Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin versus Vildagliptin til at reducere risikoen for komplikationer af metabolisk syndrom

21. juli 2020 opdateret af: Dalia K. Zaafar, Cairo University

Sammenlignende effekt af Metformin og Vildagliptin på kardiometaboliske risikofaktorer, metabolisk syndrom og udvikling af diabetisk nefropati

Adskillige tværsnits- og prospektive undersøgelser har vist, at metabolisk syndrom og dets relaterede komponenter er forbundet med både udbredt og hændelig CKD.

Selvom mekanismerne for disse kardiovaskulære fordele ved Metformin og vildagliptin forbliver uklare, strækker de sig langt ud over glykæmisk sænkning og anses derfor nok bedst for forskellige "kardiometaboliske" lægemidler frem for blot type 2-diabetesmedicin.

Metformin og vildagliptin har kendte vaskuloprotektive virkninger, men værdien af ​​disse lægemidler på lægemiddelnaive diabetespatienter i løbet af 24 ugers brug kræver undersøgelse. Efterforskerens formål var at observere deres virkninger på vægtkontrol, kardiometaboliske risikofaktorer, risiko for metabolisk syndrom og progression af diabetisk nefrooati.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

den aktuelle undersøgelse undersøger forholdet mellem hver enkelt komponent af metabolisk syndrom og forekomst eller udbredelse af nyreskader og mekanismen for dets forekomst. den nyrebeskyttende effekt af metformin og vildagliptin og mekanismen for denne virkning, uanset om den er relateret til deres glukosesænkende mekanisme eller ej, er også et af de vigtige punkter, der skal undersøges i undersøgelsen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11311
        • Rekruttering
        • National Diabetes & Endocrinology Institute
        • Kontakt:
          • dalia zaafar, phd
        • Kontakt:
          • soha hassanin, phd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mænd eller kvinder i alderen 40-70 år
  2. kropsmasseindeks mellem≥22 og ≤40 kg/m2.
  3. DM med en HbA1c ≥ 7

Ekskluderingskriterier:

(1) gravide eller ammende kvinder; (2) kronisk (>7 på hinanden følgende dage) oral, parenteral eller intraartikulær kortikosteroidbehandling inden for 8 uger før besøg 1 (3) anamnese eller tegn på større hepatopati (aspartataminotransferase- eller alaninaminotransferaseaktiviteter > 2,5 gange den øvre grænse for normal) (4) iskæmisk hjertesygdom eller cerebrovaskulær sygdom (5) kreatininniveau > 0,133 mmol/L (6) større diabeteskomplikationer (kronisk nyreinsufficiens, proliferativ retinopati og slagtilfælde); (7) ekstrem dyslipidæmi, såsom familiær hyperkolesterolæmi

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: metforminbehandlet gruppe
En gruppe patienter behandlet med en daglig dosis metformin
Medicin: Captopril tabletter
bruges til at behandle hypertension hos patienter med metabolisk syndrom og som nyrebeskytter
Medicin: MetFORMIN 500 mg oral tablet
antihyperglykæmisk lægemiddel til forhøjet plasmaglukoseniveau og hjælper med vægttab for patienter, der lider af diabetes eller metabolisk syndrom
Eksperimentel: vildagliptin behandlet gruppe
En gruppe patienter behandlet med en daglig dosis vildagliptin
Medicin: Captopril tabletter
bruges til at behandle hypertension hos patienter med metabolisk syndrom og som nyrebeskytter
Medicin: Vildagliptin
at sammenligne virkningen af ​​både metformin og vildagliptin på udviklingen af ​​diabetes og metaboliske komplikationer og risikofaktorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progression af metaboliske syndrom-komplikationer
Tidsramme: 24 uger
undersøge effekten af ​​antidiabetiske lægemidler på at forbedre patienters tilfælde og reducere komplikationer af metabolisk syndrom, og det vil blive vurderet ved at måle glukoseserumniveauer, insulinplasmaniveauer for at beregne insulinresistens ved HOMA-ir
24 uger
estimering af forringelse af metabolisk syndrom
Tidsramme: 24 uger
undersøge effekten af ​​begge antidiabetika på blodtrykket
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reducere nefropatisk svækkelse
Tidsramme: 24 uger
studere virkningen af ​​både metformin og vildagliptin på at reducere nyreforringelse hos patienter, der lider af metabolisk syndrom, og som kan vurderes ved at måle nyrefunktionen serologisk ved hjælp af ELISA-sæt for hver parameter
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dalia Zaafar, PhD, Lecturer of clinical pharmacology and toxicology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDE00218

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Captopril tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner