Метформин в сравнении с вилдаглиптином в снижении риска прогрессирования осложнений метаболического синдрома
Сравнительная эффективность метформина и вилдаглиптина в отношении кардиометаболических факторов риска, метаболического синдрома и прогрессирования диабетической нефропатии
Несколько перекрестных и проспективных исследований показали, что метаболический синдром и связанные с ним компоненты связаны как с распространенной, так и с эпизодической ХБП.
Хотя механизмы этих сердечно-сосудистых преимуществ метформина и вилдаглиптина остаются неясными, они выходят далеко за рамки снижения гликемии, и поэтому, вероятно, их лучше рассматривать как различные «кардиометаболические» фармацевтические препараты, а не просто как лекарства от диабета 2 типа.
Известно, что метформин и вилдаглиптин обладают васкулопротекторным действием, но ценность этих препаратов для пациентов с диабетом, ранее не получавших лекарств, в течение 24 недель требует изучения. Цель исследователя заключалась в наблюдении за их влиянием на контроль веса, кардиометаболические факторы риска, риск метаболического синдрома и прогрессирование диабетической нефропатии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11311
- Рекрутинг
- National Diabetes & Endocrinology Institute
-
Контакт:
- dalia zaafar, phd
-
Контакт:
- soha hassanin, phd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчины или женщины 40-70 лет
- индекс массы тела от ≥22 до ≤40 кг/м2.
- СД с HbA1c ≥ 7
Критерий исключения:
(1) беременные или кормящие женщины; (2) хроническое (> 7 дней подряд) пероральное, парентеральное или внутрисуставное лечение кортикостероидами в течение 8 недель до визита 1 (3) история или признаки тяжелой гепатопатии (активность аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы> 2,5 раза выше верхней границы нормы) (4) ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярная болезнь (5) уровень креатинина > 0,133 ммоль/л (6) тяжелые осложнения сахарного диабета (хроническая почечная недостаточность, пролиферативная ретинопатия и инсульт); (7) выраженная дислипидемия, такая как семейная гиперхолестеринемия
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа, получавшая метформин
Группа пациентов, получавших суточную дозу метформина
|
используется для лечения гипертонии у пациентов с метаболическим синдромом и в качестве почечного протектора
антигипергликемический препарат для повышения уровня глюкозы в плазме и помогает в снижении веса у пациентов, страдающих диабетом или метаболическим синдромом
|
|
Экспериментальный: группа, получавшая вилдаглиптин
Группа пациентов, получавших суточную дозу вилдаглиптина
|
используется для лечения гипертонии у пациентов с метаболическим синдромом и в качестве почечного протектора
сравнить влияние метформина и вилдаглиптина на прогрессирование диабета, метаболические осложнения и факторы риска
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
прогрессирование осложнений метаболического синдрома
Временное ограничение: 24 недели
|
исследовать влияние противодиабетических препаратов на улучшение состояния пациентов и уменьшение осложнений метаболического синдрома, и это будет оцениваться путем измерения уровней глюкозы в сыворотке, уровней инсулина в плазме для расчета резистентности к инсулину с помощью HOMA-ir
|
24 недели
|
|
оценка ухудшения метаболического синдрома
Временное ограничение: 24 недели
|
изучить влияние обоих противодиабетических препаратов на артериальное давление
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уменьшить нефропатическую недостаточность
Временное ограничение: 24 недели
|
изучить влияние как метформина, так и вилдаглиптина на снижение ухудшения состояния почек у пациентов, страдающих метаболическим синдромом, и это можно оценить путем серологического измерения функции почек с использованием наборов ELISA для каждого параметра
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dalia Zaafar, PhD, Lecturer of clinical pharmacology and toxicology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Сахарный диабет
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Сахарный диабет, тип 2
- Синдром
- Метаболический синдром
- Почечная недостаточность
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Метформин
- Вилдаглиптин
- Каптоприл
Другие идентификационные номера исследования
- IDE00218
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .