- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04487899
Sykevaihteluiden analyysi hävittäjälentäjien hätälentosimulaattoritehtävissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hävittäjä- ja hyökkäyslentäjien autonomista reagointia hätätilanteissa lentosimulaattorissa arvioidaan mittaamalla ja analysoimalla sykevaihtelua (HRV). Kahdeksantoista lentäjää, joilla oli arvioinnin aikana ohjaajan tai opiskelijan asema Espanjan hallituksen puolustusministeriön (Badajoz) Talavera la Realin lentotukikohdan ALA 23 -alueella, tutkittiin hätätilanteissa lentosimulaattorissa. Koehenkilöt jaettiin ei-todennäköisyysperiaatteella ohjaajaryhmään (IG; 7 koehenkilöä) ja opiskelijaryhmään (AG; 11 koehenkilöä).
Ilmoitettujen parametrien tallennus vastaa yllä kuvattuja hätätilanteita. Tiedonkeruu tehtiin kolmessa eri hetkessä:
- Nousu: käynnistyy tarkistuslistan lukemisen jälkeen, kunnes moottorivika on korjattu.
- Lento: liikenteessä, jolle on ominaista epänormaalien asennon palautuminen.
- Laskeutuminen: jossa ohjaaja suorittaa laskuliikkeen ja menettää tilatilanteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Badajoz, Espanja, 06006
- Universidad de Extremadura
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lentäjät, joilla oli arvioinnin aikana kouluttajan tai opiskelijan asema Espanjan hallituksen puolustusministeriön (Badajoz) Talavera la Realin lentotukikohdan ALA 23 -alueella.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa hallitsematon neurologinen tai sydämen häiriö.
- Osallistuminen jatkuviin lääketieteellisiin ja oikeudellisiin konflikteihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjaajien ryhmä
Ryhmä lennonopettajia reaktorikoulussa.
|
Sydämen sykkeen HRV-väliä (lyöntien välisen aikavälin vaihtelut) käytettiin autonomisen modulaation mittana ja Firstbeat Bodyguard -monitoria (Firstbeat Technologies, Jyväskylä, Suomi) käytettiin HRV-tietojen tallentamiseen hätätilanteiden aikana. lentosimulaattorissa.
Tiedot ladattiin laitteista tietokoneelle Firstbeat Uploader -ohjelmistolla (Firstbeat Technologies) ja kaikki R-R-välisarjat tuotiin Kubios-ohjelmistopakettiin (Itä-Suomen yliopisto, Kuopio, Suomi).
Autonomisen tasapainon laskemiseen käytettiin yleisesti käytettyä Poincarén graafiin perustuvaa HRV-menetelmää (Brennan et al., 2001; Mourot et al., 2004).
|
|
Opiskelijoiden ryhmä
Ryhmä oppilaita reaktorikoulussa.
|
Sydämen sykkeen HRV-väliä (lyöntien välisen aikavälin vaihtelut) käytettiin autonomisen modulaation mittana ja Firstbeat Bodyguard -monitoria (Firstbeat Technologies, Jyväskylä, Suomi) käytettiin HRV-tietojen tallentamiseen hätätilanteiden aikana. lentosimulaattorissa.
Tiedot ladattiin laitteista tietokoneelle Firstbeat Uploader -ohjelmistolla (Firstbeat Technologies) ja kaikki R-R-välisarjat tuotiin Kubios-ohjelmistopakettiin (Itä-Suomen yliopisto, Kuopio, Suomi).
Autonomisen tasapainon laskemiseen käytettiin yleisesti käytettyä Poincarén graafiin perustuvaa HRV-menetelmää (Brennan et al., 2001; Mourot et al., 2004).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peräkkäisten erojen keskimääräinen neliö (RMSSD)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Se osoittaa parasympaattisen hermoston aktivaatioasteen sydän- ja verisuonijärjestelmässä.
Se saadaan kaikkien peräkkäisten RR-välien neliöerojen summan keskiarvon neliöjuuresta.
Tämä parametri raportoi RR-välien lyhytaikaiset vaihtelut.
Se liittyy suoraan lyhyen aikavälin vaihteluun.
|
1 viikko
|
|
Stressipisteet
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Se on indeksi, jonka ovat kuvanneet Naranjo-Orellana et al. helpottaa Poincarén juonen fysiologista tulkintaa.
Se ilmaistaan käänteisenä SD2-halkaisijalle kerrottuna 1000:lla, ja sen katsotaan olevan suoraan verrannollinen sympaattiseen aktiivisuuteen sinussolmukkeessa.
|
1 viikko
|
|
Sympaattinen/parasympaattinen suhde (S/PS)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Sen ovat kuvanneet myös Naranjo-Orellana ym., S/PS ilmaistaan SS:n ja SD1:n osamääränä, ja sen katsotaan heijastavan autonomista tasapainoa - eli sympaattisen ja parasympaattisen toiminnan suhdetta.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakiopoikkeama 1 (SD1)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Se osoittaa HRV:n epälineaarisen spektrin lyhytaikaisen vaihtelun herkkyyden.
Sitä pidetään parasympaattisen toiminnan indikaattorina.
|
1 viikko
|
|
Vakiopoikkeama 2 (SD2)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Se on halkaisija Poincarén käyrästä, joka osoittaa pitkittäisdispersion asteen.
Sen uskotaan heijastavan pitkäaikaisia muutoksia RR-välissä ja sitä pidetään parasympaattisen aktiivisuuden käänteisenä indikaattorina.
|
1 viikko
|
|
Min_HR
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Pienin sykevaihtelu.
|
1 viikko
|
|
Max_HR
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Suurin sykevaihtelu.
|
1 viikko
|
|
Mean_HR
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Se vastaa kahden lyönnin välistä aikaväliä (EKG:n R-huippu).
|
1 viikko
|
|
pNN50
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Peräkkäisten RR-välien prosenttiosuus, jotka eroavat toisistaan yli 50 ms.
Korkea pNN50-arvo antaa arvokasta tietoa korkeasta spontaanista HR:stä.
|
1 viikko
|
|
Matalataajuusteho (LF)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Sijaitsee välillä 0,04 - 0,15 Hz.
Pitkäaikaisissa tallennuksissa se antaa meille enemmän tietoa SNS:n toiminnasta.
|
1 viikko
|
|
High Frequency Power (HF)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Ne sijaitsevat 0,15 ja 0,4 Hz:n välillä.
HF liittyy selvästi PNS-aktiivisuuteen ja sillä on rentoutumiseen liittyvä vaikutus HR2:een.
|
1 viikko
|
|
Matala/korkea taajuussuhde (HF/LF)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
HRV-spektrianalyysin tuloksen matalan taajuuden ja korkean taajuuden suhteesta voidaan arvioida vagaalinen (liittyy rentoutumiseen ja HF) ja sympaattinen (liittyy stressiin ja LF) vaikutukseen.
Näin voimme arvioida sympaattisen ja vagaalisen tasapainon.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luis Espejo-Antúnez, PhD, Universidad de Extremadura
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de la Cruz Torres B, Albornoz Cabello M, Garcia Bermejo P, Naranjo Orellana J. Autonomic responses to ultrasound-guided percutaneous needle electrolysis of the patellar tendon in healthy male footballers. Acupunct Med. 2016 Aug;34(4):275-9. doi: 10.1136/acupmed-2015-010993. Epub 2016 Jan 20.
- Kitagawa Y, Kimura K, Yoshida S. Spectral analysis of heart rate variability during trigger point acupuncture. Acupunct Med. 2014 Jun;32(3):273-8. doi: 10.1136/acupmed-2013-010440. Epub 2014 Mar 7.
- Mourot L, Bouhaddi M, Perrey S, Rouillon JD, Regnard J. Quantitative Poincare plot analysis of heart rate variability: effect of endurance training. Eur J Appl Physiol. 2004 Jan;91(1):79-87. doi: 10.1007/s00421-003-0917-0. Epub 2003 Sep 4.
- Gil-Rodas F, Pedret C, Ramos-Castro J, Capdevila-Ortís L. Variabilidad de la frecuencia cardíaca: concepto, medidas y relación con aspectos clínicos (I). Arch Med Deporte Rev Fed Esp Med Deporte Confed Iberoam Med Deporte. 2008;(123):41-8.
- Malik M. Heart rate variability: Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use: Task force of the European Society of Cardiology and the North American Society for Pacing and Electrophysiology. Ann Noninvasive Electrocardiol. 1996;1(2):151-81.
- Naranjo Orellana J, de la Cruz Torres B, Sarabia Cachadina E, de Hoyo M, Dominguez Cobo S. Two new indexes for the assessment of autonomic balance in elite soccer players. Int J Sports Physiol Perform. 2015 May;10(4):452-7. doi: 10.1123/ijspp.2014-0235. Epub 2014 Oct 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .