Oral
medicamento anti-hiperglicêmico para nível elevado de glicose plasmática e ajuda na perda de peso para pacientes que sofrem de diabetes ou síndrome metabólica
Experimental: grupo tratado com vildagliptina
Um grupo de pacientes tratados com uma dose diária de vildagliptina
Medicamento: Captopril Comprimidos
usado para tratar hipertensão em pacientes com síndrome metabólica e como protetor renal
Medicamento: Vildagliptina
comparar o efeito da metformina e da vildagliptina na progressão do diabetes e complicações metabólicas e fatores de risco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
progressão das complicações da síndrome metabólica
Prazo: 24 semanas
investigar o efeito dos medicamentos antidiabéticos na melhora dos casos dos pacientes e reduzir as complicações da síndrome metabólica e que serão avaliados por meio da medição dos níveis séricos de glicose, níveis plasmáticos de insulina para calcular a resistência à insulina por HOMA-ir
24 semanas
estimativa da deterioração da síndrome metabólica
Prazo: 24 semanas
estudar o efeito de ambas as drogas antidiabéticas na pressão arterial
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
reduzir o comprometimento nefropático
Prazo: 24 semanas
estudar o impacto da metformina e da vildagliptina na redução da deterioração renal em pacientes que sofrem de síndrome metabólica e que pode ser avaliado medindo a função renal sorologicamente usando kits ELISA para cada parâmetro
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Dalia Zaafar, PhD, Lecturer of clinical pharmacology and toxicology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IDE00218

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Captopril Comprimidos

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever