- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04487899
Analys av hjärtfrekvensvariation under nödflygsimulatoruppdrag i jaktpiloter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den autonoma responsen från jakt- och attackpiloter under nödsituationer i en flygsimulator kommer att bedömas genom att mäta och analysera hjärtfrekvensvariabilitet (HRV). Arton piloter med instruktörs- eller studentstatus tilldelade vid tidpunkten för utvärderingen till ALA 23-distriktet i Talavera la Reals flygbas vid den spanska regeringens försvarsministerium (Badajoz) studerades under nödsituationer i flygsimulatorn. Ämnen tilldelades genom icke-probabilistisk randomisering till en instruktörsgrupp (IG; 7 ämnen) och till en studentgrupp (AG; 11 ämnen).
Registreringen av de angivna parametrarna motsvarar de ovan beskrivna nödsituationerna. Datainsamlingen gjordes i tre olika ögonblick:
- Start: den startar efter att ha läst checklistan tills motorfelet är åtgärdat.
- Flygning: under manövrar som kännetecknas av återhämtning av onormala positioner.
- Landning: där piloten utför landningsmanövern, med förlust av rumslig situation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06006
- Universidad de Extremadura
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Piloter som hade status som instruktör eller student tilldelade vid tidpunkten för bedömningen till ALA 23-distriktet i Talavera la Real Air Base vid Spaniens försvarsministerium (Badajoz).
Exklusions kriterier:
- Varje okontrollerad neurologisk eller hjärtsjukdom.
- Att vara involverad i pågående medicinsk-juridiska konflikter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Instruktörsgrupp
Grupp flyglärare på reaktorskolan.
|
HRV-intervallet för hjärtslag (variationer i tidsintervallet mellan slag) användes som ett mått på autonom modulering, och Firstbeat Bodyguard-monitorn (Firstbeat Technologies, Jyväskylä, Finland) användes för att registrera HRV-data under sessionen med nödsituationer i flygsimulatorn.
Data laddades ner från enheterna till en dator med programvaran Firstbeat Uploader (Firstbeat Technologies), och alla R-R-intervallserier importerades till Kubios mjukvarupaket (Östra Finlands universitet, Kuopio, Finland).
För att beräkna den autonoma jämvikten användes den vanligaste HRV-metoden baserad på Poincaré-grafen (Brennan et al., 2001; Mourot et al., 2004).
|
|
Studentgrupp
Grupp elever på reaktorskolan.
|
HRV-intervallet för hjärtslag (variationer i tidsintervallet mellan slag) användes som ett mått på autonom modulering, och Firstbeat Bodyguard-monitorn (Firstbeat Technologies, Jyväskylä, Finland) användes för att registrera HRV-data under sessionen med nödsituationer i flygsimulatorn.
Data laddades ner från enheterna till en dator med programvaran Firstbeat Uploader (Firstbeat Technologies), och alla R-R-intervallserier importerades till Kubios mjukvarupaket (Östra Finlands universitet, Kuopio, Finland).
För att beräkna den autonoma jämvikten användes den vanligaste HRV-metoden baserad på Poincaré-grafen (Brennan et al., 2001; Mourot et al., 2004).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD)
Tidsram: 1 vecka
|
Det indikerar graden av aktivering av det parasympatiska nervsystemet på det kardiovaskulära systemet.
Den erhålls från kvadratroten av medelvärdet av summan av de kvadratiska skillnaderna för alla på varandra följande RR-intervall.
Denna parameter rapporterar de kortsiktiga variationerna av RR-intervallen.
Det är direkt förknippat med kortsiktig variation.
|
1 vecka
|
|
Stresspoäng
Tidsram: 1 vecka
|
Det är ett index som beskrivs av Naranjo-Orellana et al. för att underlätta fysiologisk tolkning av Poincaré-tomten.
Den uttrycks som inversen av SD2-diametern multiplicerad med 1000 och anses vara direkt proportionell mot den sympatiska aktiviteten i sinusknutan.
|
1 vecka
|
|
Sympatiskt/parasympatiskt förhållande (S/PS)
Tidsram: 1 vecka
|
Det beskrivs också av Naranjo-Orellana et al., S/PS uttrycks som kvoten av SS och SD1, och det anses spegla autonom balans - det vill säga förhållandet mellan sympatisk och parasympatisk aktivitet
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardavvikelse 1 (SD1)
Tidsram: 1 vecka
|
Det indikerar känsligheten för kortsiktig variabilitet i HRV icke-linjärt spektrum.
Det anses vara en indikator på parasympatisk aktivitet.
|
1 vecka
|
|
Standardavvikelse 2 (SD2)
Tidsram: 1 vecka
|
Det är en diameter från Poincaré-diagrammet som indikerar graden av längsgående spridning.
Det tros återspegla långsiktiga förändringar i RR-intervall och det anses vara en omvänd indikator på parasympatisk aktivitet.
|
1 vecka
|
|
Min_HR
Tidsram: 1 vecka
|
Minsta pulsvariation.
|
1 vecka
|
|
Max_HR
Tidsram: 1 vecka
|
Maximal pulsvariation.
|
1 vecka
|
|
Mean_HR
Tidsram: 1 vecka
|
Det motsvarar intervallet mellan två slag (R-toppar på EKG).
|
1 vecka
|
|
pNN50
Tidsram: 1 vecka
|
Andel av på varandra följande RR-intervall som skiljer sig med mer än 50 ms från varandra.
Ett högt värde på pNN50 ger värdefull information om hög spontan HR.
|
1 vecka
|
|
Lågfrekvenseffekt (LF)
Tidsram: 1 vecka
|
Ligger mellan 0,04 och 0,15 Hz.
I långtidsinspelningar ger den oss mer information om SNS:s verksamhet.
|
1 vecka
|
|
Högfrekvenseffekt (HF)
Tidsram: 1 vecka
|
De är placerade mellan 0,15 och 0,4 Hz.
HF är tydligt relaterat till PNS-aktivitet och har en avslappningsrelaterad effekt på HR2.
|
1 vecka
|
|
Låg/hög frekvens (HF/LF)
Tidsram: 1 vecka
|
Från låg frekvens och hög frekvens förhållande av HRV spektral analysresultat kan vi uppskatta den vagala (relaterad till avslappning och HF) och sympatisk (relaterad till stress och LF) påverkan.
Således kan vi uppskatta sympatisk-vagal balans.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luis Espejo-Antúnez, PhD, Universidad de Extremadura
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- de la Cruz Torres B, Albornoz Cabello M, Garcia Bermejo P, Naranjo Orellana J. Autonomic responses to ultrasound-guided percutaneous needle electrolysis of the patellar tendon in healthy male footballers. Acupunct Med. 2016 Aug;34(4):275-9. doi: 10.1136/acupmed-2015-010993. Epub 2016 Jan 20.
- Kitagawa Y, Kimura K, Yoshida S. Spectral analysis of heart rate variability during trigger point acupuncture. Acupunct Med. 2014 Jun;32(3):273-8. doi: 10.1136/acupmed-2013-010440. Epub 2014 Mar 7.
- Mourot L, Bouhaddi M, Perrey S, Rouillon JD, Regnard J. Quantitative Poincare plot analysis of heart rate variability: effect of endurance training. Eur J Appl Physiol. 2004 Jan;91(1):79-87. doi: 10.1007/s00421-003-0917-0. Epub 2003 Sep 4.
- Gil-Rodas F, Pedret C, Ramos-Castro J, Capdevila-Ortís L. Variabilidad de la frecuencia cardíaca: concepto, medidas y relación con aspectos clínicos (I). Arch Med Deporte Rev Fed Esp Med Deporte Confed Iberoam Med Deporte. 2008;(123):41-8.
- Malik M. Heart rate variability: Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use: Task force of the European Society of Cardiology and the North American Society for Pacing and Electrophysiology. Ann Noninvasive Electrocardiol. 1996;1(2):151-81.
- Naranjo Orellana J, de la Cruz Torres B, Sarabia Cachadina E, de Hoyo M, Dominguez Cobo S. Two new indexes for the assessment of autonomic balance in elite soccer players. Int J Sports Physiol Perform. 2015 May;10(4):452-7. doi: 10.1123/ijspp.2014-0235. Epub 2014 Oct 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .