Metformin kontra Vildagliptin för att minska risken för utveckling av metabola syndromkomplikationer
Jämförande effekt av Metformin och Vildagliptin på kardiometabola riskfaktorer, metabolt syndrom och progression av diabetisk nefropati
Flera tvärsnittsstudier och prospektiva studier har visat att det metabola syndromet och dess relaterade komponenter är associerade med både utbredd och incident CKD.
Även om mekanismerna för dessa kardiovaskulära fördelar med Metformin och vildagliptin förblir oklara sträcker de sig långt bortom glykemisk sänkning och anses därför bäst vara olika "kardiometaboliska" läkemedel snarare än bara typ 2-diabetesläkemedel.
Metformin och vildagliptin har kända kärlskyddande effekter, men värdet av dessa läkemedel på läkemedelsnaiva diabetespatienter under 24 veckors användning motiverar utredning. Utredarens syfte var att observera deras effekter på viktkontroll, kardiometabola riskfaktorer, risk för metabola syndrom och progression av diabetesnefrooti.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11311
- Rekrytering
- National Diabetes & Endocrinology Institute
-
Kontakt:
- dalia zaafar, phd
-
Kontakt:
- soha hassanin, phd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män eller kvinnor 40-70 år
- kroppsmassaindex mellan≥22 och ≤40 kg/m2.
- DM med ett HbA1c ≥ 7
Exklusions kriterier:
(1) gravida eller ammande kvinnor; (2) kronisk (>7 dagar i följd) oral, parenteral eller intraartikulär kortikosteroidbehandling inom 8 veckor före besök 1 (3) historia eller tecken på allvarlig hepatopati (aspartataminotransferas- eller alaninaminotransferasaktiviteter > 2,5 gånger den övre normalgränsen) (4) ischemisk hjärtsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom (5) kreatininnivå > 0,133 mmol/L (6) stora diabeteskomplikationer (kronisk njurinsufficiens, proliferativ retinopati och stroke); (7) extrem dyslipidemi, såsom familjär hyperkolesterolemi
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: metforminbehandlad grupp
En grupp patienter som behandlas med en daglig dos av metformin
|
används för att behandla hypertoni hos patienter med metabolt syndrom och som ett njurskydd
antihyperglykemiskt läkemedel för förhöjd plasmaglukosnivå och hjälper till att gå ner i vikt för patienter som lider av diabetes eller metabolt syndrom
|
|
Experimentell: vildagliptinbehandlad grupp
En grupp patienter som behandlas med en daglig dos av vildagliptin
|
används för att behandla hypertoni hos patienter med metabolt syndrom och som ett njurskydd
att jämföra effekten av både metformin och vildagliptin på utvecklingen av diabetes och metabola komplikationer och riskfaktorer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
progression av komplikationer av det metabola syndromet
Tidsram: 24 veckor
|
undersöka effekten av antidiabetiska läkemedel på att förbättra patienternas fall och minska komplikationer av metaboliskt syndrom och som kommer att bedömas genom att mäta glukosnivåer i serum, insulinplasmanivåer för att beräkna insulinresistens med HOMA-ir
|
24 veckor
|
|
uppskattning av försämring av metabolt syndrom
Tidsram: 24 veckor
|
studera effekten av båda antidiabetiska läkemedlen på blodtrycket
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minska nefropatisk funktionsnedsättning
Tidsram: 24 veckor
|
studera effekten av både metformin och vildagliptin på att minska njurförsämring hos patienter som lider av metabolt syndrom och som kan bedömas genom att mäta njurfunktionen serologiskt med hjälp av ELISA-kit för varje parameter
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dalia Zaafar, PhD, Lecturer of clinical pharmacology and toxicology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdom
- Diabetes mellitus
- Insulinresistens
- Hyperinsulinism
- Diabetes mellitus, typ 2
- Syndrom
- Metaboliskt syndrom
- Njurinsufficiens
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Angiotensin-konverterande enzymhämmare
- Metformin
- Vildagliptin
- Captopril
Andra studie-ID-nummer
- IDE00218
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .