- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04487899
Analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque lors des missions de simulateur de vol d'urgence chez les pilotes de chasse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réponse autonome des pilotes de chasse et d'attaque lors de situations d'urgence dans un simulateur de vol sera évaluée en mesurant et en analysant la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV). Dix-huit pilotes ayant le statut d'instructeur ou d'étudiant affectés au moment de l'évaluation au district ALA 23 de la base aérienne de Talavera la Real du ministère de la Défense du gouvernement espagnol (Badajoz) ont été étudiés lors de situations d'urgence dans un simulateur de vol. Les sujets ont été assignés par randomisation non probabiliste à un groupe d'instructeurs (IG ; 7 sujets) et à un groupe d'étudiants (AG ; 11 sujets).
L'enregistrement des paramètres indiqués correspond aux situations d'urgence décrites ci-dessus. La collecte des données s'est faite en trois moments différents :
- Décollage : il démarre après lecture de la check-list jusqu'à la résolution du problème moteur.
- Vol : lors de manœuvres caractérisées par la reprise de positions anormales.
- Atterrissage : où le pilote effectue la manœuvre d'atterrissage, avec perte de situation spatiale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Badajoz, Espagne, 06006
- Universidad de Extremadura
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Pilotes ayant le statut d'instructeur ou d'étudiant affecté au moment de l'évaluation au district ALA 23 de la base aérienne de Talavera la Real du ministère de la Défense du gouvernement espagnol (Badajoz).
Critère d'exclusion:
- Tout trouble neurologique ou cardiaque non contrôlé.
- Être impliqué dans des conflits médico-légaux en cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe d'instructeurs
Groupe d'instructeurs de vol à l'école du réacteur.
|
L'intervalle HR HRV du rythme cardiaque (variations de l'intervalle de temps entre les battements) a été utilisé comme mesure de modulation autonome, et le moniteur Firstbeat Bodyguard (Firstbeat Technologies, Jyväskylä, Finlande) a été utilisé pour enregistrer les données HRV pendant la session avec des situations d'urgence dans le simulateur de vol.
Les données ont été téléchargées des appareils vers un ordinateur à l'aide du logiciel Firstbeat Uploader (Firstbeat Technologies), et toutes les séries d'intervalles R-R ont été importées dans le progiciel Kubios (Université de Finlande orientale, Kuopio, Finlande).
Pour calculer l'équilibre autonome, la méthode HRV couramment utilisée basée sur le graphe de Poincaré a été utilisée (Brennan et al., 2001 ; Mourot et al., 2004).
|
|
Groupe d'étudiants
Groupe d'étudiants à l'école du réacteur.
|
L'intervalle HR HRV du rythme cardiaque (variations de l'intervalle de temps entre les battements) a été utilisé comme mesure de modulation autonome, et le moniteur Firstbeat Bodyguard (Firstbeat Technologies, Jyväskylä, Finlande) a été utilisé pour enregistrer les données HRV pendant la session avec des situations d'urgence dans le simulateur de vol.
Les données ont été téléchargées des appareils vers un ordinateur à l'aide du logiciel Firstbeat Uploader (Firstbeat Technologies), et toutes les séries d'intervalles R-R ont été importées dans le progiciel Kubios (Université de Finlande orientale, Kuopio, Finlande).
Pour calculer l'équilibre autonome, la méthode HRV couramment utilisée basée sur le graphe de Poincaré a été utilisée (Brennan et al., 2001 ; Mourot et al., 2004).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Racine quadratique moyenne des différences successives (RMSSD)
Délai: 1 semaine
|
Il indique le degré d'activation du système nerveux parasympathique sur le système cardiovasculaire.
Il est obtenu à partir de la racine carrée de la valeur moyenne de la somme des différences au carré de tous les intervalles RR successifs.
Ce paramètre rapporte les variations à court terme des intervalles RR.
Elle est directement associée à la variabilité à court terme.
|
1 semaine
|
|
Score d'effort
Délai: 1 semaine
|
Il s'agit d'un indice décrit par Naranjo-Orellana et al. pour faciliter l'interprétation physiologique du diagramme de Poincaré.
Il est exprimé comme l'inverse du diamètre SD2 multiplié par 1000 et est considéré comme directement proportionnel à l'activité sympathique dans le nœud sinusal.
|
1 semaine
|
|
Rapport sympathique/parasympathique (S/PS)
Délai: 1 semaine
|
Il est également décrit par Naranjo-Orellana et al., S/PS est exprimé comme le quotient de SS et SD1, et il est considéré comme reflétant l'équilibre autonome - c'est-à-dire la relation entre l'activité sympathique et parasympathique
|
1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Écart type 1 (SD1)
Délai: 1 semaine
|
Il indique la sensibilité de la variabilité à court terme dans le spectre non linéaire HRV.
Il est considéré comme un indicateur de l'activité parasympathique.
|
1 semaine
|
|
Écart type 2 (SD2)
Délai: 1 semaine
|
C'est un diamètre de Poincaré plot qui indique le degré de dispersion longitudinale.
On pense qu'il reflète les changements à long terme dans les intervalles RR et il est considéré comme un indicateur inverse de l'activité parasympathique.
|
1 semaine
|
|
Min_HR
Délai: 1 semaine
|
Variabilité minimale de la fréquence cardiaque.
|
1 semaine
|
|
Max_HR
Délai: 1 semaine
|
Variabilité maximale de la fréquence cardiaque.
|
1 semaine
|
|
FC_moyenne
Délai: 1 semaine
|
Il correspond à l'intervalle entre deux battements (R pics sur l'ECG).
|
1 semaine
|
|
pNN50
Délai: 1 semaine
|
Pourcentage d'intervalles RR consécutifs qui diffèrent de plus de 50 ms les uns des autres.
Une valeur élevée de pNN50 fournit des informations précieuses sur une FC spontanée élevée.
|
1 semaine
|
|
Puissance basse fréquence (LF)
Délai: 1 semaine
|
Situé entre 0,04 et 0,15 Hz.
Dans les enregistrements à long terme, il nous fournit plus d'informations sur l'activité du SNS.
|
1 semaine
|
|
Puissance haute fréquence (HF)
Délai: 1 semaine
|
Ils se situent entre 0,15 et 0,4 Hz.
HF est clairement lié à l'activité du SNP et a un effet lié à la relaxation sur HR2.
|
1 semaine
|
|
Rapport basse/haute fréquence (HF/LF)
Délai: 1 semaine
|
À partir du rapport basse fréquence et haute fréquence du résultat de l'analyse spectrale HRV, nous pouvons estimer l'influence vagale (liée à la relaxation et HF) et sympathique (liée au stress et LF).
Ainsi, nous pouvons estimer l'équilibre sympathique-vagal.
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luis Espejo-Antúnez, PhD, Universidad de Extremadura
Publications et liens utiles
Publications générales
- de la Cruz Torres B, Albornoz Cabello M, Garcia Bermejo P, Naranjo Orellana J. Autonomic responses to ultrasound-guided percutaneous needle electrolysis of the patellar tendon in healthy male footballers. Acupunct Med. 2016 Aug;34(4):275-9. doi: 10.1136/acupmed-2015-010993. Epub 2016 Jan 20.
- Kitagawa Y, Kimura K, Yoshida S. Spectral analysis of heart rate variability during trigger point acupuncture. Acupunct Med. 2014 Jun;32(3):273-8. doi: 10.1136/acupmed-2013-010440. Epub 2014 Mar 7.
- Mourot L, Bouhaddi M, Perrey S, Rouillon JD, Regnard J. Quantitative Poincare plot analysis of heart rate variability: effect of endurance training. Eur J Appl Physiol. 2004 Jan;91(1):79-87. doi: 10.1007/s00421-003-0917-0. Epub 2003 Sep 4.
- Gil-Rodas F, Pedret C, Ramos-Castro J, Capdevila-Ortís L. Variabilidad de la frecuencia cardíaca: concepto, medidas y relación con aspectos clínicos (I). Arch Med Deporte Rev Fed Esp Med Deporte Confed Iberoam Med Deporte. 2008;(123):41-8.
- Malik M. Heart rate variability: Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use: Task force of the European Society of Cardiology and the North American Society for Pacing and Electrophysiology. Ann Noninvasive Electrocardiol. 1996;1(2):151-81.
- Naranjo Orellana J, de la Cruz Torres B, Sarabia Cachadina E, de Hoyo M, Dominguez Cobo S. Two new indexes for the assessment of autonomic balance in elite soccer players. Int J Sports Physiol Perform. 2015 May;10(4):452-7. doi: 10.1123/ijspp.2014-0235. Epub 2014 Oct 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .