Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin versus vildagliptin ve snižování rizika progrese komplikací metabolického syndromu

21. července 2020 aktualizováno: Dalia K. Zaafar, Cairo University

Srovnávací účinnost metforminu a vildagliptinu na kardiometabolické rizikové faktory, metabolický syndrom a progresi diabetické nefropatie

Několik průřezových a prospektivních studií prokázalo, že metabolický syndrom a jeho příbuzné složky jsou spojeny s prevalentním i incidentním CKD.

Ačkoli mechanismy těchto kardiovaskulárních přínosů metforminu a vildagliptinu zůstávají nejasné, sahají daleko za snížení glykemie, a proto jsou pravděpodobně nejlépe považovány za různá „kardiometabolická“ léčiva spíše než za pouhé léky na diabetes 2. typu.

Metformin a vildagliptin mají známé vaskuloprotektivní účinky, ale hodnota těchto léků u pacientů s diabetem dosud neléčených během 24týdenního užívání vyžaduje vyšetření. Cílem výzkumníka bylo pozorovat jejich účinky na kontrolu hmotnosti, kardiometabolické rizikové faktory, riziko metabolického syndromu a progresi diabetické nefroatie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

současná studie zkoumá vztah mezi jednotlivými složkami metabolického syndromu a incidencí nebo prevalencí poškození ledvin a mechanismus jeho vzniku. ochranný účinek metforminu a vildagliptinu na ledviny a mechanismus tohoto účinku, ať už souvisí s jejich mechanismem snižujícím hladinu glukózy či nikoli, je také jedním z důležitých bodů, které je třeba ve studii prozkoumat

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

39

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11311
        • Nábor
        • National Diabetes & Endocrinology Institute
        • Kontakt:
          • dalia zaafar, phd
        • Kontakt:
          • soha hassanin, phd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muži nebo ženy ve věku 40-70 let
  2. index tělesné hmotnosti mezi ≥22 a ≤40 kg/m2.
  3. DM s HbA1c ≥ 7

Kritéria vyloučení:

(1) těhotné nebo kojící ženy; (2) chronická (> 7 po sobě jdoucích dnů) perorální, parenterální nebo intraartikulární léčba kortikosteroidy během 8 týdnů před návštěvou 1 (3) anamnéza nebo známky závažné hepatopatie (aktivity aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy > 2,5násobek horní hranice normálu) (4) ischemická choroba srdeční nebo cerebrovaskulární onemocnění (5) hladina kreatininu > 0,133 mmol/l (6) závažné komplikace diabetu (chronická renální insuficience, proliferativní retinopatie a mrtvice); (7) extrémní dyslipidémie, jako je familiární hypercholesterolémie

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina léčená metforminem
Skupina pacientů léčených denní dávkou metforminu
Lék: Captopril tablety
používá se k léčbě hypertenze u pacientů s metabolickým syndromem a jako ochrana ledvin
Lék: MetFORMIN 500 mg perorální tableta
antihyperglykemický lék na zvýšenou hladinu glukózy v plazmě a pomáhá při hubnutí u pacientů trpících cukrovkou nebo metabolickým syndromem
Experimentální: skupina léčená vildagliptinem
Skupina pacientů léčených denní dávkou vildagliptinu
Lék: Captopril tablety
používá se k léčbě hypertenze u pacientů s metabolickým syndromem a jako ochrana ledvin
Lék: Vildagliptin
porovnat účinek metforminu a vildagliptinu na progresi diabetu a metabolických komplikací a rizikových faktorů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
progrese komplikací metabolického syndromu
Časové okno: 24 týdnů
zkoumat účinek antidiabetik na zlepšení případů pacientů a snížení komplikací metabolického syndromu a to bude hodnoceno měřením hladin glukózy v séru, hladin inzulínu v plazmě pro výpočet inzulínové rezistence pomocí HOMA-ir
24 týdnů
odhad zhoršení metabolického syndromu
Časové okno: 24 týdnů
studovat vliv obou antidiabetik na krevní tlak
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížit nefropatické postižení
Časové okno: 24 týdnů
studovat vliv metforminu i vildagliptinu na snížení zhoršování ledvin u pacientů trpících metabolickým syndromem, který lze posoudit sérologickým měřením funkce ledvin pomocí souprav ELISA pro každý parametr
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dalia Zaafar, PhD, Lecturer of clinical pharmacology and toxicology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDE00218

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Captopril tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit